En undersøgelse af EXP039-behandling i forsøgspersoner med r/r NHL-fag

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år, mand eller kvinde
2. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
3. ECOG-score 0-2
4. CD19 eller CD20 positiv B-NHL bekræftet af cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier;
5. Patienter med en klar diagnose af recidiverende og/eller refraktær B-NHL, herunder DLBCL, FL og MCL
6. For CD20-positive forsøgspersoner bør de have modtaget mindst ét ​​regime indeholdende anti-CD20-målrettet behandling (såsom rituximab). Hvis de ikke fuldfører kuren på grund af intolerance, skal årsagen til intolerancen registreres
7. Ingen kontraindikationer af aferese
8. Mindst én målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne
9. Tilstrækkelig organfunktion
10. Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre ondartede tumorer end B-NHL inden for 5 år før screening, undtagen cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og brystkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi
2. Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infektion
3. Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til aktiv infektion (undtagen lokal infektion), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling
4. Enhver anden ukontrolleret, aktiv sygdom, der forstyrrer forsøgsdeltagelsen
5. Kvindelige forsøgspersoner, der har været gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under eller inden for 1 år efter behandlingen, eller mandlige forsøgspersoners partner planlægger at blive gravide inden for 1 år efter deres celletransfusion
6. Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning
7. Patienter, der tidligere har været smittet med tuberkulose
8. Indgivet kortikosteroider og/eller andre immunsuppressiva inden for 7 dage før aferese. og 5 dage før infusion af EXP039
9. Patienter med involvering af centralnervesystemet
10. Enhver systemisk antitumorbehandling udført inden for 2 uger før indskrivning
11. Tidligere brug af ethvert CAR T-celleprodukt eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
12. Efterforskerne fandt andre forhold uegnede til medtagelse.