이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R/r NHL 피험자가 있는 피험자에서 EXP039 치료에 대한 연구

2025년 5월 21일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

재발성 및/또는 불응성 NHL 피험자에서 EXP039 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구

이것은 재발성 및/불응성 B 세포 비호지킨 림프종에서 EXP039의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종을 가진 성인에서 EXP039의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨, 제1상 연구입니다. 10명의 환자가 등록될 예정입니다. 동의 후, 등록된 피험자는 EXP039 제조를 위한 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구성분채집술 절차를 거칩니다. 약물 제품의 제조 후, 피험자는 EXP039 주입 전에 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 림프구 고갈 요법을 받을 것입니다. EXP039 주입을 받은 모든 피험자는 최대 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-70세, 남성 또는 여성
  2. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  3. ECOG 점수 ​​0-2
  4. WHO2016 기준에 따라 세포학 또는 조직학으로 확인된 CD19 또는 CD20 양성 B-NHL;
  5. DLBCL, FL 및 MCL을 포함하여 재발성 및/또는 불응성 B-NHL의 명확한 진단을 받은 환자
  6. CD20-양성 피험자의 경우 항-CD20-표적 요법(예: 리툭시맙)을 포함하는 요법을 적어도 하나 받아야 합니다. 과민증으로 인해 요법을 완료하지 못한 경우 과민증의 원인을 기록해야 합니다.
  7. 성분채집술의 금기사항 없음
  8. Lugano 2014 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  9. 적절한 장기 기능
  10. 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 B-NHL 이외의 악성 종양
  2. 활동성 HIV, HBV, HCV 또는 treponema pallidum 감염
  3. 활동성 감염(국소 감염 제외), 중증 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정은 치료가 필요합니다.
  4. 시험 참여를 방해하는 기타 통제되지 않은 활동성 질병
  5. 임신 또는 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자의 파트너
  6. 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 제어되지 않는 감염
  7. 이전에 결핵에 감염된 적이 있는 환자
  8. 성분채집 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 투여했습니다. EXP039 주입 5일 전
  9. 중추신경계 침범 환자
  10. 등록 전 2주 이내에 수행된 모든 전신 항종양 요법
  11. CAR T 세포 제품 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법의 이전 사용
  12. 조사관은 포함하기에 부적합한 다른 조건을 고려했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel은 림프구 고갈 후 단일 주입으로 정맥 투여됩니다.
생물학적: Prizloncabtagene autoleucel
자가 2세대 CD19/CD20 지시 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
다른 이름들:
  • C-CAR039

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생률 및 중증도(AE)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
AE, 심각한 AE, 특수 교차 AE(AESI)를 포함한 부작용의 발생률 및 중증도
C-CAR039 주입 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입 후 최초 반응일(PR 이상)부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입부터 Lugano 2014 기준 또는 사망으로 평가한 진행 날짜까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입부터 사망일까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
Lugano 2014 기준에 따른 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
말초 혈액 내 C-CAR039의 최대 농도(Cmax)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
QPCR로 CAR-T 사본 수 감지
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
주입 후 말초 혈액에서 C-CAR039의 마지막(Tlast)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
QPCR로 CAR-T 사본 수 감지
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
말초 혈액에서 C-CAR039의 AUC0-28d(AUC0-28d)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 28일
QPCR로 CAR-T 사본 수 감지
C-CAR039 주입 후 최대 28일
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
QPCR로 CAR-T 사본 수 감지
C-CAR039 주입 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Shanghai AbelZeta Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0702-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 B세포 림프종에 대한 임상 시험

Prizloncabtagene autoleucel에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다