Tutkimus EXP039:n hoidosta potilailla, joilla on r/r NHL-potilaita
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan EXP039-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen NHL
Tämä on yhden keskuksen uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfoomatutkimus, jossa arvioidaan EXP039:n turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa ja/refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan EXP039:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.
Mukaan otetaan 10 potilasta.
Suostumuksen jälkeen rekisteröidyt koehenkilöt läpikäyvät leukafereesitoimenpiteen autologisten mononukleaarisolujen keräämiseksi EXP039:n valmistusta varten.
Lääkevalmisteen valmistuksen jälkeen koehenkilöt saavat lymfoodepplettihoitoa fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ennen EXP039-infuusiota.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat saaneet EXP039-infuusiota, seurataan enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- ECOG-pisteet 0-2
- CD19- tai CD20-positiivinen B-NHL, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla WHO2016-kriteerien mukaisesti;
- Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi uusiutunut ja/tai refraktaarinen B-NHL, mukaan lukien DLBCL, FL ja MCL
- CD20-positiivisten potilaiden olisi pitänyt saada vähintään yksi hoito-ohjelma, joka sisältää anti-CD20-kohdennettua hoitoa (kuten rituksimabia). Jos he eivät suorita hoito-ohjelmaa suvaitsemattomuuden vuoksi, intoleranssin syy tulee kirjata
- Afereesille ei ole vasta-aiheita
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -kriteerien mukaan
- Riittävä elinten toiminta
- Potilas ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin B-NHL 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen
- Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai treponema pallidum -infektio
- Mikä tahansa systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio (paitsi paikallinen infektio), vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus tarvitsee hoitoa
- Mikä tahansa muu hallitsematon, aktiivinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai vuoden sisällä hoidon jälkeen, tai miespuolisten koehenkilöiden kumppani suunnittelee tulevansa raskaaksi vuoden sisällä solusiirron jälkeen
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tuberkuloositartunnan
- Annettiin kortikosteroideja ja/tai muita immunosuppressantteja 7 päivän sisällä ennen afereesia. ja 5 päivää ennen EXP039-infuusiota
- Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä
- Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito, joka on suoritettu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa CAR T-solutuotteen tai muun geneettisesti muunnetun T-soluterapian aikaisempi käyttö
- Tutkijat pitivät muita ehtoja sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel annetaan suonensisäisesti yhtenä infuusiona lymfoodeppletion jälkeen.
|
Autologiset 2. sukupolven CD19/CD20-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien AE, vakava AE, AE of special interset (AESI)
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä vastepäivästä (PR tai parempi) taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika C-CAR039-infuusiosta etenemispäivään Lugano 2014 -kriteereillä tai kuolemalla arvioituna
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika C-CAR039-infuusiosta kuolinpäivään
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Täydellisen vastauksen (CR) osuus plus osittainen vastausprosentti (PR) Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
C-CAR039:n enimmäispitoisuus ääreisveressä (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Viimeinen C-CAR039 perifeerisessä veressä infuusion jälkeen (Tlast)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
C-CAR039:n AUC0-28d perifeerisessä veressä (AUC0-28d)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
|
Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
|
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0702-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .