Az EXP039 kezelésének vizsgálata r/r NHL alanyokon
2025. május 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
1. fázisú vizsgálat, amely az EXP039 kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli visszaeső és/vagy refrakter NHL-ben szenvedő betegeknél
Ez egy egyközpontú, relapszusos/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma vizsgálat, amely az EXP039 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult és/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, nyílt, I. fázisú vizsgálat az EXP039 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére relapszusos/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtteknél.
10 beteg felvételét tervezik.
A beleegyezés után a bevont alanyokat leukaferézis eljárásnak vetik alá, hogy autológ mononukleáris sejteket gyűjtsenek az EXP039 előállításához.
A gyógyszerkészítmény előállítása után az alanyok fludarabinnal és ciklofoszfamiddal limfodepléciós terápiát kapnak az EXP039 infúzió beadása előtt.
Az EXP039 infúziót kapott összes alanyt legfeljebb 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig, férfi vagy nő
- Várható túlélés ≥ 12 hét
- ECOG pontszám 0-2
- CD19 vagy CD20 pozitív B-NHL citológiailag vagy szövettanilag igazolva a WHO 2016 kritériumai szerint;
- Olyan betegeknél, akiknél egyértelműen diagnosztizálták a kiújult és/vagy refrakter B-NHL-t, beleértve a DLBCL-t, FL-t és MCL-t
- A CD20-pozitív alanyoknak legalább egy olyan sémát kell kapniuk, amely CD20-ellenes célzott terápiát (például rituximabot) tartalmaz. Ha intolerancia miatt nem fejezik be a kúrát, az intolerancia okát fel kell jegyezni
- Az aferézisnek nincs ellenjavallata
- Legalább egy mérhető elváltozás a Lugano 2014 kritériumai szerint
- Megfelelő szervműködés
- A páciens önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, és aláírta a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A B-NHL-től eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákját, radikális műtét utáni helyi prosztatarákot és radikális műtét után in situ emlőcsatorna karcinómát
- Aktív HIV, HBV, HCV vagy treponema pallidum fertőzés
- A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést (kivéve a helyi fertőzést), a súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, kezelést igényel
- Bármilyen más ellenőrizetlen, aktív betegség, amely megzavarja a vizsgálatban való részvételt
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptattak, vagy akik a kezelés alatt vagy az azt követő 1 éven belül teherbe esést terveznek, vagy a férfi alany partnere a sejttranszfúziót követő 1 éven belül teherbe esni.
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül
- Olyan betegek, akik korábban tuberkulózisban szenvedtek
- Kortikoszteroidok és/vagy egyéb immunszuppresszánsok beadása az aferézis előtt 7 napon belül. és 5 nappal az EXP039 infúzió beadása előtt
- Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek
- Bármilyen szisztémás daganatellenes terápia, amelyet a beiratkozás előtt 2 héten belül végeznek
- Bármilyen CAR T-sejt-termék vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápia korábbi használata
- A nyomozók más feltételeket alkalmatlannak tartottak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prizloncabtagene autoleucel
A Prizlon-celt intravénásan adják be egyetlen infúzióban a nyirokcsont kiürülését követően.
|
Autológ 2. generációs CD19/CD20 által irányított CAR-T sejtek, egyszeri infúzió intravénásan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve az AE-t, a Súlyos AE-t, a különleges interset AE-t (AESI)
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
Az első válasz (PR vagy jobb) időpontjától a C-CAR039 infúziót követő betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
A C-CAR039 infúziótól a progresszió időpontjáig eltelt idő a Lugano 2014 kritériumai szerint vagy a halálozás
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
A C-CAR039 infúziótól a halál dátumáig eltelt idő
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
Teljes válaszadási arány (CR) plusz részleges válasz (PR) aránya a Lugano 2014 kritériumai szerint
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
|
A C-CAR039 maximális koncentrációja a perifériás vérben (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
A CAR-T másolatszámának észlelése qPCR-rel
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
|
Az utolsó C-CAR039 a perifériás vérben infúzió után (Tlast)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
A CAR-T másolatszámának észlelése qPCR-rel
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
|
A C-CAR039 AUC0-28d a perifériás vérben (AUC0-28d)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a C-CAR039 infúzió után
|
A CAR-T másolatszámának észlelése qPCR-rel
|
Legfeljebb 28 nappal a C-CAR039 infúzió után
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
A CAR-T másolatszámának észlelése qPCR-rel
|
Akár 24 hónappal a C-CAR039 infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0702-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .