Uno studio sul trattamento EXP039 in soggetti con soggetti affetti da NHL r/r

Criterio di inclusione:

1. Età 18-70 anni, maschio o femmina
2. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
3. Punteggio ECOG 0-2
4. B-NHL CD19 o CD20 positivo confermato da citologia o istologia secondo i criteri WHO2016;
5. Pazienti con una chiara diagnosi di B-NHL recidivante e/o refrattario, inclusi DLBCL, FL e MCL
6. Per i soggetti CD20-positivi, dovrebbero aver ricevuto almeno un regime contenente una terapia mirata anti-CD20 (come rituximab). Se non completano il regime a causa dell'intolleranza, la causa dell'intolleranza deve essere registrata
7. Nessuna controindicazione dell'aferesi
8. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri Lugano 2014
9. Adeguata funzionalità degli organi
10. Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Tumori maligni diversi dal B-NHL entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e carcinoma duttale mammario in situ dopo chirurgia radicale
2. Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o treponema pallidum
3. Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a infezione attiva (eccetto l'infezione locale), grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica, necessita di terapia
4. Qualsiasi altra malattia attiva e incontrollata che interferisca con la partecipazione allo studio
5. Soggetti di sesso femminile che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che pianificano di concepire durante o entro 1 anno dal trattamento, o il partner di soggetti di sesso maschile prevede di concepire entro 1 anno dalla trasfusione di cellule
6. Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
7. Pazienti che sono stati precedentemente infettati dalla tubercolosi
8. Somministrazione di corticosteroidi e/o altri immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'aferesi. e 5 giorni prima dell'infusione di EXP039
9. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
10. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento
11. Uso precedente di qualsiasi prodotto a base di cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
12. I ricercatori hanno considerato altre condizioni inadatte per l'inclusione.