Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby EXP039 u subjektů s r/r subjekty NHL

21. května 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost léčby EXP039 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním NHL

Toto je jednocentrová studie relabujících/refrakterních B-buněk Non-Hodgkinova lymfomu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EXP039 u relabujícího a/refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti EXP039 u dospělých s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem. Plánuje se zařazení 10 pacientů. Po souhlasu budou registrovaní jedinci podrobeni leukaferéznímu postupu k odběru autologních mononukleárních buněk pro výrobu EXP039. Po výrobě lékového produktu budou subjekty před infuzí EXP039 dostávat lymfodepleční terapii fludarabinem a cyklofosfamidem. Všichni jedinci, kteří dostali infuzi EXP039, budou sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, muž nebo žena
  2. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  3. ECOG skóre 0-2
  4. CD19 nebo CD20 pozitivní B-NHL potvrzená cytologií nebo histologií podle kritérií WHO2016;
  5. Pacienti s jasnou diagnózou relabující a/nebo refrakterní B-NHL, včetně DLBCL, FL a MCL
  6. U CD20-pozitivních subjektů by měli dostat alespoň jeden režim obsahující anti-CD20-cílenou terapii (jako je rituximab). Pokud nedokončí režim kvůli intoleranci, měla by být zaznamenána příčina intolerance
  7. Žádné kontraindikace aferézy
  8. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Lugano 2014
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní nádory jiné než B-NHL během 5 let před screeningem, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu prsu in situ po radikální operaci
  2. Aktivní infekce HIV, HBV, HCV nebo treponema pallidum
  3. Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně aktivní infekce (kromě lokální infekce), závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii
  4. Jakékoli jiné nekontrolované, aktivní onemocnění, které narušuje účast ve studii
  5. Ženy, které byly těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během léčby nebo do 1 roku po léčbě, nebo partnerky mužů plánují otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk
  6. Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením
  7. Pacienti, kteří byli dříve infikováni tuberkulózou
  8. Podání kortikosteroidů a/nebo jiných imunosupresiv během 7 dnů před aferézou. a 5 dní před infuzí EXP039
  9. Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  10. Jakákoli systémová protinádorová léčba prováděná do 2 týdnů před zařazením
  11. Předchozí použití jakéhokoli produktu CAR T lymfocytů nebo jiné geneticky modifikované terapie T lymfocyty
  12. Další podmínky považovali vyšetřovatelé za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel bude podáván intravenózně jako jedna infuze po lymfodepleci.
Biologický: Prizloncabtagene autoleucel
Autologní CAR-T buňky 2. generace zaměřené na CD19/CD20, jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • C-CAR039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, včetně AE, vážného AE, AE zvláštního intersetu (AESI)
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Čas od data první odpovědi (PR nebo lepší) do data progrese onemocnění nebo úmrtí po infuzi C-CAR039
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Doba od infuze C-CAR039 do data progrese podle kritérií Lugano 2014 nebo úmrtí
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Doba od infuze C-CAR039 do data smrti
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Míra úplné odpovědi (CR) plus míra částečné odpovědi (PR) podle kritérií Lugano 2014
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Maximální koncentrace C-CAR039 v periferní krvi (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Poslední C-CAR039 v periferní krvi po infuzi (Tlast)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
AUC0-28d C-CAR039 v periferní krvi (AUC0-28d)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi C-CAR039
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
Až 28 dní po infuzi C-CAR039
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039
Zjistěte počet kopií CAR-T pomocí qPCR
Až 24 měsíců po infuzi C-CAR039

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Shanghai AbelZeta Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0702-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit