Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia EXP039 u pacjentów z r/r pacjentami z NHL

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia EXP039 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie NHL

Jest to jednoośrodkowe, nawrotowe/oporne na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EXP039 w nawrotowym i/opornym chłoniaku nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności EXP039 u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Planuje się przyjęcie 10 pacjentów. Po uzyskaniu zgody zapisani pacjenci zostaną poddani procedurze leukaferezy w celu pobrania autologicznych komórek jednojądrzastych do produkcji EXP039. Po wytworzeniu produktu leczniczego, przed infuzją EXP039 pacjenci otrzymają terapię limfodeplecyjną fludarabiną i cyklofosfamidem. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali infuzję EXP039, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  3. Wynik ECOG 0-2
  4. CD19 lub CD20 dodatni B-NHL potwierdzony cytologią lub histologicznie zgodnie z kryteriami WHO2016;
  5. Pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem nawrotowego i/lub opornego na leczenie B-NHL, w tym DLBCL, FL i MCL
  6. Osoby z CD20-dodatnim powinny otrzymać co najmniej jeden schemat zawierający terapię ukierunkowaną na anty-CD20 (taką jak rytuksymab). Jeśli nie ukończą schematu z powodu nietolerancji, należy odnotować przyczynę nietolerancji
  7. Brak przeciwwskazań do aferezy
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Lugano 2014
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory złośliwe inne niż B-NHL w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji
  2. Czynna infekcja HIV, HBV, HCV lub treponema pallidum
  3. Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi czynna infekcja (z wyjątkiem infekcji miejscowej), ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagają leczenia
  4. Każda inna niekontrolowana, aktywna choroba, która przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
  5. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, lub które planują zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku po jego zakończeniu, lub partner pacjenta płci męskiej planuje zajście w ciążę w ciągu 1 roku po transfuzji ich komórek
  6. Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem
  7. Pacjenci, którzy byli wcześniej zarażeni gruźlicą
  8. Podano kortykosteroidy i/lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed aferezą. i 5 dni przed infuzją EXP039
  9. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  10. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa przeprowadzona w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  11. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek produktu CAR T-cell lub innej genetycznie zmodyfikowanej terapii limfocytami T
  12. Badacze uznali inne warunki za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel będzie podawany dożylnie w pojedynczej infuzji po limfodeplecji.
Biologiczny: Prizloncabtagene autoleucel
Autologiczne komórki CAR-T skierowane przeciwko CD19/CD20 drugiej generacji, pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • C-CAR039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, w tym AE, poważne AE, AE o szczególnym interset (AESI)
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty progresji choroby lub zgonu po infuzji C-CAR039
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od infuzji C-CAR039 do daty progresji według kryteriów Lugano 2014 lub zgonu
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od infuzji C-CAR039 do daty śmierci
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) plus odsetek odpowiedzi częściowych (PR) według kryteriów Lugano 2014
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Maksymalne stężenie C-CAR039 we krwi obwodowej (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Wykryj liczbę kopii CAR-T za pomocą qPCR
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Ostatni z C-CAR039 we krwi obwodowej po infuzji (Tlast)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Wykryj liczbę kopii CAR-T za pomocą qPCR
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
AUC0-28d C-CAR039 we krwi obwodowej (AUC0-28d)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji C-CAR039
Wykryj liczbę kopii CAR-T za pomocą qPCR
Do 28 dni po infuzji C-CAR039
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Wykryj liczbę kopii CAR-T za pomocą qPCR
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Shanghai AbelZeta Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0702-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy B-komórkowy

Badania kliniczne na Prizloncabtagene autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj