Een studie van EXP039-behandeling bij proefpersonen met r/r NHL-proefpersonen
21 mei 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met EXP039 bij proefpersonen met gerecidiveerde en/of refractaire NHL
Dit is een single-center, recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoomonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van EXP039 bij recidiverend en/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label, fase I-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van EXP039 te evalueren bij volwassenen met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
Het is de bedoeling dat 10 patiënten worden ingeschreven.
Na toestemming zullen ingeschreven proefpersonen een leukafereseprocedure ondergaan om autologe mononucleaire cellen te verzamelen voor de productie van EXP039.
Na vervaardiging van het geneesmiddel zullen proefpersonen lymfodepletietherapie krijgen met fludarabine en cyclofosfamide voorafgaand aan EXP039-infusie.
Alle proefpersonen die een EXP039-infuus hebben gekregen, worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud, man of vrouw
- Verwachte overleving ≥ 12 weken
- ECOG-score 0-2
- CD19- of CD20-positieve B-NHL bevestigd door cytologie of histologie volgens WHO2016-criteria;
- Patiënten met een duidelijke diagnose van recidiverende en/of refractaire B-NHL, inclusief DLBCL, FL en MCL
- Voor CD20-positieve proefpersonen moeten ze ten minste één regime hebben gekregen dat anti-CD20-gerichte therapie bevat (zoals rituximab). Als ze het regime niet voltooien vanwege intolerantie, moet de oorzaak van de intolerantie worden geregistreerd
- Geen contra-indicaties voor aferese
- Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van Lugano 2014
- Voldoende orgaanfunctie
- De patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere kwaadaardige tumoren dan B-NHL binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie en ductaal carcinoom in situ van de borst na radicale chirurgie
- Actieve HIV-, HBV-, HCV- of treponema pallidum-infectie
- Elke instabiliteit van systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie (behalve lokale infectie), ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekte heeft therapie nodig
- Elke andere ongecontroleerde, actieve ziekte die deelname aan de studie belemmert
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn geweest of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens of binnen 1 jaar na de behandeling, of de partner van mannelijke proefpersonen is van plan om binnen 1 jaar na hun celtransfusie zwanger te worden
- Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving
- Patiënten die eerder met tuberculose zijn besmet
- Corticosteroïden en/of andere immunosuppressiva toegediend binnen 7 dagen vóór de aferese. en 5 dagen vóór de infusie van EXP039
- Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Elke systemische antitumortherapie uitgevoerd binnen 2 weken vóór inschrijving
- Eerder gebruik van een CAR T-celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
- De onderzoekers beschouwden andere aandoeningen als ongeschikt voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel zal intraveneus worden toegediend als een enkele infusie na lymfodepletie.
|
Autologe CD19/CD20-gerichte CAR-T-cellen van de 2e generatie, enkelvoudige intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder AE, Serious AE, AE of special interset (AESI)
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
De tijd vanaf de datum van eerste respons (PR of beter) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden na C-CAR039-infusie
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
De tijd vanaf de infusie van C-CAR039 tot de datum van progressie zoals beoordeeld volgens de criteria van Lugano 2014 of overlijden
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
De tijd vanaf de infusie van C-CAR039 tot de datum van overlijden
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
Percentage volledige respons (CR) plus percentage partiële respons (PR) volgens criteria van Lugano 2014
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
Maximale concentratie van C-CAR039 in het perifere bloed (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
Detecteer het aantal CAR-T-kopieën met qPCR
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
De laatste van C-CAR039 in het perifere bloed na infusie (Tlast)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
Detecteer het aantal CAR-T-kopieën met qPCR
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
AUC0-28d van C-CAR039 in het perifere bloed (AUC0-28d)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met C-CAR039
|
Detecteer het aantal CAR-T-kopieën met qPCR
|
Tot 28 dagen na infusie met C-CAR039
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
Detecteer het aantal CAR-T-kopieën met qPCR
|
Tot 24 maanden na infusie met C-CAR039
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0702-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .