RET-Fusion陽性NSCLC患者におけるプラルセチニブと利用可能な最良の治療法を比較した外部対照、観察、レトロスペクティブ研究
2021年8月9日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
RET-Fusion 陽性の進行性非小細胞肺癌患者に対するプラルセチニブの効果を利用可能な最良の治療法と比較して評価する、外部対照、観察、レトロスペクティブ研究
これは、RET 融合遺伝子陽性の進行 NSCLC 患者に対して、プラルセチニブの臨床転帰を利用可能な最良の治療法と比較するために設計された、外部対照、観察、レトロスペクティブ研究です。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
279
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、局所進行性または転移性RET融合陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -局所進行性（切除不能）または転移性RET融合陽性NSCLCの診断を受けている必要があります
-局所進行性（切除不能）または転移性RET融合陽性NSCLCに対して少なくとも1つの全身療法を受けている必要があります。これには、以下を含むレジメンが含まれる場合があります。
- 化学療法、例えば、プラチナダブレットベースの治療法（カルボプラチン、シスプラチン）を含むレジメン
- 他の薬物と組み合わせた化学療法が評価されます。たとえば、ペメトレキセド、免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ）、ベバシズマブとの組み合わせで評価されます。
- ラムシルマブとドセタキセルの併用
- ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤
- MKI、例えば、カボザンチニブ、アレクチニブ、バンデタニブ、スニチニブ、およびニンテダニブ
- -最初の全身療法の開始時に18歳以上でなければなりません
- -パフォーマンスステータスが利用可能でなければなりません（例：Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]スコアまたはKarnofskyスコア）
- -データ収集開始の少なくとも3か月前に索引日が必要です（索引日から少なくとも3か月の追跡調査がある患者を含めるため）、死亡日が索引日から3か月以内に発生した場合を除きます
- -該当する場合、レトロスペクティブチャートレビュー研究への参加について、インフォームドコンセントの承認された権利放棄または署名されたインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- -RET以外の既知の主要なドライバーの変更（例：EGFR、ALK、ROS1、またはBRAFのターゲティング可能な変異）
- -最初の全身療法の開始前1年以内の、非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の病歴
- -RET融合陽性NSCLCの全身療法の第一選択として、または最初の全身療法の開始前にプラルセチニブを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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BLU-667-1101 (ARROW) 試験の患者
BLU-667-1101 (ARROW) 試験の一環としてプラルセチニブによる治療を受けた非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者
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外部統制グループ
利用可能な最善の治療を受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能な最善の治療を受けている患者とプラルセチニブを受けている患者との間の実際の応答率（rwORR）の比較評価
時間枠：最長12年
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rwORR、臨床医が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を評価した患者の割合として定義
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最長12年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利用可能な最善の治療を受けている患者とプラルセチニブによる全生存期間（OS）の比較評価
時間枠：最長12年
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OS、特定の治療ラインの開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
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最長12年
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利用可能な最善の治療を受けている患者とプラルセチニブを投与されている患者の実際の反応期間（rwDOR）の比較評価
時間枠：最長12年
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rwDOR は、各治療ラインについて、最初に文書化された臨床医が評価した応答から、最初に文書化された臨床医が評価した進行性疾患または何らかの原因による死亡までの最後の放射線検査から 30 日以内の期間として定義されます。
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最長12年
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利用可能な最良の治療を受けている患者とプラルセチニブの実際の疾患制御率（rwDCR）の比較評価
時間枠：最長12年
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rwDCR、臨床医が評価した完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合として定義
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最長12年
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利用可能な最良の治療を受けている患者とプラルセチニブの実際の臨床ベネフィット率（rwCBR）の比較評価
時間枠：最長12年
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rwCBR は、臨床医が評価した完全奏効または部分奏効、または少なくとも 16 週間持続する安定した疾患を記録した患者の割合として定義されます
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最長12年
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利用可能な最良の治療を受けている患者とプラルセチニブを投与されている患者間の実世界での無増悪生存期間（rwPFS）の比較評価
時間枠：最長12年
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rwPFS、一連の治療の開始から、臨床医が疾患の進行を評価するまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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最長12年
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利用可能な最善の治療を受けている患者とプラルセチニブの治療期間（DOT）の比較評価
時間枠：最長12年
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DOT、一連の全身治療の開始から何らかの理由で同じ治療ラインを中止するまでの時間として定義される
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最長12年
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利用可能な最善の治療を受けている患者と次の治療ラインまでの時間（TtNTL）のプラルセチニブとの比較評価
時間枠：最長12年
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TtNTL、全身治療の開始から次の治療の開始までの時間として定義
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最長12年
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安全性プロファイルを特徴付け、利用可能な最善のケアを受けている患者とプラルセチニブとの間で安全性の比較評価を実施する
時間枠：最長12年
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責任医師の評価による、治療の変更または中止、入院、または死亡につながる有害事象（AE）
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最長12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。