Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешний контроль, обсервационное ретроспективное исследование, сравнивающее пралсетиниб с наилучшей доступной терапией у пациентов с НМРЛ с положительным результатом RET-Fusion

9 августа 2021 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation

Внешний контроль, обсервационное ретроспективное исследование, оценивающее эффект пралсетиниба по сравнению с наилучшей доступной терапией для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с положительным результатом RET-Fusion

Это внешнее контролируемое обсервационное ретроспективное исследование, предназначенное для сравнения клинических результатов применения пралсетиниба по сравнению с наилучшей доступной терапией для пациентов с распространенным НМРЛ с положительным результатом RET-слияния.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Франция
- - Toulouse, Франция, 31300
    - University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
Швейцария
- - Lucerne, Швейцария, 6000
    - Lucerne Cantonal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным результатом RET-слияния.

Описание

Критерии включения:

Должен иметь диагноз местно-распространенный (нерезектабельный) или метастатический RET-слияние положительный НМРЛ
Должен пройти как минимум одну линию системной терапии местно-распространенного (неоперабельного) или метастатического RET-слияния положительного НМРЛ, которая может включать схемы, содержащие:
- Химиотерапия, например схемы, содержащие терапию на основе дублетов платины (карбоплатин, цисплатин)
- Будет оцениваться химиотерапия в сочетании с другими препаратами, например, в сочетании с пеметрекседом, ингибиторами иммунных контрольных точек (пембролизумаб), бевацизумабом.
- Рамуцирумаб в комбинации с доцетакселом
- Ингибиторы контрольных точек иммунитета, например, пембролизумаб, ниволумаб и атезолизумаб.
- МКИ, например, кабозантиниб, алектиниб, вандетаниб, сунитиниб и нинтеданиб
Должен быть в возрасте ≥18 лет на момент начала первой линии системной терапии
Должен быть доступен статус производительности (например, оценка Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] или оценка Карновского)
Должна иметь индексную дату не менее чем за 3 месяца до начала сбора данных (чтобы включить пациентов с периодом наблюдения не менее 3 месяцев после индексной даты), если только дата смерти не наступила менее чем за три месяца с индексной даты.
Должен иметь утвержденный отказ от информированного согласия или подписанное информированное согласие на участие в ретроспективном обзорном исследовании карты, если применимо.

Критерий исключения:

Известное изменение основного драйвера, отличное от RET (например, целевая мутация в EGFR, ALK, ROS1 или BRAF)
Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, в течение 1 года до начала первой системной терапии.
Принимали пралсетиниб в качестве первой линии системной терапии при RET-слиянии положительного НМРЛ или до начала первой системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты из исследования BLU-667-1101 (ARROW) Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавшие лечение пралсетинибом в рамках исследования BLU-667-1101 (ARROW).
Группа внешнего контроля Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получившие наилучшую доступную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнительная оценка реальной частоты ответа (rwORR) между пациентами, получающими лучшую доступную терапию, и пралсетинибом Временное ограничение: До 12 лет	rwORR, определяемый как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке врача.	До 12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнительная оценка общей выживаемости (ОВ) между пациентами, получающими наилучшую доступную терапию, и пралсетинибом Временное ограничение: До 12 лет	OS, определяемая как время от начала данной линии терапии до смерти от любой причины	До 12 лет
Сравнительная оценка реальной продолжительности ответа (rwDOR) между пациентами, получающими наилучшую доступную терапию, и пралсетинибом Временное ограничение: До 12 лет	rwDOR, определяемый как продолжительность времени от первого задокументированного по оценке врача ответа до первого задокументированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине в течение 30 дней после последнего радиологического исследования для каждой линии лечения	До 12 лет
Сравнительная оценка между пациентами, получающими наилучшую доступную терапию, и пралсетинибом по показателю контроля заболевания в реальном мире (rwDCR) Временное ограничение: До 12 лет	rwDCR, определяемый как доля пациентов с полным ответом, по оценке врача, частичным ответом или стабильным заболеванием.	До 12 лет
Сравнительная оценка между пациентами, получающими наилучшую доступную терапию, и пралсетибом по показателю реальной клинической пользы (rwCBR) Временное ограничение: До 12 лет	rwCBR, определяемый как доля пациентов, у которых был документально подтвержден полный или частичный ответ, по оценке врача, или стабильное заболевание продолжительностью не менее 16 недель.	До 12 лет
Сравнительная оценка реальной выживаемости без прогрессирования (rwPFS) между пациентами, получающими наилучшую доступную терапию, и пралсетинибом Временное ограничение: До 12 лет	rwPFS, определяемый как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины по оценке врача, в зависимости от того, что наступит раньше.	До 12 лет
Сравнительная оценка между пациентами, получающими наилучшую доступную терапию, и пралсетинибом по продолжительности лечения (DOT) Временное ограничение: До 12 лет	DOT, определяемый как время от начала системной терапии до ее прекращения по любой причине.	До 12 лет
Сравнительная оценка между пациентами, получающими наилучшую доступную терапию, и пралсетинибом по времени до следующей линии лечения (TtNTL) Временное ограничение: До 12 лет	TtNTL, определяемый как время от начала курса системного лечения до начала следующего курса лечения.	До 12 лет
Охарактеризовать профиль безопасности и провести сравнительную оценку безопасности между пациентами, получающими наилучшую доступную помощь, и пациентами, получающими пралсетиниб. Временное ограничение: До 12 лет	Нежелательные явления (НЯ), которые приводят к модификации или прекращению лечения, госпитализации или смерти в соответствии с оценкой ответственного врача	До 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blueprint Medicines Corporation

Соавторы

Analysis Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BLU-667-2404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .