Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern kontroll, observationell, retrospektiv studie som jämför Pralsetinib med bästa tillgängliga terapi hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC

9 augusti 2021 uppdaterad av: Blueprint Medicines Corporation

En extern kontroll, observationell, retrospektiv studie som utvärderar effekten av Pralsetinib jämfört med bästa tillgängliga terapi för patienter med RET-fusion positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en extern kontroll, observationell, retrospektiv studie utformad för att jämföra kliniska resultat för pralsetinib jämfört med bästa tillgängliga terapi för patienter med RET-fusionspositiv avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

279

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter med lokalt avancerad eller metastaserad RET-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha diagnosen lokalt avancerad (icke-opererbar) eller metastaserande RET-fusionspositiv NSCLC

  • Måste ha fått minst en linje av systemisk terapi för lokalt avancerad (icke-operabel) eller metastaserad RET-fusionspositiv NSCLC, vilket kan inkludera regimer som innehåller:

    • Kemoterapi, t.ex. kurer som innehåller platinadublettbaserad terapi (karboplatin, cisplatin)
    • Kemoterapi i kombination med andra läkemedel kommer att utvärderas, t.ex. i kombination med pemetrexed, immunkontrollpunktshämmare (pembrolizumab), bevacizumab
    • Ramucirumab i kombination med docetaxel
    • Immunkontrollpunktshämmare, t.ex. pembrolizumab, nivolumab och atezolizumab
    • MKIs, t.ex. cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib och nintedanib
  • Måste vara ≥18 år gammal vid inledningen av den första systemiska behandlingslinjen
  • Måste ha tillgång till prestationsstatus (t.ex. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-poäng eller Karnofsky-poäng)
  • Måste ha ett indexdatum minst 3 månader före start av datainsamling (för att inkludera patienter med minst 3 månaders uppföljning efter indexdatum), om inte dödsdatum inträffade mindre än tre månader från indexdatum
  • Måste ha ett godkänt avstående från informerat samtycke eller undertecknat informerat samtycke för deltagande i den retrospektiva kartöversiktsstudien, beroende på vad som är tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Andra känd primära drivrutinsförändringar än RET (t.ex. målbar mutation i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF)
  • Historik av annan malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, inom 1 år före påbörjandet av den första systemiska behandlingen
  • Fick pralsetinib som första linjen av systemisk terapi för RET-fusionspositiv NSCLC, eller innan den första systemiska behandlingen påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter från BLU-667-1101 (ARROW) studien
Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fick behandling med pralsetinib som en del av BLU-667-1101 (ARROW)-studien
Extern kontrollgrupp
Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som fick bästa tillgängliga behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande utvärdering av verklig responsfrekvens (rwORR) mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi kontra pralsetinib
Tidsram: Upp till 12 år
rwORR, definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bedöms av läkaren.
Upp till 12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande utvärdering mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi kontra pralsetinib av total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 år
OS, definierat som tiden från initiering av en given behandlingslinje till dödsfall oavsett orsak
Upp till 12 år
Jämförande utvärdering mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi kontra pralsetinib av verklig duration of response (rwDOR)
Tidsram: Upp till 12 år
rwDOR, definierad som tidslängden från det första dokumenterade klinikbedömda svaret till den första dokumenterade klinikbedömda progressiva sjukdomen eller dödsfall på grund av någon orsak inom 30 dagar efter den senaste radiologiska undersökningen, för varje behandlingslinje
Upp till 12 år
Jämförande utvärdering mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi kontra pralsetinib med verklig sjukdomskontrollfrekvens (rwDCR)
Tidsram: Upp till 12 år
rwDCR, definierad som andelen patienter med läkare-bedömt fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom
Upp till 12 år
Jämförande utvärdering mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi kontra pralsetinib med verklig klinisk nytta (rwCBR)
Tidsram: Upp till 12 år
rwCBR, definierad som andelen patienter som hade dokumenterat läkarebedömt fullständigt svar eller partiellt svar, eller stabil sjukdom som varade i minst 16 veckor
Upp till 12 år
Jämförande utvärdering mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi kontra pralsetinib av verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Upp till 12 år
rwPFS, definierad som tiden från initiering av behandlingslinjen till klinikerbedömd sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 år
Jämförande utvärdering mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi jämfört med pralsetinib av Duration of treatment (DOT)
Tidsram: Upp till 12 år
DOT, definierad som tiden från påbörjande av systemisk behandling till att samma behandlingslinje avbryts av någon anledning
Upp till 12 år
Jämförande utvärdering mellan patienter som får bästa tillgängliga terapi kontra pralsetinib av Time to next treatment line (TtNTL)
Tidsram: Upp till 12 år
TtNTL, definieras som tiden från start av systemisk behandling till start av nästa behandlingslinje
Upp till 12 år
Att karakterisera säkerhetsprofilen och genomföra en jämförande utvärdering av säkerheten mellan patienter som får bästa tillgängliga vård jämfört med pralsetinib
Tidsram: Upp till 12 år
Biverkningar (AE) som resulterar i behandlingsändring eller avbrytande av behandlingen, sjukhusvistelse eller dödsfall enligt utvärdering av ansvarig läkare
Upp till 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Samarbetspartners

Analysis Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLU-667-2404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera