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Estudo de Controle Externo, Observacional, Retrospectivo Comparando Pralsetinibe com a Melhor Terapia Disponível em Pacientes com NSCLC Positivo com Fusão RET

9 de agosto de 2021 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation

Um estudo de controle externo, observacional e retrospectivo avaliando o efeito do pralsetinibe em comparação com a melhor terapia disponível para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para RET-Fusion

Este é um estudo retrospectivo observacional de controle externo projetado para comparar os resultados clínicos para pralsetinibe em comparação com a melhor terapia disponível para pacientes com NSCLC avançado positivo para fusão RET.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Toulouse, França, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fusão RET localmente avançado ou metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico de NSCLC positivo para fusão RET localmente avançado (não ressecável) ou metastático
  • Deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica para NSCLC positivo para fusão RET localmente avançado (não ressecável) ou metastático, que pode incluir regimes contendo:

    • Quimioterapia, por exemplo, regimes contendo terapia baseada em dupla de platina (carboplatina, cisplatina)
    • A quimioterapia em combinação com outras drogas será avaliada, por exemplo, em combinação com pemetrexede, inibidores do checkpoint imunológico (pembrolizumab), bevacizumab
    • Ramucirumabe em combinação com docetaxel
    • Inibidores do ponto de controle imunológico, por exemplo, pembrolizumabe, nivolumabe e atezolizumabe
    • MKIs, por exemplo, cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib e nintedanib
  • Deve ter ≥18 anos de idade no início da primeira linha sistêmica de terapia
  • Deve ter disponibilidade de status de desempenho (por exemplo, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ou pontuação de Karnofsky)
  • Deve ter uma data índice de pelo menos 3 meses antes do início da coleta de dados (para incluir pacientes com pelo menos 3 meses de acompanhamento após a data índice), a menos que a data da morte tenha ocorrido menos de três meses a partir da data índice
  • Deve ter uma renúncia aprovada de consentimento informado ou consentimento informado assinado para participação no estudo retrospectivo de revisão de prontuários, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  • Alteração condutora primária conhecida além do RET (por exemplo, mutação direcionável em EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF)
  • História de outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 1 ano antes do início da primeira terapia sistêmica
  • Recebeu pralsetinibe como terapia sistêmica de primeira linha para NSCLC positivo com fusão RET ou antes do início da primeira terapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes do estudo BLU-667-1101 (ARROW)
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que receberam tratamento com pralsetinibe como parte do estudo BLU-667-1101 (ARROW)
Grupo de Controle Externo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que receberam a melhor terapia disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação comparativa da taxa de resposta no mundo real (rwORR) entre pacientes que receberam a melhor terapia disponível versus pralsetinibe
Prazo: Até 12 anos
rwORR, definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo médico
Até 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 anos
OS, definido como o tempo desde o início de uma determinada linha de terapia até a morte por qualquer causa
Até 12 anos
Avaliação comparativa entre pacientes que receberam a melhor terapia disponível versus pralsetinibe da duração da resposta no mundo real (rwDOR)
Prazo: Até 12 anos
rwDOR, definido como a duração de tempo desde a primeira resposta documentada avaliada pelo médico até a primeira doença progressiva documentada avaliada pelo médico ou morte por qualquer causa dentro de 30 dias do último exame radiológico, para cada linha de tratamento
Até 12 anos
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe da taxa de controle da doença no mundo real (rwDCR)
Prazo: Até 12 anos
rwDCR, definido como proporção de pacientes com resposta completa avaliada pelo médico, resposta parcial ou doença estável
Até 12 anos
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe da taxa de benefício clínico no mundo real (rwCBR)
Prazo: Até 12 anos
rwCBR, definido como a proporção de pacientes que tiveram resposta completa ou parcial avaliada pelo médico documentada, ou doença estável com duração de pelo menos 16 semanas
Até 12 anos
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até 12 anos
rwPFS, definido como o tempo desde o início da linha de terapia até a progressão da doença avaliada pelo médico ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 12 anos
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de Duração do tratamento (DOT)
Prazo: Até 12 anos
DOT, definido como o tempo desde o início da linha de tratamento sistêmico até a descontinuação da mesma linha de tratamento por qualquer motivo
Até 12 anos
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de Tempo até a próxima linha de tratamento (TtNTL)
Prazo: Até 12 anos
TtNTL, definido como o tempo desde o início da linha de tratamento sistêmico até o início da próxima linha de tratamento
Até 12 anos
Caracterizar o perfil de segurança e realizar avaliação comparativa de segurança entre os pacientes que receberam os melhores cuidados disponíveis versus pralsetinibe
Prazo: Até 12 anos
Eventos adversos (EAs) que resultam em modificação ou descontinuação do tratamento, hospitalização ou óbito conforme avaliação do médico responsável
Até 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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