- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697446
Estudo de Controle Externo, Observacional, Retrospectivo Comparando Pralsetinibe com a Melhor Terapia Disponível em Pacientes com NSCLC Positivo com Fusão RET
9 de agosto de 2021 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Um estudo de controle externo, observacional e retrospectivo avaliando o efeito do pralsetinibe em comparação com a melhor terapia disponível para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para RET-Fusion
Este é um estudo retrospectivo observacional de controle externo projetado para comparar os resultados clínicos para pralsetinibe em comparação com a melhor terapia disponível para pacientes com NSCLC avançado positivo para fusão RET.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Doenças brônquicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasia pulmonar
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Fusão RET
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Toulouse, França, 31300
- University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
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Lucerne, Suíça, 6000
- Lucerne Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fusão RET localmente avançado ou metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de NSCLC positivo para fusão RET localmente avançado (não ressecável) ou metastático
Deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica para NSCLC positivo para fusão RET localmente avançado (não ressecável) ou metastático, que pode incluir regimes contendo:
- Quimioterapia, por exemplo, regimes contendo terapia baseada em dupla de platina (carboplatina, cisplatina)
- A quimioterapia em combinação com outras drogas será avaliada, por exemplo, em combinação com pemetrexede, inibidores do checkpoint imunológico (pembrolizumab), bevacizumab
- Ramucirumabe em combinação com docetaxel
- Inibidores do ponto de controle imunológico, por exemplo, pembrolizumabe, nivolumabe e atezolizumabe
- MKIs, por exemplo, cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib e nintedanib
- Deve ter ≥18 anos de idade no início da primeira linha sistêmica de terapia
- Deve ter disponibilidade de status de desempenho (por exemplo, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ou pontuação de Karnofsky)
- Deve ter uma data índice de pelo menos 3 meses antes do início da coleta de dados (para incluir pacientes com pelo menos 3 meses de acompanhamento após a data índice), a menos que a data da morte tenha ocorrido menos de três meses a partir da data índice
- Deve ter uma renúncia aprovada de consentimento informado ou consentimento informado assinado para participação no estudo retrospectivo de revisão de prontuários, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- Alteração condutora primária conhecida além do RET (por exemplo, mutação direcionável em EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF)
- História de outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 1 ano antes do início da primeira terapia sistêmica
- Recebeu pralsetinibe como terapia sistêmica de primeira linha para NSCLC positivo com fusão RET ou antes do início da primeira terapia sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes do estudo BLU-667-1101 (ARROW)
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que receberam tratamento com pralsetinibe como parte do estudo BLU-667-1101 (ARROW)
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Grupo de Controle Externo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que receberam a melhor terapia disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação comparativa da taxa de resposta no mundo real (rwORR) entre pacientes que receberam a melhor terapia disponível versus pralsetinibe
Prazo: Até 12 anos
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rwORR, definido como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo médico
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Até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 anos
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OS, definido como o tempo desde o início de uma determinada linha de terapia até a morte por qualquer causa
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Até 12 anos
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Avaliação comparativa entre pacientes que receberam a melhor terapia disponível versus pralsetinibe da duração da resposta no mundo real (rwDOR)
Prazo: Até 12 anos
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rwDOR, definido como a duração de tempo desde a primeira resposta documentada avaliada pelo médico até a primeira doença progressiva documentada avaliada pelo médico ou morte por qualquer causa dentro de 30 dias do último exame radiológico, para cada linha de tratamento
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Até 12 anos
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Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe da taxa de controle da doença no mundo real (rwDCR)
Prazo: Até 12 anos
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rwDCR, definido como proporção de pacientes com resposta completa avaliada pelo médico, resposta parcial ou doença estável
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Até 12 anos
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Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe da taxa de benefício clínico no mundo real (rwCBR)
Prazo: Até 12 anos
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rwCBR, definido como a proporção de pacientes que tiveram resposta completa ou parcial avaliada pelo médico documentada, ou doença estável com duração de pelo menos 16 semanas
|
Até 12 anos
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Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até 12 anos
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rwPFS, definido como o tempo desde o início da linha de terapia até a progressão da doença avaliada pelo médico ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 12 anos
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Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de Duração do tratamento (DOT)
Prazo: Até 12 anos
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DOT, definido como o tempo desde o início da linha de tratamento sistêmico até a descontinuação da mesma linha de tratamento por qualquer motivo
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Até 12 anos
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Avaliação comparativa entre pacientes recebendo a melhor terapia disponível versus pralsetinibe de Tempo até a próxima linha de tratamento (TtNTL)
Prazo: Até 12 anos
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TtNTL, definido como o tempo desde o início da linha de tratamento sistêmico até o início da próxima linha de tratamento
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Até 12 anos
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Caracterizar o perfil de segurança e realizar avaliação comparativa de segurança entre os pacientes que receberam os melhores cuidados disponíveis versus pralsetinibe
Prazo: Até 12 anos
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Eventos adversos (EAs) que resultam em modificação ou descontinuação do tratamento, hospitalização ou óbito conforme avaliação do médico responsável
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Até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças brônquicas
Outros números de identificação do estudo
- BLU-667-2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .