RET-융합 양성 NSCLC 환자에서 프랄세티닙과 최적 이용 가능 요법을 비교한 외부 통제, 관찰, 후향적 연구
2021년 8월 9일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
RET-Fusion 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 최적 이용 가능 요법과 비교하여 프랄세티닙의 효과를 평가하는 외부 통제, 관찰, 후향적 연구
이 연구는 RET 융합 양성 진행성 NSCLC 환자를 위한 최상의 가용 요법과 비교하여 프랄세티닙의 임상 결과를 비교하기 위해 고안된 외부 통제, 관찰, 후향적 연구입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (예상)
279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 RET 융합 양성 NSCLC 진단이 있어야 합니다.
국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 RET 융합 양성 NSCLC에 대해 다음을 포함하는 요법을 포함할 수 있는 전신 요법을 최소 한 라인 이상 받아야 합니다.
- 화학 요법, 예를 들어 백금 이중 요법(카보플라틴, 시스플라틴)을 포함하는 요법
- 예를 들어, 페메트렉시드, 면역 체크포인트 억제제(펨브롤리주맙), 베바시주맙과 함께 다른 약물과 병용하는 화학 요법이 평가될 것입니다.
- 라무시루맙과 도세탁셀 병용
- 면역 체크포인트 억제제(예: 펨브롤리주맙, 니볼루맙 및 아테졸리주맙)
- MKI(예: 카보잔티닙, 알렉티닙, 반데타닙, 수니티닙 및 닌테다닙)
- 1차 전신 요법 시작 시점에 18세 이상이어야 함
- 수행 상태(예: Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 점수 또는 Karnofsky 점수)를 사용할 수 있어야 합니다.
- 사망 날짜가 지표 날짜로부터 3개월 미만인 경우를 제외하고 데이터 수집 시작 최소 3개월 전의 지표 날짜가 있어야 합니다(지표 날짜 이후 최소 3개월 추적 관찰한 환자를 포함하기 위해).
- 해당하는 경우 후향적 차트 검토 연구 참여에 대해 사전 동의의 승인된 포기 또는 서명된 사전 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- RET 이외의 알려진 기본 동인 변경(예: EGFR, ALK, ROS1 또는 BRAF의 표적 가능한 돌연변이)
- 첫 번째 전신 요법을 시작하기 전 1년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 다른 악성 종양의 병력
- RET 융합 양성 NSCLC에 대한 1차 전신 요법으로 또는 1차 전신 요법을 시작하기 전에 프랄세티닙을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BLU-667-1101(ARROW) 연구의 환자
BLU-667-1101(ARROW) 연구의 일환으로 프랄세티닙 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자
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외부 통제 그룹
최적의 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자와 프랄세티닙을 받는 환자 간의 실제 반응률(rwORR) 비교 평가
기간: 최대 12년
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임상의가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 평가한 환자의 비율로 정의되는 rwORR
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최대 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 이용 가능한 요법을 받는 환자와 프랄세티닙의 전체 생존(OS) 비교 평가
기간: 최대 12년
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주어진 치료 라인의 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 OS
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최대 12년
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실세계 반응 지속 기간(rwDOR)의 프랄세티닙과 최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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rwDOR, 치료의 각 라인에 대해 마지막 방사선 검사로부터 30일 이내에 모든 원인으로 인한 최초 문서화된 임상의 평가 반응으로부터 최초 문서화된 임상의 평가 진행성 질환 또는 사망까지의 기간으로 정의됨
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최대 12년
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실세계질병통제율(rwDCR)의 프랄세티닙 대비 최적의 치료를 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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임상의가 평가한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 환자의 비율로 정의되는 rwDCR
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최대 12년
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실세계 임상 이익률(rwCBR)의 프랄세티닙과 최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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rwCBR, 임상의가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응 또는 16주 이상 지속되는 안정적인 질병을 문서화한 환자의 비율로 정의됨
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최대 12년
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실세계 무진행 생존(rwPFS)의 프랄세티닙과 최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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rwPFS, 치료 시작부터 임상의가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됨
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최대 12년
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치료 기간(DOT)의 프랄세티닙 대비 최적의 치료를 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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DOT, 전신 치료 시작부터 어떤 이유로든 동일한 치료 라인 중단까지의 시간으로 정의됨
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최대 12년
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다음 치료 라인까지의 시간(Time to next treatment line, TtNTL)의 프랄세티닙과 최상의 이용 가능한 요법을 받는 환자 간의 비교 평가
기간: 최대 12년
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TtNTL, 전신 치료 시작부터 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됨
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최대 12년
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안전성 프로필을 특성화하고 최상의 치료를 받는 환자와 프랄세티닙 사이의 안전성 비교 평가 수행
기간: 최대 12년
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담당 의사의 평가에 따라 치료 수정 또는 중단, 입원 또는 사망을 초래하는 부작용(AE)
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최대 12년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLU-667-2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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