Estudio retrospectivo observacional de control externo que compara pralsetinib con la mejor terapia disponible en pacientes con CPNM positivo para RET-Fusion
9 de agosto de 2021 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Un estudio retrospectivo observacional de control externo que evalúa el efecto de pralsetinib en comparación con la mejor terapia disponible para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con RET-Fusion positivo
Este es un estudio retrospectivo observacional de control externo diseñado para comparar los resultados clínicos de pralsetinib en comparación con la mejor terapia disponible para pacientes con CPNM avanzado con fusión RET positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedades bronquiales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasia pulmonar
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión RET
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Toulouse, Francia, 31300
- University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
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Lucerne, Suiza, 6000
- Lucerne Cantonal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con fusión RET positiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de NSCLC positivo para fusión RET localmente avanzado (no resecable) o metastásico
Debe haber recibido al menos una línea de tratamiento sistémico para NSCLC con fusión RET localmente avanzado (no resecable) o metastásico, que puede incluir regímenes que contengan:
- Quimioterapia, por ejemplo, regímenes que contienen terapia basada en doblete de platino (carboplatino, cisplatino)
- Se evaluará la quimioterapia en combinación con otros medicamentos, por ejemplo, en combinación con pemetrexed, inhibidores del punto de control inmunitario (pembrolizumab), bevacizumab
- Ramucirumab en combinación con docetaxel
- Inhibidores del punto de control inmunitario, por ejemplo, pembrolizumab, nivolumab y atezolizumab
- MKI, por ejemplo, cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib y nintedanib
- Debe tener ≥18 años de edad al inicio de la primera línea de terapia sistémica
- Debe tener disponible el estado funcional (p. ej., puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] o puntaje de Karnofsky)
- Debe tener una fecha índice de al menos 3 meses antes del inicio de la recopilación de datos (para incluir pacientes con al menos 3 meses de seguimiento después de la fecha índice), a menos que la fecha de muerte haya ocurrido menos de tres meses después de la fecha índice
- Debe tener una renuncia aprobada de consentimiento informado o un consentimiento informado firmado para participar en el estudio de revisión retrospectiva de expedientes, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Alteración del impulsor primario conocido que no sea RET (p. ej., mutación objetivo en EGFR, ALK, ROS1 o BRAF)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, distintas del cáncer de piel no melanoma, dentro del año anterior al inicio de la primera terapia sistémica
- Recibió pralsetinib como primera línea de tratamiento sistémico para NSCLC con fusión RET positiva, o antes del inicio del primer tratamiento sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes del estudio BLU-667-1101 (ARROW)
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que recibieron tratamiento con pralsetinib como parte del estudio BLU-667-1101 (ARROW)
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Grupo de control externo
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que recibieron la mejor terapia disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación comparativa de la tasa de respuesta en el mundo real (rwORR) entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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rwORR, definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) evaluada por el médico
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Hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación comparativa entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib de Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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SG, definida como el tiempo desde el inicio de una determinada línea de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 12 años
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Evaluación comparativa entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib de la duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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rwDOR, definido como la duración del tiempo desde la primera respuesta documentada evaluada por un médico hasta la primera enfermedad progresiva documentada evaluada por un médico o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al último examen radiológico, para cada línea de tratamiento
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Hasta 12 años
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Evaluación comparativa entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib de la tasa de control de la enfermedad en el mundo real (rwDCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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rwDCR, definida como la proporción de pacientes con respuesta completa evaluada por el médico, respuesta parcial o enfermedad estable
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Hasta 12 años
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Evaluación comparativa entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib de la tasa de beneficio clínico en el mundo real (rwCBR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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rwCBR, definida como la proporción de pacientes que habían documentado una respuesta completa o una respuesta parcial evaluada por el médico, o enfermedad estable que duró al menos 16 semanas
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Hasta 12 años
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Evaluación comparativa entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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rwPFS, definido como el tiempo desde el inicio de la línea de terapia hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el médico o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta 12 años
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Evaluación comparativa entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib de Duración del tratamiento (DOT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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DOT, definido como el tiempo desde el inicio de la línea de tratamiento sistémico hasta la interrupción de la misma línea de tratamiento por cualquier motivo
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Hasta 12 años
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Evaluación comparativa entre pacientes que reciben la mejor terapia disponible versus pralsetinib de Tiempo hasta la siguiente línea de tratamiento (TtNTL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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TtNTL, definido como el tiempo desde el inicio de la línea de tratamiento sistémico hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento
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Hasta 12 años
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Caracterizar el perfil de seguridad y realizar una evaluación comparativa de la seguridad entre pacientes que reciben la mejor atención disponible frente a pralsetinib
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Eventos adversos (AA) que resulten en la modificación o suspensión del tratamiento, hospitalización o muerte según la evaluación del médico responsable
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Hasta 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades bronquiales
Otros números de identificación del estudio
- BLU-667-2404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .