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Externe Kontrolle, retrospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Pralsetinib mit der besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit RET-Fusion-positivem NSCLC

9. August 2021 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit externer Kontrolle zur Bewertung der Wirkung von Pralsetinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie für Patienten mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit externer Kontrolle, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Ergebnisse von Pralsetinib mit der besten verfügbaren Therapie für Patienten mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem NSCLC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) oder metastasiertem RET-Fusions-positivem NSCLC haben

  • Muss mindestens eine systemische Therapielinie für lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares) oder metastasiertes RET-Fusions-positives NSCLC erhalten haben, die Regime umfassen kann, die Folgendes enthalten:

    • Chemotherapie, z. B. Schemata, die eine platinbasierte Doppeltherapie enthalten (Carboplatin, Cisplatin)
    • Chemotherapie in Kombination mit anderen Medikamenten wird geprüft, z. B. in Kombination mit Pemetrexed, Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Pembrolizumab), Bevacizumab
    • Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel
    • Immun-Checkpoint-Inhibitoren, z. B. Pembrolizumab, Nivolumab und Atezolizumab
    • MKIs, z. B. Cabozantinib, Alectinib, Vandetanib, Sunitinib und Nintedanib
  • Muss bei Beginn der ersten systemischen Therapielinie ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss über einen verfügbaren Leistungsstatus verfügen (z. B. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Score oder Karnofsky-Score)
  • Muss ein Indexdatum mindestens 3 Monate vor Beginn der Datenerhebung haben (um Patienten mit mindestens 3 Monaten Nachbeobachtung nach dem Indexdatum einzuschließen), es sei denn, das Todesdatum liegt weniger als drei Monate nach dem Indexdatum
  • Muss über einen genehmigten Verzicht auf Einverständniserklärung oder eine unterzeichnete Einverständniserklärung für die Teilnahme an der retrospektiven Chart-Review-Studie verfügen, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Veränderung des primären Treibers außer RET (z. B. zielgerichtete Mutation in EGFR, ALK, ROS1 oder BRAF)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der ersten systemischen Therapie
  • Pralsetinib als systemische Erstlinientherapie bei RET-Fusions-positivem NSCLC oder vor Beginn der ersten systemischen Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten aus der Studie BLU-667-1101 (ARROW).
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die im Rahmen der Studie BLU-667-1101 (ARROW) mit Pralsetinib behandelt wurden
Externe Kontrollgruppe
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die die beste verfügbare Therapie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung der Real-World-Response-Rate (rwORR) zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, versus Pralsetinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
rwORR, definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) nach klinischer Beurteilung
Bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, versus Pralsetinib des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
OS, definiert als Zeit vom Beginn einer bestimmten Therapielinie bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 12 Jahre
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, im Vergleich zu Pralsetinib der Real-World-Dauer des Ansprechens (rwDOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
rwDOR, definiert als die Zeitspanne ab dem ersten dokumentierten, vom Arzt beurteilten Ansprechen bis zur ersten dokumentierten, vom Arzt beurteilten fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der letzten radiologischen Untersuchung für jede Behandlungslinie
Bis zu 12 Jahre
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, im Vergleich zu Pralsetinib der Real-World-Disease-Control-Rate (rwDCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
rwDCR, definiert als Anteil der Patienten mit klinisch beurteiltem vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf
Bis zu 12 Jahre
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, im Vergleich zu Pralsetinib der Real-World Clinical Benefit Rate (rwCBR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
rwCBR, definiert als Anteil der Patienten, die ein dokumentiertes, vom Arzt beurteiltes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen oder eine mindestens 16 Wochen andauernde stabile Erkrankung aufwiesen
Bis zu 12 Jahre
Vergleichende Bewertung des realen progressionsfreien Überlebens (rwPFS) zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, im Vergleich zu Pralsetinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
rwPFS, definiert als Zeit vom Beginn der Therapielinie bis zum klinisch beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Jahre
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, versus Pralsetinib zur Dauer der Behandlung (DOT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
DOT, definiert als Zeit vom Beginn einer systemischen Behandlungslinie bis zum Absetzen derselben Behandlungslinie aus irgendeinem Grund
Bis zu 12 Jahre
Vergleichende Bewertung zwischen Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhalten, versus Pralsetinib der Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie (TtNTL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
TtNTL, definiert als die Zeit vom Beginn der systemischen Behandlungslinie bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie
Bis zu 12 Jahre
Charakterisierung des Sicherheitsprofils und Durchführung einer vergleichenden Bewertung der Sicherheit zwischen Patienten, die die beste verfügbare Versorgung erhalten, vs. Pralsetinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes zu einer Änderung oder Beendigung der Behandlung, Krankenhauseinweisung oder Tod führen
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Mitarbeiter

Analysis Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-667-2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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