Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo esterno, osservazionale, studio retrospettivo che confronta pralsetinib con la migliore terapia disponibile in pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET

9 agosto 2021 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

Uno studio di controllo esterno, osservazionale e retrospettivo che valuta l'effetto di pralsetinib rispetto alla migliore terapia disponibile per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla fusione RET

Si tratta di uno studio di controllo esterno, osservazionale e retrospettivo progettato per confrontare i risultati clinici per pralsetinib rispetto alla migliore terapia disponibile per i pazienti con NSCLC avanzato positivo alla fusione RET.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione RET (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di NSCLC localmente avanzato (non resecabile) o metastatico positivo alla fusione RET

  • Deve aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica per NSCLC positivo alla fusione RET localmente avanzato (non resecabile) o metastatico, che può includere regimi contenenti:

    • Chemioterapia, ad esempio regimi contenenti terapia a base di doppietto di platino (carboplatino, cisplatino)
    • Verrà valutata la chemioterapia in combinazione con altri farmaci, ad esempio, in combinazione con pemetrexed, inibitori del checkpoint immunitario (pembrolizumab), bevacizumab
    • Ramucirumab in combinazione con docetaxel
    • Inibitori del checkpoint immunitario, ad esempio pembrolizumab, nivolumab e atezolizumab
    • MKI, ad esempio cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib e nintedanib
  • Deve avere un'età ≥18 anni all'inizio della prima linea di terapia sistemica
  • Deve essere disponibile lo stato delle prestazioni (ad es. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] o punteggio di Karnofsky)
  • Deve avere una data indice almeno 3 mesi prima dell'inizio della raccolta dei dati (per includere i pazienti con almeno 3 mesi di follow-up dopo la data indice), a meno che la data del decesso non sia avvenuta a meno di tre mesi dalla data indice
  • Deve avere una rinuncia approvata al consenso informato o un consenso informato firmato per la partecipazione allo studio retrospettivo di revisione della cartella clinica, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Alterazione del driver primario nota diversa da RET (ad esempio, mutazione target in EGFR, ALK, ROS1 o BRAF)
  • Storia di altri tumori maligni, diversi dal cancro della pelle non melanoma, entro 1 anno prima dell'inizio della prima terapia sistemica
  • Ricevuto pralsetinib come prima linea di terapia sistemica per NSCLC positivo alla fusione RET o prima dell'inizio della prima terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti dello studio BLU-667-1101 (ARROW).
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno ricevuto il trattamento con pralsetinib nell'ambito dello studio BLU-667-1101 (ARROW)
Gruppo di controllo esterno
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno ricevuto la migliore terapia disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa del tasso di risposta nel mondo reale (rwORR) tra i pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
rwORR, definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dal medico
Fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa tra i pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
OS, definita come il tempo dall'inizio di una data linea di terapia alla morte per qualsiasi causa
Fino a 12 anni
Valutazione comparativa tra i pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib della durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
rwDOR, definito come il periodo di tempo dalla prima risposta documentata valutata dal medico alla prima malattia progressiva documentata valutata dal medico o decesso dovuto a qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultimo esame radiologico, per ciascuna linea di trattamento
Fino a 12 anni
Valutazione comparativa tra pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib del tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
rwDCR, definito come percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile valutata dal medico
Fino a 12 anni
Valutazione comparativa tra i pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib del tasso di beneficio clinico nel mondo reale (rwCBR)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
rwCBR, definito come la percentuale di pazienti che avevano documentato una risposta completa o una risposta parziale valutata dal medico, o malattia stabile della durata di almeno 16 settimane
Fino a 12 anni
Valutazione comparativa tra i pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib della sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
rwPFS, definito come il tempo dall'inizio della linea di terapia alla progressione della malattia valutata dal medico o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 12 anni
Valutazione comparativa tra i pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib della durata del trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
DOT, definito come il tempo dall'inizio della linea di trattamento sistemico all'interruzione della stessa linea di trattamento per qualsiasi motivo
Fino a 12 anni
Valutazione comparativa tra i pazienti che ricevono la migliore terapia disponibile rispetto a pralsetinib del tempo alla linea di trattamento successiva (TtNTL)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
TtNTL, definito come il tempo dall'inizio della linea di trattamento sistemico all'inizio della linea di trattamento successiva
Fino a 12 anni
Caratterizzare il profilo di sicurezza e condurre una valutazione comparativa della sicurezza tra i pazienti che ricevono le migliori cure disponibili rispetto a pralsetinib
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Eventi avversi (AE) che determinano la modifica o l'interruzione del trattamento, il ricovero in ospedale o il decesso secondo la valutazione del medico responsabile
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Collaboratori

Analysis Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLU-667-2404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi