在 RET 融合阳性 NSCLC 患者中比较 Pralsetinib 与最佳可用疗法的外部对照、观察性、回顾性研究
2021年8月9日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
一项外部对照、观察性、回顾性研究，评估 Pralsetinib 与最佳可用疗法对 RET 融合阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效
这是一项外部对照、观察性、回顾性研究，旨在比较 pralsetinib 与 RET 融合阳性晚期 NSCLC 患者的最佳可用疗法的临床结果。
研究概览
地位
邀请报名
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
279
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括局部晚期或转移性 RET 融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
描述
纳入标准：
- 必须诊断为局部晚期（不可切除）或转移性 RET 融合阳性 NSCLC
必须接受过至少一种针对局部晚期（不可切除）或转移性 RET 融合阳性 NSCLC 的全身治疗，其中可能包括以下方案：
- 化疗，例如，包含铂双药疗法（卡铂、顺铂）的方案
- 将评估与其他药物联合的化疗，例如与培美曲塞、免疫检查点抑制剂（pembrolizumab）、贝伐珠单抗联合
- 雷莫芦单抗联合多西紫杉醇
- 免疫检查点抑制剂，例如 pembrolizumab、nivolumab 和 atezolizumab
- MKI，例如卡博替尼、艾乐替尼、凡德他尼、舒尼替尼和尼达尼布
- 开始第一线全身治疗时必须年满 18 岁
- 必须具有可用的性能状态（例如，东部合作肿瘤组 [ECOG] 评分或 Karnofsky 评分）
- 必须在数据收集开始前至少 3 个月有一个索引日期（以包括在索引日期之后至少随访 3 个月的患者），除非死亡日期距索引日期不到三个月
- 必须获得批准放弃知情同意书或签署知情同意书才能参与回顾性图表审查研究（如适用）
排除标准：
- RET 以外的已知主要驱动因素改变（例如，EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 中的可靶向突变）
- 首次全身治疗开始前 1 年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 接受 pralsetinib 作为 RET 融合阳性 NSCLC 的一线全身治疗，或在开始首次全身治疗之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
来自 BLU-667-1101 (ARROW) 研究的患者
在 BLU-667-1101 (ARROW) 研究中接受 pralsetinib 治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
|
|
外部控制组
接受最佳治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受最佳可用疗法的患者与 pralsetinib 之间真实世界反应率 (rwORR) 的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
rwORR，定义为临床医生评估完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
|
长达 12 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受最佳可用疗法的患者与接受 pralsetinib 的总生存期 (OS) 的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
OS，定义为从给定治疗线开始到因任何原因死亡的时间
|
长达 12 年
|
|
接受最佳可用疗法的患者与 pralsetinib 的真实世界反应持续时间 (rwDOR) 的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
rwDOR，定义为从第一次记录的临床医生评估的反应到第一次记录的临床医生评估的进展性疾病或在最后一次放射学检查后 30 天内因任何原因死亡的持续时间，对于每行治疗
|
长达 12 年
|
|
接受最佳可用疗法的患者与真实世界疾病控制率 (rwDCR) 的 pralsetinib 的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
rwDCR，定义为经临床医生评估完全缓解、部分缓解或病情稳定的患者比例
|
长达 12 年
|
|
接受最佳可用疗法的患者与真实世界临床受益率 (rwCBR) 的 pralsetinib 之间的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
rwCBR，定义为已记录临床医生评估的完全反应或部分反应或持续至少 16 周的稳定疾病的患者比例
|
长达 12 年
|
|
接受最佳可用疗法的患者与 pralsetinib 之间真实世界无进展生存期 (rwPFS) 的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
rwPFS，定义为从开始治疗到临床医生评估的疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
|
长达 12 年
|
|
接受最佳可用疗法的患者与治疗持续时间 (DOT) 的 pralsetinib 之间的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
DOT，定义为从全身治疗线开始到因任何原因停止同一线治疗的时间
|
长达 12 年
|
|
接受最佳可用疗法的患者与下一个治疗线时间 (TtNTL) 的 pralsetinib 之间的比较评估
大体时间：长达 12 年
|
TtNTL，定义为从全身治疗线开始到下一条线治疗开始的时间
|
长达 12 年
|
|
表征安全性特征并对接受最佳可用护理的患者与 pralsetinib 进行安全性比较评估
大体时间：长达 12 年
|
根据负责医生的评估，导致治疗修改或中断、住院或死亡的不良事件 (AE)
|
长达 12 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.