Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern kontrol, observationel, retrospektiv undersøgelse, der sammenligner Pralsetinib med den bedste tilgængelige terapi hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC

9. august 2021 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

En ekstern kontrol, observationel, retrospektiv undersøgelse, der vurderer effekten af ​​Pralsetinib sammenlignet med den bedste tilgængelige terapi for patienter med RET-fusion positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er en ekstern kontrol, observationel, retrospektiv undersøgelse designet til at sammenligne kliniske resultater for pralsetinib sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling for patienter med RET-fusionspositiv fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk RET-fusion positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk RET-fusion positiv NSCLC

  • Skal have modtaget mindst én linje af systemisk behandling for lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk RET-fusionspositiv NSCLC, som kan omfatte regimer, der indeholder:

    • Kemoterapi, f.eks. regimer, der indeholder platin dublet-baseret behandling (carboplatin, cisplatin)
    • Kemoterapi i kombination med andre lægemidler vil blive vurderet, fx i kombination med pemetrexed, immun checkpoint-hæmmere (pembrolizumab), bevacizumab
    • Ramucirumab i kombination med docetaxel
    • Immune checkpoint-hæmmere, fx pembrolizumab, nivolumab og atezolizumab
    • MKI'er, f.eks. cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib og nintedanib
  • Skal være i alderen ≥18 år ved påbegyndelse af første systemiske behandlingslinje
  • Skal have tilgængelig præstationsstatus (f.eks. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score eller Karnofsky-score)
  • Skal have en indeksdato mindst 3 måneder før start af dataindsamling (for at inkludere patienter med mindst 3 måneders opfølgning efter indeksdato), medmindre dødsdatoen fandt sted mindre end tre måneder fra indeksdatoen
  • Skal have et godkendt afkald på informeret samtykke eller underskrevet informeret samtykke for deltagelse i det retrospektive diagramgennemgangsstudie, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt primær driverændring udover RET (f.eks. målbar mutation i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF)
  • Anamnese med anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, inden for 1 år før påbegyndelse af første systemiske behandling
  • Modtog pralsetinib som den første linje af systemisk behandling for RET-fusionspositiv NSCLC, eller før påbegyndelse af første systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter fra BLU-667-1101 (ARROW) undersøgelsen
Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som modtog behandling med pralsetinib som en del af BLU-667-1101 (ARROW) undersøgelsen
Ekstern kontrolgruppe
Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtog den bedste tilgængelige behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af den virkelige verden responsrate (rwORR) mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige behandling versus pralsetinib
Tidsramme: Op til 12 år
rwORR, defineret som andelen af ​​patienter med kliniker-vurderet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige behandling versus pralsetinib af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 år
OS, defineret som tiden fra påbegyndelse af en given behandlingslinje til død af enhver årsag
Op til 12 år
Komparativ evaluering mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige behandling versus pralsetinib af virkelige varighed af respons (rwDOR)
Tidsramme: Op til 12 år
rwDOR, defineret som varigheden af ​​tiden fra den første dokumenterede kliniker-vurderede respons til den første dokumenterede kliniker-vurderede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 30 dage efter den sidste radiologiske undersøgelse, for hver behandlingslinje
Op til 12 år
Sammenlignende evaluering mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige terapi versus pralsetinib med rwDCR (Real World disease control rate)
Tidsramme: Op til 12 år
rwDCR, defineret som andel af patienter med kliniker-vurderet komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom
Op til 12 år
Sammenlignende evaluering mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige behandling versus pralsetinib af den virkelige verdens kliniske fordelsrate (rwCBR)
Tidsramme: Op til 12 år
rwCBR, defineret som andelen af ​​patienter, der havde dokumenteret kliniker-vurderet fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom, der varede mindst 16 uger
Op til 12 år
Komparativ evaluering mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige terapi versus pralsetinib af den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Op til 12 år
rwPFS, defineret som tid fra påbegyndelse af behandlingslinje til kliniker-vurderet sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 år
Sammenlignende evaluering mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige terapi versus pralsetinib af behandlingsvarighed (DOT)
Tidsramme: Op til 12 år
DOT, defineret som tiden fra påbegyndelse af systemisk behandlingslinje til seponering af samme behandlingslinje uanset årsag
Op til 12 år
Sammenlignende evaluering mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige behandling versus pralsetinib af Time to next treatment line (TtNTL)
Tidsramme: Op til 12 år
TtNTL, defineret som tiden fra påbegyndelse af systemisk behandlingslinje til påbegyndelse af næste behandlingslinje
Op til 12 år
At karakterisere sikkerhedsprofilen og foretage en sammenlignende evaluering af sikkerheden mellem patienter, der modtager den bedste tilgængelige behandling vs. pralsetinib
Tidsramme: Op til 12 år
Uønskede hændelser (AE'er), der resulterer i behandlingsændring eller seponering, hospitalsindlæggelse eller død i henhold til vurdering fra ansvarlig læge
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Samarbejdspartnere

Analysis Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-667-2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner