Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern kontroll, observasjon, retrospektiv studie som sammenligner Pralsetinib med beste tilgjengelige terapi hos pasienter med RET-fusjon positiv NSCLC

9. august 2021 oppdatert av: Blueprint Medicines Corporation

En ekstern kontroll, observasjons-, retrospektiv studie som vurderer effekten av Pralsetinib sammenlignet med beste tilgjengelige terapi for pasienter med RET-fusjon positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en ekstern kontroll, observasjonell, retrospektiv studie designet for å sammenligne kliniske resultater for pralsetinib sammenlignet med beste tilgjengelige terapi for pasienter med RET-fusjon positiv avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter med lokalt avansert eller metastatisk RET-fusjon positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en diagnose av lokalt avansert (ikke-resektabel) eller metastatisk RET-fusjon positiv NSCLC

  • Må ha mottatt minst én linje med systemisk terapi for lokalt avansert (ikke-resekterbar) eller metastatisk RET-fusjon positiv NSCLC, som kan inkludere regimer som inneholder:

    • Kjemoterapi, for eksempel kurer som inneholder platina dublettbasert terapi (karboplatin, cisplatin)
    • Kjemoterapi i kombinasjon med andre legemidler vil bli vurdert, for eksempel i kombinasjon med pemetrexed, immunsjekkpunkthemmere (pembrolizumab), bevacizumab
    • Ramucirumab i kombinasjon med docetaxel
    • Immunkontrollpunkthemmere, for eksempel pembrolizumab, nivolumab og atezolizumab
    • MKI-er, for eksempel cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib og nintedanib
  • Må være ≥18 år gammel ved oppstart av første systemiske behandlingslinje
  • Må ha tilgjengelig prestasjonsstatus (f.eks. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score eller Karnofsky-score)
  • Må ha en indeksdato minst 3 måneder før start av datainnsamling (for å inkludere pasienter med minst 3 måneders oppfølging etter indeksdato), med mindre dødsdatoen inntraff mindre enn tre måneder fra indeksdato
  • Må ha et godkjent fraskrivelse av informert samtykke eller signert informert samtykke for deltakelse i den retrospektive kartgjennomgangsstudien, alt ettersom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent primær driverendring annet enn RET (f.eks. målbar mutasjon i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF)
  • Anamnese med annen malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, innen 1 år før oppstart av første systemisk behandling
  • Mottok pralsetinib som første linje av systemisk terapi for RET-fusjon positiv NSCLC, eller før oppstart av første systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter fra BLU-667-1101 (ARROW) studien
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottok behandling med pralsetinib som en del av BLU-667-1101 (ARROW)-studien
Ekstern kontrollgruppe
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk best tilgjengelig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering av reell responsrate (rwORR) mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib
Tidsramme: Inntil 12 år
rwORR, definert som andelen pasienter med full respons (CR) eller delvis respons (PR)
Inntil 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 år
OS, definert som tiden fra oppstart av en gitt behandlingslinje til død uansett årsak
Inntil 12 år
Komparativ evaluering mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib med reell responsvarighet (rwDOR)
Tidsramme: Inntil 12 år
rwDOR, definert som varigheten fra den første dokumenterte kliniker-vurderte responsen til den første dokumenterte kliniker-vurderte progressive sykdommen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter den siste radiologiske undersøkelsen, for hver behandlingslinje
Inntil 12 år
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib med reell sykdomskontrollrate (rwDCR)
Tidsramme: Inntil 12 år
rwDCR, definert som andel av pasienter med klinikervurdert fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom
Inntil 12 år
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib med reell klinisk nytterate (rwCBR)
Tidsramme: Inntil 12 år
rwCBR, definert som andel av pasienter som hadde dokumentert klinikervurdert fullstendig respons eller delvis respons, eller stabil sykdom som varte i minst 16 uker
Inntil 12 år
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib for progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Inntil 12 år
rwPFS, definert som tid fra initiering av behandlingslinje til kliniker-vurdert sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 12 år
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib av behandlingsvarighet (DOT)
Tidsramme: Inntil 12 år
DOT, definert som tiden fra start av systemisk behandling til seponering av samme behandling uansett årsak
Inntil 12 år
Sammenlignende evaluering mellom pasienter som får best tilgjengelig terapi versus pralsetinib av Tid til neste behandlingslinje (TtNTL)
Tidsramme: Inntil 12 år
TtNTL, definert som tiden fra oppstart av systemisk behandlingslinje til oppstart av neste behandlingslinje
Inntil 12 år
Å karakterisere sikkerhetsprofilen og gjennomføre komparativ evaluering av sikkerheten mellom pasienter som mottar best tilgjengelig behandling vs. pralsetinib
Tidsramme: Inntil 12 år
Bivirkninger (AE) som resulterer i behandlingsendringer eller seponering, sykehusinnleggelse eller død i henhold til vurdering av ansvarlig lege
Inntil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Samarbeidspartnere

Analysis Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLU-667-2404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere