Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí kontrolní, observační, retrospektivní studie srovnávající pralsetinib s nejlepší dostupnou terapií u pacientů s RET-fúzním pozitivním NSCLC

9. srpna 2021 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Externí kontrolní, observační, retrospektivní studie hodnotící účinek pralsetinibu ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií pro pacienty s RET-fúzní pozitivní pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Jedná se o externí kontrolní, observační, retrospektivní studii navrženou ke srovnání klinických výsledků pralsetinibu ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií u pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na RET-fúzi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní fúzí RET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu lokálně pokročilého (neresekovatelného) nebo metastatického RET-fúzního pozitivního NSCLC

  • Musí dostat alespoň jednu linii systémové léčby lokálně pokročilého (neresekovatelného) nebo metastatického RET-fúzního pozitivního NSCLC, která může zahrnovat režimy obsahující:

    • Chemoterapie, např. režimy obsahující terapii na bázi platinového dubletu (karboplatina, cisplatina)
    • Bude hodnocena chemoterapie v kombinaci s jinými léky, např. v kombinaci s pemetrexedem, inhibitory imunitního kontrolního bodu (pembrolizumab), bevacizumab
    • Ramucirumab v kombinaci s docetaxelem
    • Inhibitory imunitního kontrolního bodu, např. pembrolizumab, nivolumab a atezolizumab
    • MKI, např. cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib a nintedanib
  • Při zahájení první systémové linie léčby musí být ve věku ≥18 let
  • Musí mít dostupný stav výkonu (např. skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] nebo skóre Karnofsky)
  • Musí mít datum indexu alespoň 3 měsíce před zahájením sběru dat (aby se zahrnuli pacienti s alespoň 3 měsíci sledování po datu indexu), pokud datum úmrtí nenastalo méně než tři měsíce od data indexu
  • Musí mít schválené zřeknutí se informovaného souhlasu nebo podepsaný informovaný souhlas k účasti na retrospektivní studii přezkoumání mapy, podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Známá změna primárního ovladače jiná než RET (např. cílitelná mutace v EGFR, ALK, ROS1 nebo BRAF)
  • Anamnéza jiné malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže, během 1 roku před zahájením první systémové léčby
  • Přijímaný pralsetinib jako první linie systémové léčby pro RET-fúzi pozitivní NSCLC nebo před zahájením první systémové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti ze studie BLU-667-1101 (ARROW).
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli léčeni pralsetinibem v rámci studie BLU-667-1101 (ARROW)
Skupina externí kontroly
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávali nejlepší dostupnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení míry odezvy v reálném světě (rwORR) mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou léčbu, versus pralsetinib
Časové okno: Až 12 let
rwORR, definovaný jako podíl pacientů s klinicky zhodnocenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení celkového přežití (OS) mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou terapii, versus pralsetinib
Časové okno: Až 12 let
OS, definovaný jako doba od zahájení dané linie terapie do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 12 let
Srovnávací hodnocení skutečného trvání odpovědi (rwDOR) mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou terapii, versus pralsetinib
Časové okno: Až 12 let
rwDOR, definovaný jako doba od první zdokumentované odpovědi hodnocené klinikem do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od posledního radiologického vyšetření pro každou linii léčby
Až 12 let
Srovnávací hodnocení míry kontroly onemocnění v reálném světě (rwDCR) mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou terapii, versus pralsetinib
Časové okno: Až 12 let
rwDCR, definované jako podíl pacientů s klinikem zhodnocenou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním
Až 12 let
Srovnávací hodnocení míry skutečného klinického přínosu (rwCBR) mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou terapii, versus pralsetinib
Časové okno: Až 12 let
rwCBR, definovaná jako podíl pacientů, kteří měli zdokumentovanou klinikem zhodnocenou kompletní odpověď nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 16 týdnů
Až 12 let
Srovnávací hodnocení mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou léčbu, versus pralsetinib přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Až 12 let
rwPFS, definovaná jako doba od zahájení léčebné linie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 let
Srovnávací hodnocení mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou léčbu, versus pralsetinib délky léčby (DOT)
Časové okno: Až 12 let
DOT, definovaná jako doba od zahájení linie systémové léčby do ukončení stejné linie léčby z jakéhokoli důvodu
Až 12 let
Srovnávací hodnocení doby do další léčebné linie (TtNTL) mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou terapii, versus pralsetinib
Časové okno: Až 12 let
TtNTL, definovaná jako doba od zahájení linie systémové léčby do zahájení další linie léčby
Až 12 let
Charakterizovat bezpečnostní profil a provést srovnávací hodnocení bezpečnosti mezi pacienty, kteří dostávají nejlepší dostupnou péči vs. pralsetinib
Časové okno: Až 12 let
Nežádoucí příhody (AE), které vedou k úpravě nebo přerušení léčby, hospitalizaci nebo úmrtí podle hodnocení odpovědného lékaře
Až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Spolupracovníci

Analysis Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLU-667-2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit