Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe controle, observationele, retrospectieve studie waarin pralsetinib wordt vergeleken met de best beschikbare therapie bij patiënten met RET-Fusion-positieve NSCLC

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Blueprint Medicines Corporation

Een externe controle, observationele, retrospectieve studie die het effect van pralsetinib beoordeelt in vergelijking met de best beschikbare therapie voor patiënten met RET-fusie-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een externe controle, observationele, retrospectieve studie die is opgezet om de klinische resultaten voor pralsetinib te vergelijken met de best beschikbare therapie voor patiënten met RET-fusie-positieve geavanceerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Toulouse, Frankrijk, 31300
    - University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zwitserland
- - Lucerne, Zwitserland, 6000
    - Lucerne Cantonal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde RET-fusie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet een diagnose hebben van lokaal gevorderde (niet-resectabele) of gemetastaseerde RET-fusie-positieve NSCLC
Moet ten minste één regel systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde (niet-resectabele) of gemetastaseerde RET-fusie-positieve NSCLC, waaronder mogelijk regimes met:
- Chemotherapie, bijv. Regimes die op platina doublet gebaseerde therapie bevatten (carboplatine, cisplatine)
- Chemotherapie in combinatie met andere geneesmiddelen zal worden beoordeeld, bijvoorbeeld in combinatie met pemetrexed, immuuncontrolepuntremmers (pembrolizumab), bevacizumab
- Ramucirumab in combinatie met docetaxel
- Immuuncontrolepuntremmers, bijv. pembrolizumab, nivolumab en atezolizumab
- MKI's, bijv. cabozantinib, alectinib, vandetanib, sunitinib en nintedanib
Moet ≥18 jaar oud zijn bij aanvang van de eerste systemische therapielijn
Moet beschikken over prestatiestatus (bijv. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score of Karnofsky-score)
Moet een indexdatum hebben van ten minste 3 maanden vóór de start van de gegevensverzameling (om patiënten met een follow-up van ten minste 3 maanden na de indexdatum op te nemen), tenzij de overlijdensdatum minder dan drie maanden na de indexdatum plaatsvond
Moet een goedgekeurde verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming of ondertekende geïnformeerde toestemming hebben voor deelname aan het retrospectieve kaartonderzoek, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Bekende verandering van de primaire driver anders dan RET (bijv. targetbare mutatie in EGFR, ALK, ROS1 of BRAF)
Geschiedenis van andere maligniteiten, anders dan niet-melanome huidkanker, binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de eerste systemische therapie
Pralsetinib ontvangen als de eerste lijn van systemische therapie voor RET-fusie-positieve NSCLC, of voorafgaand aan de start van de eerste systemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten uit de BLU-667-1101 (ARROW) studie Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die behandeld werden met pralsetinib als onderdeel van de BLU-667-1101 (ARROW) studie
Externe controlegroep Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die de best beschikbare therapie hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie van real-world responspercentage (rwORR) tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib Tijdsspanne: Tot 12 jaar	rwORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een door de arts beoordeelde complete respons (CR) of partiële respons (PR)	Tot 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib van totale overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 12 jaar	OS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een bepaalde therapielijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook	Tot 12 jaar
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib van Real-world responsduur (rwDOR) Tijdsspanne: Tot 12 jaar	rwDOR, gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste gedocumenteerde door een arts beoordeelde respons tot de eerste gedocumenteerde door een arts beoordeelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na het laatste radiologische onderzoek, voor elke behandelingslijn	Tot 12 jaar
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib van Real-world disease control rate (rwDCR) Tijdsspanne: Tot 12 jaar	rwDCR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een door de arts beoordeelde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte	Tot 12 jaar
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib van Real-world clinical benefit rate (rwCBR) Tijdsspanne: Tot 12 jaar	rwCBR, gedefinieerd als het deel van de patiënten met gedocumenteerde door een arts beoordeelde volledige respons of gedeeltelijke respons, of een stabiele ziekte die ten minste 16 weken aanhield	Tot 12 jaar
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib van real-world progressievrije overleving (rwPFS) Tijdsspanne: Tot 12 jaar	rwPFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapielijn tot de door de arts beoordeelde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Tot 12 jaar
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib van de behandelingsduur (DOT) Tijdsspanne: Tot 12 jaar	DOT, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de lijn van systemische behandeling tot het stopzetten van dezelfde lijn van behandeling om welke reden dan ook	Tot 12 jaar
Vergelijkende evaluatie tussen patiënten die de best beschikbare therapie kregen versus pralsetinib van Time to next treatment line (TtNTL) Tijdsspanne: Tot 12 jaar	TtNTL, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de lijn van systemische behandeling tot de start van de volgende lijn van behandeling	Tot 12 jaar
Om het veiligheidsprofiel te karakteriseren en een vergelijkende evaluatie uit te voeren van de veiligheid tussen patiënten die de best beschikbare zorg krijgen vs. pralsetinib Tijdsspanne: Tot 12 jaar	Bijwerkingen die leiden tot aanpassing of stopzetting van de behandeling, ziekenhuisopname of overlijden volgens de evaluatie van de verantwoordelijke arts	Tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Medewerkers

Analysis Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BLU-667-2404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .