Ulkoinen kontrolli, havainnointi, retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin pralsetinibia parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen NSCLC
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation
Ulkoinen kontrolli, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan pralsetinibin vaikutusta parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilaille, joilla on RET-fuusiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on ulkoinen kontrolli, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla pralsetinibin kliinisiä tuloksia parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivinen edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkojen kasvain
- Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- RET-fuusio ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
279
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31300
- University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Lucerne Cantonal Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava diagnoosi paikallisesti edennyt (ei-resekoitava) tai metastaattinen RET-fuusiopositiivinen NSCLC
Hänen on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen hoitosarja paikallisesti edenneen (ei-resekoitavan) tai metastaattisen RET-fuusiopositiivisen NSCLC:n hoitoon, joka voi sisältää hoito-ohjelmia, jotka sisältävät:
- Kemoterapia, esim. hoito-ohjelmat, jotka sisältävät platinadublettipohjaista hoitoa (karboplatiini, sisplatiini)
- Kemoterapiaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa arvioidaan, esim. yhdessä pemetreksedin, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien (pembrolitsumabin), bevasitsumabin kanssa.
- Ramusirumabi yhdessä dosetakselin kanssa
- Immuunitarkistuspisteen estäjät, esim. pembrolitsumabi, nivolumabi ja atetsolitsumabi
- MKI:t, esim. kabosantinibi, alektinibi, vandetanibi, sunitinibi ja nintedanibi
- On oltava vähintään 18-vuotias ensimmäisen systeemisen hoitolinjan alussa
- Suorituskyvyn tila on oltava saatavilla (esim. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] -pisteet tai Karnofsky-pisteet)
- Indeksipäivämäärä on oltava vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun alkamista (jotta mukaan otettaisiin potilaat, joilla on ollut vähintään 3 kuukautta seurantaa indeksipäivän jälkeen), ellei kuolinpäivä ole alle kolme kuukautta indeksipäivämäärästä
- Sinulla on oltava hyväksytty luopuminen tietoisesta suostumuksesta tai allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuaksesi retrospektiiviseen kaavion tarkistustutkimukseen, tapauksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ensisijainen ajurimuutos, joka ei ole RET (esim. kohdistettava mutaatio EGFR:ssä, ALK:ssa, ROS1:ssä tai BRAF:ssa)
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpää, vuoden sisällä ennen ensimmäisen systeemisen hoidon aloittamista
- Sai pralsetinibiä ensimmäisenä systeemisenä hoitolinjana RET-fuusiopositiiviselle NSCLC:lle tai ennen ensimmäisen systeemisen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat BLU-667-1101 (ARROW) -tutkimuksesta
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat pralsetinibihoitoa osana BLU-667-1101 (ARROW) -tutkimusta
|
|
Ulkoinen valvontaryhmä
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat parasta saatavilla olevaa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva arvio todellisen vasteprosentin (rwORR) välillä parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden välillä pralsetinibiin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
rwORR, määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on kliinikon arvioima täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaileva arviointi parasta saatavilla olevaa hoitoa saavien potilaiden ja pralsetinibin välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika tietyn hoitolinjan aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Vertaileva arviointi parasta saatavilla olevaa hoitoa saavien potilaiden ja pralsetinibin välillä reaalimaailman vasteen keston (rwDOR) välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
rwDOR, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta kliinikon arvioimasta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun lääkärin arvioimaan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä radiologisesta tutkimuksesta kullekin hoitolinjalle
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Vertaileva arvio parasta saatavilla olevaa hoitoa saavien potilaiden ja pralsetinibin välillä Real-World taudinhallintaasteella (rwDCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
rwDCR, määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on kliinikon arvioima täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Vertaileva arvio parasta saatavilla olevaa hoitoa saavien potilaiden ja pralsetinibin välillä reaalimaailman kliinisen hyötysuhteen (rwCBR) välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
rwCBR, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli dokumentoitu kliinikon arvioima täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kesti vähintään 16 viikkoa
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Vertaileva arviointi parasta saatavilla olevaa hoitoa saavien potilaiden ja pralsetinibin välillä todellisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rwPFS) välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
rwPFS, joka määritellään ajaksi hoitolinjan aloittamisesta kliinikon arvioimaan sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Vertaileva arviointi parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden ja pralsetinibihoidon keston (DOT) välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
DOT, määritelty aika systeemisen hoidon aloittamisesta saman hoitolinjan lopettamiseen mistä tahansa syystä
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Vertaileva arviointi parasta saatavilla olevaa hoitoa saavien potilaiden ja pralsetinibin välillä Time to next treatment line (TtNTL) välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
TtNTL, määritelty aika systeemisen hoitolinjan aloittamisesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Luonnehtia turvallisuusprofiilia ja suorittaa vertaileva turvallisuuden arviointi parasta saatavilla olevaa hoitoa saavien potilaiden vs. pralsetinibi välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon muuttamiseen tai lopettamiseen, sairaalahoitoon tai kuolemaan vastaavan lääkärin arvion mukaan
|
Jopa 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Hengitysteiden kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkoputken sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLU-667-2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .