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再発または転移性子宮頸がんにおけるチソツマブ ベドチンと化学療法の比較 (innovaTV 301)

2026年2月5日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

二次または三次再発または転移性子宮頸がんにおける Tisotumab Vedotin と治験責任医師の選択による化学療法の無作為化非盲検第 III 相試験

この試験は、チソツマブ ベドチンが化学療法よりも子宮頸がんの治療に有効かどうかを調べるために行われています。 この研究に参加した人々は、子宮頸がんが体の他の部分に広がった (転移性) か、治療後に再発した (再発性) 患者です。

この試験の参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、チソツマブ ベドチンで治療されます。 もう一方のグループの参加者は、5 つの異なる化学療法薬 (トポテカン、ビノレルビン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、またはイリノテカン) のいずれかを取得します。 参加者とその医師は、自分がどのグループに属しているかを知ることができます。 化学療法群の参加者は、治験担当医師と一緒にどの薬を服用するかを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba、アルゼンチン、ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、CP 2000
        • Sanatorio de La Mujer
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • イタリア
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome、Other、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skanes University Hospital
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo、スウェーデン、221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona、Navarra, Comunidad Foral de、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague、チェコ、12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben、チェコ、18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen、ドイツ、45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen、ドイツ、45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum
      • München、ドイツ、80336
        • Augenklinik der LMU
      • München、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest、Other、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes、フランス、44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes、フランス、44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris、フランス、75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin、フランス、22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif、フランス、94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Curitiba/PR、ブラジル、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels、Brabant、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • メキシコ
      • San Luis Potosí City、メキシコ、C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng、中国、100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore、台湾、333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan、Okinawa、日本、901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、韓国、51353
        • Samsung Changwon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -扁平上皮細胞、腺がん、または腺扁平上皮組織学を伴う再発または転移性子宮頸がんがあり、かつ：

  • -標準治療の全身化学療法ダブレットまたはプラチナベースの治療（適格な場合）による治療中または治療後に疾患の進行を経験し、次のいずれかとして定義されています：

    • パクリタキセル + シスプラチン + ベバシズマブ + 抗 PD-(L)1 剤、または
    • パクリタキセル + カルボプラチン + ベバシズマブ + 抗 PD-(L)1 剤、または
    • パクリタキセル + トポテカン/ノギテカン + ベバシズマブ + 抗 PD-(L)1 剤
  • 注：ベバシズマブおよび/または抗PD-(L)1剤が標準治療ではない場合、または参加者が地域の基準に従ってそのような治療に不適格であった場合、ベバシズマブおよび/または抗PD-(またはその両方)による前治療L)1剤は不要です。
  • -再発および/または転移性子宮頸がんに対して1つまたは2つの以前の全身療法レジメンを受けたことがあります。 アジュバントまたはネオアジュバント設定で投与される化学療法、または放射線療法と組み合わせて投与される化学療法は、全身療法レジメンとしてカウントされるべきではありません。 r/mCC がんに対する抗 PD(L)1 剤による単剤療法をカウントする必要があります。
  • -調査官によって評価されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
  • -無作為化前のECOGパフォーマンスステータスが0または1です。
  • 少なくとも3か月の平均余命があります。

除外基準

  • -原発性神経内分泌、リンパ性、肉腫性、または上記の選択基準の一部として言及されていないその他の組織型を持っています。
  • 臨床的に重大な出血の問題またはリスクがある。 これには、出血のリスクの増加につながる既知の過去または現在の凝固異常が含まれます。血管炎によるびまん性肺胞出血;既知の出血素因;進行中の大出血; -生命を脅かす出血のリスクが高い外傷、または試験参加から8週間以内の重度の頭部外傷または頭蓋内手術の履歴。
  • -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、または脳卒中の病歴があります（スクリーニングの1か月以上前の一過性虚血発作は許可されます）。
  • -アクティブな眼表面疾患または瘢痕性結膜炎の病歴または瘢痕性結膜炎の素因となる炎症状態（例： ワグナー症候群、アトピー性角結膜炎、眼に影響を与える自己免疫疾患）、眼のスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症、粘液類天疱瘡、および浸透性眼移植の参加者。 白内障だけは除外基準ではありません。
  • -最初の試験治療前の4週間以内の大手術または7日以内の小手術。
  • -グレード2以上の末梢神経障害。
  • -モノメチルアウリスタチンE（MMAE）を含む薬物による以前の治療。

追加の包含および除外基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チソツマブ ベドチン
チソツマブ ベドチン単剤療法
薬：チソツマブ ベドチン
2.0 mg/kg を 3 週間ごと (Q3W)
他の名前：
  • ティヴダック
  • PF-08046057
アクティブコンパレータ：化学療法
-1つの化学療法治療（トポテカン、ビノレルビン、ゲムシタビン、イリノテカン、またはペメトレキセド）の研究者の選択
薬：トポテカン
1日目から5日目、21日ごとに1または1.25mg/m2の静脈内（IV）
薬：ビノレルビン
1日目と8日目に30mg/m2を21日ごとに静注
薬：ゲムシタビン
1日目と8日目に1000mg/m2を21日ごとに静注
薬：イリノテカン
100 または 125 mg/m2 を毎週、28 日間、42 日ごとに IV
薬：ペメトレキセド
1日目に500mg/m2を21日ごとに静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長 25 か月）
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られた。
無作為化から何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長 25 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録、または検閲日のいずれか早い方まで（最長25か月）
研究者ごとの PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v.1.1 に従って研究者が評価した、無作為化の日から疾患の進行 (PD) が最初に記録されるまでの時間として定義されました。 または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 PD: 研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 X線撮影による疾患の進行または死亡の証拠のない参加者は、データカットオフ日または新しい抗がん療法の開始前に行われた最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られた。 2 回以上のスキャンを逃した後に疾患の進行または死亡が発生した参加者は、スキャンを逃す前の最後の適切な腫瘍評価時に打ち切られました。 ベースライン後のスキャンデータを持たない参加者は、無作為化の日に検閲されました。
無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録、または検閲日のいずれか早い方まで（最長25か月）
研究者が評価した確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から CR または PR が確認された日まで (最長 25 か月)
確定客観的奏効率は、RECIST v.1.1 に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 病状安定（SD）期間の最小基準は、無作為化日から 5 週間以上と定義されます。 反応が確認されたとみなされるには、最初の反応から少なくとも 4 週間後のその後の反応が必要でした。 両側 95% 正確信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
無作為化の日から CR または PR が確認された日まで (最長 25 か月)
調査者によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から最初に客観的反応が確認された日まで（最長 25 か月）
TTRは、無作為化日から最初に確認された客観的応答（その後確認されたCRまたはPR）の日までの時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
無作為化の日から最初に客観的反応が確認された日まで（最長 25 か月）
治験責任医師の評価による反応期間（DOR）
時間枠：CR または PR の反応が最初に記録された日から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで (最長 25 か月まで)
DOR は、最初に確認された客観的応答 (その後確認された CR または PR) の日から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 PD: 研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
CR または PR の反応が最初に記録された日から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで (最長 25 か月まで)
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治療開始から治験治療の最後の投与後30日まで（最長25か月）
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。TEAE は、治験治療の初回投与後に新たに発生するまたは悪化する AE として定義されました発症日が治験治療の最後の投与後30日以内であること。
治療開始から治験治療の最後の投与後30日まで（最長25か月）
EuroQOL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコア
時間枠：治療開始から経過観察終了まで
EQ-5D-5L アンケートは、機能と幸福度の 5 項目の自己申告尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む健康の 5 つの側面を評価します。 各次元は 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題) で構成されます。 次に、5 つの項目に対する回答は、一般集団サンプルから得られた値に基づいて加重健康状態指数 (効用スコア) に変換されます。 この健康ユーティリティ スコアは 0 から 1 の間で、0 は死亡、1 は完全な健康を表します。
治療開始から経過観察終了まで
EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：治療開始から経過観察終了まで
EQ5D は、単一の指標値の観点から健康関連の QoL を評価するための参加者評価アンケートです。 VAS コンポーネントは、現在の健康状態を 0 mm (想像できる最悪の健康状態) から 100 mm (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
治療開始から経過観察終了まで
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) 合計スコア
時間枠：治療開始から経過観察終了まで
EORTC-QLQ-C30 アンケートは 30 の質問で構成されており、項目 1 ～ 28 については 1 (まったくない) ～ 4 (非常に良い)、項目 1 ～ 28 については 1 (非常に悪い) ～ 7 (非常に良い) の範囲で回答されます。項目29から30。 EORTC QLQ-C30 スケール スコアは、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアルを使用して計算されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています (つまり、複数のスケールに項目は存在しません)。 すべての尺度および単一項目の尺度のスコア範囲は 0 から 100 であり、尺度のスコアが高いほど、より高い反応レベル (例、高レベルの機能、高 QoL、または高レベルの症状/問題) を表します。
治療開始から経過観察終了まで
EORTC QOL アンケート子宮頸がんモジュール (QLQ-CX24) 合計スコア
時間枠：治療開始から経過観察終了まで
EORTC QLQ-CX24 アンケートは、病期や治療法が異なる子宮頸がん参加者の間で使用することを目的としています。 EORTC-QLQ-CX24 アンケートは 24 の質問で構成されており、回答の範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) までです。 4 つの機能スケールと 5 つの症状スケールは、EORTC QLQ-CX24 スコアリング マニュアルを使用して計算されます。 EORTC-QLQ-CX24 アンケートから計算された 9 つのスコアは、記述統計を使用して治療群ごとに要約されます。
治療開始から経過観察終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

協力者

Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNTV-003
  • C5721002 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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