Tisotumab Vedotin vs Quimioterapia em Câncer Cervical Recorrente ou Metastático (innovaTV 301)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de Tisotumab Vedotin versus quimioterapia de escolha do investigador em câncer cervical metastático ou recorrente de segunda ou terceira linha
Este estudo está sendo feito para descobrir se o tisotumab vedotin funciona melhor do que a quimioterapia para tratar o câncer cervical. As pessoas neste estudo têm câncer cervical que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) ou voltou após o tratamento (recorrente).
Os participantes neste estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo será tratado com tisotumab vedotin. Os participantes do outro grupo receberão um dos cinco medicamentos quimioterápicos diferentes (topotecano, vinorelbina, gemcitabina, pemetrexede ou irinotecano). Os participantes e seus médicos saberão em qual grupo estão. Os participantes do grupo de quimioterapia decidirão com o médico do estudo qual medicamento tomarão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45127
- KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Essen, Alemanha, 45136
- KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
-
Essen, Alemanha, 45239
- KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum
-
München, Alemanha, 80336
- Augenklinik der LMU
-
München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Hamburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, ZC 5000
- IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP 2000
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220- 410
- lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ljui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute Cancer Committee
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Beijng, China, 100006
- Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
-
Dalian, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shijiazhuang, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital.
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30013
- The Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
Yibin, Sichuan, China
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
-
-
Navarra, Comunidad Foral de
-
Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine Health
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Health
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's & Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork Presbyterian - Queens
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- NewYork Presbyterian - Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fail·view Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
-
-
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, França, 33075
- lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
-
Nantes, França, 44277
- HPC -Service d'Oncologie Medicale
-
Nantes, França, 44277
- HPC -Service Pharmacie
-
Paris, França, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
-
Plérin, França, 22190
- Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31059
- lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
-
Villejuif, França, 94805
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 11005 AZ
- Amsterdam UMC, Department of Oncology
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- MUMC+ Medical Oncology
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC Interne Oncologie
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC Clinical Trial Center
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Scanomed Kft.
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Other
-
Budapest, Other, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology,Department of Gynecology
-
-
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itália, 20132
- Servizio di Farmacia
-
-
Other
-
Rome, Other, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Unita Farmaci Antiblastici
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japão, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, México, C.P. 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Oslo, Noruega, 0424
- Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15081
- RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Białostockie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skanes University Hospital
-
Lund, Suécia, 221 85
- Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
-
Malmo, Suécia, 221 24
- ApoEx AB, Kliniska provningar
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City Singapore, Taiwan, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Onkologicka klinika FN Olomouc
-
Prague, Tcheca, 12000
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
-
Praha 8-Liben, Tcheca, 18081
- Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1010
- Radiologie - Diagnosezentrum Urania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Tem câncer cervical recorrente ou metastático com células escamosas, adenocarcinoma ou histologia adenoescamosa e:
Teve progressão da doença durante ou após o tratamento com quimioterapia sistêmica dupla padrão ou terapia à base de platina (se elegível), definida como:
- paclitaxel + cisplatina + bevacizumabe + agente anti-PD-(L)1, ou
- paclitaxel + carboplatina + bevacizumabe + agente anti-PD-(L)1, ou
- paclitaxel + topotecano/nogitecano + bevacizumabe + agente anti-PD-(L)1
- Nota: Nos casos em que bevacizumabe e/ou agente anti-PD-(L)1 não é um padrão de terapia de cuidado ou o participante não era elegível para tal tratamento de acordo com os padrões locais, tratamento anterior com bevacizumabe e/ou anti-PD-( L)1 agente não é necessário.
- Recebeu 1 ou 2 regimes de terapia sistêmica anteriores para câncer cervical recorrente e/ou metastático. A quimioterapia administrada no cenário adjuvante ou neoadjuvante, ou em combinação com radioterapia, não deve ser considerada um regime de terapia sistêmica. A terapia de agente único com um agente anti-PD(L)1 para câncer r/mCC deve ser contabilizada.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
- Tem status de desempenho ECOG de 0 ou 1 antes da randomização.
- Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão
- Tem neuroendócrina primária, linfoide, sarcomatoide ou outras histologias não mencionadas como parte dos critérios de inclusão acima.
- Tem problemas ou riscos de sangramento clinicamente significativos. Isso inclui defeitos de coagulação anteriores ou atuais que levam a um risco aumentado de sangramento; hemorragia alveolar difusa por vasculite; diátese hemorrágica conhecida; sangramento importante contínuo; trauma com risco aumentado de sangramento com risco de vida ou história de traumatismo craniano grave ou cirurgia intracraniana dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
- Tem qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório >1 mês antes da triagem é permitido).
- Doença ativa da superfície ocular ou história de conjuntivite cicatricial ou condições inflamatórias que predispõem à conjuntivite cicatricial (p. síndrome de Wagner, ceratoconjuntivite atópica, doença autoimune que afeta os olhos), síndrome ocular de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, penfigoide mucoso e participantes com transplantes oculares penetrantes. A catarata por si só não é um critério de exclusão.
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 7 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- Neuropatia periférica ≥grau 2.
- Qualquer tratamento anterior com medicamentos contendo monometil auristatina E (MMAE).
Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tisotumabe vedotina
Monoterapia com Tisotumabe Vedotina
|
2,0 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia
Escolha do investigador de um tratamento quimioterápico (topotecano, vinorelbina, gemcitabina, irinotecano ou pemetrexed)
|
1 ou 1,25 mg/m2 intravenoso (IV) nos dias 1 a 5, a cada 21 dias
30 mg/m2 IV nos dias 1 e 8, a cada 21 dias
1000 mg/m2 IV nos dias 1 e 8, a cada 21 dias
100 ou 125 mg/m2 IV semanalmente por 28 dias, a cada 42 dias
500 mg/m2 IV no Dia 1, a cada 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 25 meses)
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação do óbito, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
|
Da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 25 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 25 meses)
|
O PFS por investigador foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão da doença (PD), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1,
ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
Os participantes sem evidência de progressão radiográfica da doença ou morte foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor, antes da data limite dos dados ou do início de uma nova terapia anticâncer.
Os participantes com progressão da doença ou morte que ocorreram após 2 ou mais exames perdidos foram censurados na última avaliação adequada do tumor antes dos exames perdidos.
Os participantes sem dados de varredura pós-baseline foram censurados no dia da randomização.
|
Desde a data da randomização até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, ou data de censura, o que ocorrer primeiro (máximo até 25 meses)
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da CR ou PR confirmada (máximo até 25 meses)
|
A taxa de resposta objetiva confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com RECIST v.1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Os critérios mínimos para duração da doença estável (SD) são definidos como ≥ 5 semanas após a data da randomização.
Para que uma resposta fosse considerada confirmada, a resposta subsequente deveria ocorrer pelo menos 4 semanas após a resposta inicial.
O intervalo de confiança (IC) exato de 95% bilateral foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
|
Desde a data da randomização até a data da CR ou PR confirmada (máximo até 25 meses)
|
|
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira resposta objetiva confirmada (máximo até 25 meses)
|
O TTR foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta objetiva confirmada (CR ou PR que foi posteriormente confirmada).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
|
Desde a data da randomização até a data da primeira resposta objetiva confirmada (máximo até 25 meses)
|
|
Duração da Resposta (DOR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 25 meses)
|
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva confirmada (CR ou PR que foi posteriormente confirmada) até a data da primeira DP documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
PD: aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
|
Desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 25 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 25 meses)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. TEAE foi definido como um EA de ocorrência recente ou agravamento após a primeira dose do tratamento do estudo. e com data de início igual ou anterior a 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
|
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 25 meses)
|
|
Pontuação do índice EuroQOL cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
O questionário EQ-5D-5L é uma medida autorrelatada de funcionalidade e bem-estar com 5 itens, que avalia 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão compreende 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As respostas aos 5 itens são então convertidas num índice ponderado do estado de saúde (pontuação de utilidade) com base em valores derivados de amostras da população em geral.
Esta pontuação de utilidade de saúde está entre 0 e 1, onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita.
|
Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
|
Pontuações da escala visual analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
EQ5D é um questionário avaliado pelos participantes para avaliar a QV relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
A componente VAS avalia o estado de saúde actual numa escala de 0 mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável);
|
Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
|
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação total
Prazo: Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
O questionário EORTC-QLQ-C30 é composto por 30 questões cujas respostas variam de 1 (nada) a 4 (muito) para os itens de 1 a 28, ou de 1 (muito ruim) a 7 (excelente) para itens 29 a 30.
As pontuações da escala EORTC QLQ-C30 serão calculadas usando o Manual de Pontuação EORTC QLQ-C30.
Estas incluem 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QV e 6 itens únicos.
Cada uma das escalas multi-item inclui um conjunto diferente de itens (ou seja, nenhum item ocorre em mais de uma escala).
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação alta na escala representando um nível de resposta mais alto (por exemplo, um alto nível de funcionamento, uma alta qualidade de vida ou um alto nível de sintomatologia/problemas)
|
Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
|
Pontuações totais do módulo de câncer cervical do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ-CX24)
Prazo: Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
O questionário EORTC QLQ-CX24 destina-se ao uso entre participantes com câncer cervical, variando em estágio da doença e modalidade de tratamento.
O questionário EORTC-QLQ-CX24 é composto por 24 questões cujas respostas variaram de 1 (Nada) a 4 (Muito).
Quatro escalas funcionais e 5 escalas de sintomas serão calculadas usando o Manual de Pontuação EORTC QLQ-CX24.
As 9 pontuações calculadas a partir do questionário EORTC-QLQ-CX24 serão resumidas por braço de tratamento usando estatísticas descritivas.
|
Do início do tratamento até o final do acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
- Alcalóides
- Indoles
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Irinotecano
- Vinorelbina
- Pemetrexede
- Gemcitabina
- Topotecano
- tisotumab vedotina
Outros números de identificação do estudo
- SGNTV-003
- C5721002 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2023-503813-31-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .