Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tisotumab Vedotin a chemioterapia w nawracającym lub przerzutowym raku szyjki macicy (innovaTV 301)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie III fazy Tisotumab Vedotin w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w drugiej lub trzeciej linii nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy tisotumab vedotin działa lepiej niż chemioterapia w leczeniu raka szyjki macicy. Osoby w tym badaniu mają raka szyjki macicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty) lub powrócił po leczeniu (nawracający).

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie leczona tisotumabem vedotin. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymają jeden z pięciu różnych leków stosowanych w chemioterapii (topotekan, winorelbina, gemcytabina, pemetreksed lub irynotekan). Uczestnicy i ich lekarze będą wiedzieć, w której grupie się znajdują. Uczestnicy grupy otrzymującej chemioterapię wspólnie z lekarzem prowadzącym badanie zdecydują, który lek będą przyjmować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Argentyna, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, CP 2000
        • Sanatorio de La Mujer
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Brazylia
      • Curitiba/PR, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, Chiny, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Czechy, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Czechy, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Francja, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Francja, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Francja, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Francja, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Francja, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonia, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • Meksyk
      • San Luis Potosí City, Meksyk, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Niemcy, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Szwecja, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Tajwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Włochy
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy z płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem o histologii oraz:

  • Doświadczył progresji choroby w trakcie lub po leczeniu za pomocą podwójnej chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii opartej na pochodnych platyny (jeśli kwalifikuje się), zdefiniowaną jako:

    • paklitaksel + cisplatyna + bewacyzumab + lek anty-PD-(L)1 lub
    • paklitaksel + karboplatyna + bewacyzumab + lek anty-PD-(L)1 lub
    • paklitaksel + topotekan/nogitekan + bewacyzumab + środek anty-PD-(L)1
  • Uwaga: W przypadkach, gdy bewacyzumab i/lub środek anty-PD-(L)1 nie jest standardem terapii pielęgnacyjnej lub uczestnik nie kwalifikował się do takiego leczenia zgodnie z lokalnymi standardami, wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i/lub anty-PD-( L)1 agent nie jest wymagany.
  • Otrzymała wcześniej 1 lub 2 schematy terapii ogólnoustrojowej nawracającego i/lub przerzutowego raka szyjki macicy. Chemioterapii stosowanej w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym lub w skojarzeniu z radioterapią nie należy traktować jako schematu leczenia systemowego. Terapia jednolekowa lekiem anty-PD(L)1 w raku r/mCC powinna być liczona.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza.
  • Ma stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 przed randomizacją.
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia

  • Ma pierwotne neuroendokrynne, limfoidalne, sarkomatoidalne lub inne histologie niewymienione jako część powyższych kryteriów włączenia.
  • Ma klinicznie istotne problemy z krwawieniem lub ryzyko. Obejmuje to znane przeszłe lub obecne zaburzenia krzepnięcia prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawienia; rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń; znana skaza krwotoczna; trwające duże krwawienie; uraz ze zwiększonym ryzykiem zagrażającego życiu krwawienia lub ciężki uraz głowy w wywiadzie lub operacja wewnątrzczaszkowa w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
  • Ma jakąkolwiek historię śródmózgowych malformacji tętniczo-żylnych, tętniaka mózgu lub udaru mózgu (przemijający atak niedokrwienny > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym jest dozwolony).
  • Czynna choroba powierzchni oka lub bliznowate zapalenie spojówek w wywiadzie lub stany zapalne predysponujące do bliznowaciejącego zapalenia spojówek (np. Wagnera, atopowe zapalenie rogówki i spojówek, choroba autoimmunologiczna oczu), zespół oczny Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid śluzowy oraz uczestnicy z penetrującymi przeszczepami gałki ocznej. Sama zaćma nie jest kryterium wykluczającym.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub mała operacja w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami zawierającymi monometyloaurystatynę E (MMAE).

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tisotumab wedotyna
Monoterapia tisotumabem vedotin
Lek: tisotumab wedotyna
2,0 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
  • PF-08046057
Aktywny komparator: Chemoterapia
Wybór jednego leczenia chemioterapeutycznego przez badacza (topotekan, winorelbina, gemcytabina, irynotekan lub pemetreksed)
Lek: topotekan
1 lub 1,25 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach od 1 do 5, co 21 dni
Lek: winorelbina
30 mg/m2 IV w dniach 1 i 8, co 21 dni
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 IV w dniach 1 i 8, co 21 dni
Lek: irynotekan
100 lub 125 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 28 dni, co 42 dni
Lek: pemetreksed
500 mg/m2 IV w dniu 1, co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 25 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 25 miesięcy)
PFS na badacza zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji postępu choroby (PD), oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Uczestnicy bez dowodów na radiologiczną progresję choroby lub śmierć zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą graniczną dla danych lub rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby lub śmierć po 2 lub większej liczbie pominiętych badań, zostali ocenzurowani przy ostatniej odpowiedniej ocenie guza przed pominiętymi badaniami. Uczestnicy bez danych ze skanowania po linii bazowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 25 miesięcy)
Potwierdzony współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty potwierdzenia CR lub PR (maksymalnie do 25 miesięcy)
Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Minimalne kryteria czasu trwania stabilnej choroby (SD) zdefiniowano jako ≥ 5 tygodni od daty randomizacji. Aby odpowiedź można było uznać za potwierdzoną, następna odpowiedź musiała nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwotnej odpowiedzi. Dwustronny 95% dokładny przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Od daty randomizacji do daty potwierdzenia CR lub PR (maksymalnie do 25 miesięcy)
Czas do reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (maksymalnie do 25 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (maksymalnie do 25 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej reakcji CR lub PR na pierwsze udokumentowane PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 25 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została później potwierdzona) do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty pierwszej udokumentowanej reakcji CR lub PR na pierwsze udokumentowane PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 25 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 25 miesięcy)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce badanego leku oraz z datą wystąpienia w dniu lub wcześniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 25 miesięcy)
Wynik indeksu EuroQOL Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L to 5-elementowy, samodzielnie zgłaszany miernik funkcjonowania i dobrostanu, który ocenia 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Odpowiedzi na 5 pozycji są następnie konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia (wynik użyteczności) w oparciu o wartości uzyskane z próbek populacji ogólnej. Wartość użyteczności zdrowotnej mieści się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 to śmierć, a 1 to doskonałe zdrowie.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
EQ5D to kwestionariusz oceniany przez uczestnika, służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia w oparciu o pojedynczą wartość wskaźnika. Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 składa się z 30 pytań, na które odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo) dla pozycji od 1 do 28 lub od 1 (bardzo słabo) do 7 (świetnie) dla pozycji pozycje od 29 do 30. Wyniki w skali EORTC QLQ-C30 zostaną obliczone przy użyciu Podręcznika punktacji EORTC QLQ-C30. Należą do nich 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, globalna skala stanu zdrowia/QoL i 6 pojedynczych pozycji. Każda ze skal wielopozycyjnych obejmuje inny zestaw pozycji (tzn. żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali). Wszystkie skale i pomiary jednoelementowe mają punktację od 0 do 100, przy czym wysoki wynik na skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi (np. wysoki poziom funkcjonowania, wysoka jakość życia lub wysoki poziom symptomatologii/problemów).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC, moduł raka szyjki macicy (QLQ-CX24), wyniki całkowite
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
Kwestionariusz EORTC QLQ-CX24 jest przeznaczony do stosowania wśród pacjentek chorych na raka szyjki macicy, różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia. Kwestionariusz EORTC-QLQ-CX24 składa się z 24 pytań, na które odpowiedzi mieściły się w przedziale od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo). Cztery skale funkcjonalne i 5 skal symptomów zostaną obliczone przy użyciu Podręcznika punktacji EORTC QLQ-CX24. 9 wyników obliczonych na podstawie kwestionariusza EORTC-QLQ-CX24 zostanie podsumowanych w zależności od ramienia leczenia przy użyciu statystyk opisowych.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj