Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тисотумаба ведотина и химиотерапии при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки (innovaTV 301)

5 февраля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 тисотумаба ведотина в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки второй или третьей линии

Это исследование проводится, чтобы выяснить, работает ли тизотумаб ведотин лучше, чем химиотерапия, при лечении рака шейки матки. У участников этого исследования рак шейки матки распространился на другие части тела (метастатический) или вернулся после лечения (рецидивирующий).

Участники этого испытания будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать тисотумаб ведотин. Участники другой группы получат один из пяти различных химиотерапевтических препаратов (топотекан, винорелбин, гемцитабин, пеметрексед или иринотекан). Участники и их врачи будут знать, в какой группе они находятся. Участники группы химиотерапии вместе со своим врачом-исследователем решат, какое лекарство они будут принимать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Аргентина, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, CP 2000
        • Sanatorio de La Mujer
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Бразилия
      • Curitiba/PR, Бразилия, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Германия
      • Essen, Германия, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Германия, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Германия, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Германия, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Германия, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Италия
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, Китай, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Мексика
      • San Luis Potosí City, Мексика, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Перу
      • Lima, Перу, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Тайвань, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Франция, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Франция, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Франция, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Франция, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Франция, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Чехия, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Чехия, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Швеция, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Имеет рецидивирующий или метастатический рак шейки матки с плоскоклеточной, аденокарциномой или аденоплоскоклеточной гистологией, а также:

  • Прогрессирование заболевания во время или после лечения стандартной системной химиотерапией дуплетом или терапией на основе платины (если соответствует требованиям), определяемой как:

    • паклитаксел + цисплатин + бевацизумаб + средство против PD-(L)1, или
    • паклитаксел + карбоплатин + бевацизумаб + средство против PD-(L)1, или
    • паклитаксел + топотекан/ногитекан + бевацизумаб + анти-PD-(L)1 препарат
  • Примечание. В случаях, когда бевацизумаб и/или анти-PD-(L)1-препарат не являются стандартом терапии или участник не имел права на такое лечение в соответствии с местными стандартами, предварительное лечение бевацизумабом и/или анти-PD-( L) 1 агент не требуется.
  • Получил 1 или 2 предшествующих схемы системной терапии рецидивирующего и/или метастатического рака шейки матки. Химиотерапия, применяемая в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии, или в сочетании с лучевой терапией, не должна рассматриваться как схема системной терапии. Следует учитывать монотерапию с анти-PD(L)1-препаратом при раке r/mCC.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
  • Имеет статус производительности ECOG 0 или 1 до рандомизации.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения

  • Имеет первичную нейроэндокринную, лимфоидную, саркоматоидную или другую гистологию, не упомянутую как часть критериев включения выше.
  • Имеет клинически значимые проблемы с кровотечением или риски. Это включает известные прошлые или текущие дефекты свертывания крови, приводящие к повышенному риску кровотечения; диффузное альвеолярное кровотечение при васкулите; известный геморрагический диатез; продолжающееся большое кровотечение; травма с повышенным риском опасного для жизни кровотечения или тяжелая травма головы или внутричерепная хирургия в анамнезе в течение 8 недель после включения в исследование.
  • Наличие в анамнезе внутримозговой артериовенозной мальформации, аневризмы головного мозга или инсульта (транзиторная ишемическая атака >1 месяца до скрининга допускается).
  • Активное заболевание глазной поверхности или рубцовый конъюнктивит в анамнезе или воспалительные состояния, которые предрасполагают к рубцовому конъюнктивиту (например, синдром Вагнера, атопический кератоконъюнктивит, аутоиммунное заболевание, поражающее глаза), глазной синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, слизистый пемфигоид и участники с проникающими глазными трансплантатами. Сама по себе катаракта не является критерием исключения.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или небольшое хирургическое вмешательство в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Периферическая невропатия ≥2 степени.
  • Любое предшествующее лечение препаратами, содержащими монометилауристатин Е (MMAE).

Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соблюдены ли критерии участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тизотумаб ведотин
Монотерапия тисотумабом ведотином
Лекарство: тисотумаб ведотин
2,0 мг/кг каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • ТИВДАК
  • PF-08046057
Активный компаратор: Химиотерапия
Выбор исследователем одного химиотерапевтического лечения (топотекан, винорелбин, гемцитабин, иринотекан или пеметрексед)
Лекарство: топотекан
1 или 1,25 мг/м2 внутривенно (в/в) в дни с 1 по 5, каждые 21 день
Лекарство: винорелбин
30 мг/м2 внутривенно в дни 1 и 8, каждые 21 день
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м2 в/в в дни 1 и 8, каждые 21 день
Лекарство: иринотекан
100 или 125 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 28 дней, каждые 42 дня
Лекарство: пеметрексед
500 мг/м2 внутривенно в 1-й день, каждые 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 25 месяцев)
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. В отсутствие подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
От рандомизации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 25 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документирования БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 25 месяцев)
ВБП на исследователя определялась как время от даты рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД), оцененного исследователем по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло ранее. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Участники без рентгенографических признаков прогрессирования заболевания или смерти подвергались цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли до даты окончания сбора данных или начала новой противораковой терапии. Участники с прогрессированием заболевания или смертью, наступившими после 2 или более пропущенных сканирований, подвергались цензуре при последней адекватной оценке опухоли перед пропущенными сканами. Участники, у которых не было данных после базового сканирования, были подвергнуты цензуре в день рандомизации.
С даты рандомизации до первого документирования БП или смерти по любой причине или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 25 месяцев)
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты подтвержденного полного или частичного ответа (максимум до 25 месяцев)
Частота подтвержденного объективного ответа определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) согласно RECIST v.1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Минимальные критерии продолжительности стабильного заболевания (SD) определяются как ≥ 5 недель после даты рандомизации. Чтобы ответ считался подтвержденным, последующий ответ должен был произойти не менее чем через 4 недели после первоначального ответа. Двусторонний 95% точный доверительный интервал (ДИ) рассчитывали с использованием метода Клоппера-Пирсона.
С даты рандомизации до даты подтвержденного полного или частичного ответа (максимум до 25 месяцев)
Время ответа (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного объективного ответа (максимум до 25 месяцев)
TTR определялся как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО, который был впоследствии подтвержден). CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного объективного ответа (максимум до 25 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного ответа на ПР или ЧР до первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 25 месяцев)
DOR определялся как время от даты первого подтвержденного объективного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до даты первого документально подтвержденного PD по RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С даты первого документально подтвержденного ответа на ПР или ЧР до первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 25 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 25 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством. ПВЛЯ определялось как впервые возникшее или ухудшающееся НЯ после приема первой дозы исследуемого препарата. и с датой начала заболевания не позднее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От начала лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 25 месяцев)
Оценка индекса пяти уровней EuroQOL Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения
Анкета EQ-5D-5L представляет собой оценку функционирования и благополучия, состоящую из 5 пунктов, которая оценивает 5 аспектов здоровья, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение состоит из 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы). Ответы на 5 вопросов затем преобразуются во взвешенный индекс состояния здоровья (показатель полезности), основанный на значениях, полученных из генеральных выборок. Этот показатель полезности для здоровья находится в диапазоне от 0 до 1, где 0 — смерть, а 1 — идеальное здоровье.
От начала лечения до окончания наблюдения
Результаты по визуально-аналоговой шкале EQ-5D (VAS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения
EQ5D — это опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 мм (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 мм (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья;
От начала лечения до окончания наблюдения
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), общий балл
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения
Анкета EORTC-QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, ответы на которые варьируются либо от 1 (совсем нет) до 4 (очень хорошо) для пунктов с 1 по 28, либо от 1 (очень плохо) до 7 (отлично) для пункты 29-30. Баллы по шкале EORTC QLQ-C30 будут рассчитываться с использованием Руководства по выставлению оценок EORTC QLQ-C30. К ним относятся 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов. Каждая из многопунктовых шкал включает в себя различный набор пунктов (т. е. ни один пункт не встречается более чем в одной шкале). Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100, причем высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа (например, высокий уровень функционирования, высокое качество жизни или высокий уровень симптоматики/проблем).
От начала лечения до окончания наблюдения
Модуль опросника EORTC по качеству жизни по раку шейки матки (QLQ-CX24), общее количество баллов
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения
Опросник EORTC QLQ-CX24 предназначен для использования среди пациентов с раком шейки матки, различающихся по стадии заболевания и способам лечения. Анкета EORTC-QLQ-CX24 состоит из 24 вопросов, ответы на которые варьировались от 1 (совсем нет) до 4 (очень). Четыре функциональные шкалы и 5 шкал симптомов будут рассчитаны с использованием Руководства по оценке EORTC QLQ-CX24. 9 баллов, рассчитанных по опроснику EORTC-QLQ-CX24, будут суммированы по группам лечения с использованием описательной статистики.
От начала лечения до окончания наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться