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재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 티소투맙 베도틴 대 화학요법 (innovaTV 301)

2026년 2월 5일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

2차 또는 3차 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 티소투맙 베도틴 대 연구자 선택 화학 요법의 무작위 공개 라벨 3상 시험

이 시험은 티소투맙 베도틴이 자궁경부암 치료에 화학요법보다 더 효과가 있는지 알아보기 위해 진행되고 있습니다. 이 연구에 참여한 사람들은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 치료 후 재발한(재발성) 자궁경부암을 앓고 있습니다.

이 시험의 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 티소투맙 베도틴으로 치료할 것입니다. 다른 그룹의 참가자는 5가지 화학 요법 약물(토포테칸, 비노렐빈, 젬시타빈, 페메트렉시드 또는 이리노테칸) 중 하나를 받게 됩니다. 참가자와 의사는 자신이 속한 그룹을 알 수 있습니다. 화학 요법 그룹의 참가자는 연구 의사와 함께 복용할 약을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

502

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, 대만, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
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        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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      • San Luis Potosí City, 멕시코, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • 미국
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
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    • California
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      • Orange, California, 미국, 92868
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    • Florida
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        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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    • Kentucky
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
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        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
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    • Missouri
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        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
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    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
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      • New York, New York, 미국, 10016
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
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        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
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      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
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  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
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        • ZNA Middelheim
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
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        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • 브라질
      • Curitiba/PR, 브라질, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
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        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, 스웨덴, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
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      • Barcelona, 스페인, 08035
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      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, 아르헨티나, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, CP 2000
        • Sanatorio de La Mujer
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania
  • 이탈리아
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, 일본, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, 중국, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, 중국
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, 체코, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, 체코, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 페루
      • Lima, 페루, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, 프랑스, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 편평 세포, 선암 또는 선편평 조직학을 동반한 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있고:

  • 다음 중 하나로 정의된 표준 치료 전신 화학요법 이중 요법 또는 백금 기반 요법(자격이 있는 경우)으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병 진행을 경험했습니다.

    • 파클리탁셀 + 시스플라틴 + 베바시주맙 + 항-PD-(L)1 제제, 또는
    • 파클리탁셀 + 카보플라틴 + 베바시주맙 + 항-PD-(L)1 제제, 또는
    • 파클리탁셀 + 토포테칸/노기테칸 + 베바시주맙 + 항-PD-(L)1 제제
  • 참고: 베바시주맙 및/또는 항-PD-(L)1 제제가 표준 치료 요법이 아니거나 참가자가 현지 표준에 따라 그러한 치료에 부적격인 경우, 베바시주맙 및/또는 항-PD-( L)1 에이전트가 필요하지 않습니다.
  • 재발성 및/또는 전이성 자궁경부암에 대해 이전에 1 또는 2회의 전신 요법을 받았습니다. 보조제 또는 신보조제 환경에서 또는 방사선 요법과 함께 시행되는 화학 요법은 전신 요법으로 간주되어서는 안 됩니다. r/mCC 암에 대해 항-PD(L)1 제제를 사용하는 단일 제제 요법도 포함되어야 합니다.
  • 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 무작위화 이전에 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.

제외 기준

  • 위의 포함 기준의 일부로 언급되지 않은 원발성 신경내분비선, 림프구, 육종양 또는 기타 조직학이 있습니다.
  • 임상적으로 심각한 출혈 문제 또는 위험이 있습니다. 여기에는 출혈 위험 증가로 이어지는 알려진 과거 또는 현재 응고 결함이 포함됩니다. 혈관염으로 인한 미만성 폐포 출혈; 알려진 출혈 체질; 진행 중인 주요 출혈; 생명을 위협하는 출혈의 위험이 증가한 외상 또는 심각한 두부 외상 또는 두개내 수술의 병력이 임상 시험 시작 8주 이내에 발생했습니다.
  • 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우(스크리닝 전 1개월 이상의 일과성 허혈 발작이 허용됨).
  • 활동성 안구 표면 질환 또는 반흔성 결막염의 병력 또는 반흔성 결막염(예: 와그너 증후군, 아토피성 각결막염, 눈에 영향을 미치는 자가면역 질환), 안구 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사, 점액 유천포창, 관통 안구 이식을 받은 참가자. 백내장만으로는 제외 기준이 아닙니다.
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내 대수술 또는 7일 이내 경미한 수술.
  • 말초 신경병증 ≥등급 2.
  • MMAE(monomethyl auristatin E) 함유 약물을 사용한 이전 치료.

추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티소투맙 베도틴
티소투맙 베도틴 단독요법
의약품: 티소투맙 베도틴
3주마다 2.0 mg/kg(Q3W)
다른 이름들:
  • 티브닥
  • PF-08046057
활성 비교기: 화학 요법
화학요법 치료(토포테칸, 비노렐빈, 젬시타빈, 이리노테칸 또는 페메트렉세드) 중 조사자의 선택
의약품: 토포테칸
1 또는 1.25mg/m2 정맥 주사(IV) 1~5일, 매 21일
의약품: 비노렐빈
21일마다 1일 및 8일에 30mg/m2 IV
의약품: 젬시타빈
21일마다 1일 및 8일에 1000 mg/m2 IV
의약품: 이리노테칸
28일 동안 매주 100 또는 125mg/m2 IV, 42일마다
의약품: 페메트렉시드
21일마다 1일차에 500 mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 무작위 배정부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 25개월)
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
무작위 배정부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 25개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 25개월)
조사자당 PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행(PD)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 이전에 발생한 원인으로 인한 사망. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm(밀리미터)의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 증거가 없는 참가자는 데이터 마감일 또는 새로운 항암 요법 시작 전 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 2회 이상의 스캔 누락 후 질병 진행 또는 사망이 발생한 참가자는 스캔 누락 전 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다. 기준선 이후 스캔 데이터가 없는 참가자는 무작위 배정 당일에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 25개월)
연구자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 CR 또는 PR 확정일까지(최대 25개월)
확인된 객관적 반응률은 RECIST v.1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정 질환(SD) 기간에 대한 최소 기준은 무작위 배정일로부터 5주 이상으로 정의됩니다. 반응이 확인된 것으로 간주되려면 후속 반응은 초기 반응 후 최소 4주가 지나야 했습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양면 95% 정확한 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
무작위 배정일부터 CR 또는 PR 확정일까지(최대 25개월)
조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정일부터 객관적 반응이 최초로 확인된 날짜까지(최대 25개월)
TTR은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 객관적 반응(나중에 확인된 CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 객관적 반응이 최초로 확인된 날짜까지(최대 25개월)
조사자 평가에 따른 대응 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지(최대 25개월)
DOR은 처음으로 확인된 객관적 반응(CR 또는 이후에 확인된 PR) 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지(최대 25개월)
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 25개월)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 발병일은 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 또는 그 이전입니다.
치료 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 25개월)
EuroQOL 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 지수 점수
기간: 치료 시작부터 추적조사 종료까지
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 건강의 5가지 차원을 평가하는 기능 및 웰빙에 대한 5개 항목 자가 보고 척도입니다. 각 차원은 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 구성됩니다. 5개 항목에 대한 응답은 일반 인구 표본에서 파생된 값을 기반으로 가중 건강 상태 지수(효용 점수)로 변환됩니다. 이 건강 효용 점수는 0과 1 사이이며, 0은 사망이고 1은 완전한 건강입니다.
치료 시작부터 추적조사 종료까지
EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 치료 시작부터 추적조사 종료까지
EQ5D는 단일 지수 값으로 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다. VAS 구성요소는 현재 건강 상태를 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100mm(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 등급을 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
치료 시작부터 추적조사 종료까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 총점
기간: 치료 시작부터 추적조사 종료까지
EORTC-QLQ-C30 설문지는 30개 문항으로 구성되어 있으며, 응답 범위는 1~28항목의 경우 1(전혀 그렇지 않음)~4(매우 좋음), 항목의 경우 1(매우 나쁨)~7(매우 좋음)입니다. 항목 29~30. EORTC QLQ-C30 척도 점수는 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼을 사용하여 계산됩니다. 여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각각의 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 세트가 포함됩니다(즉, 두 개 이상의 척도에서는 항목이 발생하지 않습니다). 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지이며, 척도 점수가 높을수록 반응 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다(예: 높은 수준의 기능, 높은 QoL 또는 높은 수준의 증상/문제).
치료 시작부터 추적조사 종료까지
EORTC 삶의 질 설문지 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24) 총점
기간: 치료 시작부터 추적조사 종료까지
EORTC QLQ-CX24 설문지는 질병 단계와 치료 양식이 다양한 자궁경부암 참가자에게 사용하기 위한 것입니다. EORTC-QLQ-CX24 설문지는 1(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 24개 질문으로 구성되어 있습니다. 4가지 기능 척도와 5가지 증상 척도는 EORTC QLQ-CX24 채점 매뉴얼을 사용하여 계산됩니다. EORTC-QLQ-CX24 설문지에서 계산된 9개 점수는 기술 통계를 사용하여 치료군별로 요약됩니다.
치료 시작부터 추적조사 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNTV-003
  • C5721002 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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