Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tisotumab Vedotin vs Kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (innovaTV 301)

19. april 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice kemoterapi i anden- eller tredjelinjes tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Dette forsøg udføres for at finde ud af, om tisotumab vedotin virker bedre end kemoterapi til behandling af livmoderhalskræft. Mennesker i denne undersøgelse har livmoderhalskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er kommet tilbage efter at være blevet behandlet (tilbagevendende).

Deltagerne i dette forsøg vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil blive behandlet med tisotumab vedotin. Deltagerne i den anden gruppe vil få et af fem forskellige kemoterapipræparater (topotecan, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller irinotecan). Deltagerne og deres læger vil vide, hvilken gruppe de er i. Deltagerne i kemoterapigruppen beslutter sammen med deres undersøgelseslæge, hvilket lægemiddel de vil tage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundación CENIT
      • Caba, Argentina, 1426
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Alexander Fleming
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanatorio de La Mujer
    • Other
      • Córdoba, Other, Argentina, X5006HBF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncologico de Cordoba
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Afsluttet
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgien, B-1070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerpen, Other, Belgien, 2020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Other, Belgien, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Other, Belgien, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Other, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liege, Other, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Liège
      • Namur, Other, Belgien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Brasilien
      • Formosa, Brasilien, 73801-340
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Other
      • Curitiba, Other, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Ijui, Other, Brasilien, 98700-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Other, Brasilien, 90110-270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Other, Brasilien, 90610-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - HSL-PUCRS
      • Rio de Janeiro, Other, Brasilien, 20220---280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brazilian National Cancer Institute
      • Sao Paulo, Other, Brasilien, 01323-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • Sao Paulo, Other, Brasilien, 01509-010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Antonio Prudente (AC Camargo Cancer Center)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Afsluttet
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
    • Other
      • Kobenhavn, Other, Danmark, 2100
        • Afsluttet
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Afsluttet
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Other
      • Cambridge, Other, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Exeter, Other, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Afsluttet
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Other, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Afsluttet
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Afsluttet
        • Tampere University Hospital
    • Other
      • Turku, Other, Finland, 20520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Turku
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Afsluttet
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Afsluttet
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Afsluttet
        • Willis-Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Afsluttet
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Afsluttet
        • Weill Cornell Medicine
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Afsluttet
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic, The
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Afsluttet
        • Kettering Health
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Afsluttet
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Afsluttet
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Afsluttet
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Afsluttet
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Frankrig
    • Other
      • Besancon Cedex, Other, Frankrig, 25000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Other, Frankrig, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Caen Cedex 5, Other, Frankrig, 14076
        • Afsluttet
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
      • Cotes d'Armor, Other, Frankrig, 22190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CARIO - Centre Armoricain De Radiothérapie, D'imagerie Médicale Et D'oncologie
      • Moselle, Other, Frankrig, 54519
        • Afsluttet
        • Institute Cancer De Lorraine (ICL) - Alexis Vautrin
      • Nantes Cedex 2, Other, Frankrig, 44277
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Other, Frankrig, 75020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Avron (Hopital de la Croix Saint-Simon)
      • Strasbourg, Other, Frankrig, 67200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Other, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Claudius Regaud IUCT-O
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrig, 94805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
    • Other
      • Amsterdam, Other, Holland, 1105 AZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Other, Holland, 6229 HX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Other, Holland, 6525 GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Other, Holland, 3015GD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
      • Utrecht, Other, Holland, 3584 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irland
    • Other
      • Waterford, Other, Irland, X91 ER8E
        • Afsluttet
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Afsluttet
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Other
      • Catania, Other, Italien, 95126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera per l'Emergenza
      • Milano, Other, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Other, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
      • Vicenza, Other, Italien, 36100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital San Bortolo
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hyogo Cancer Center
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ehime University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Afsluttet
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Other, Japan, 830-0011
        • Afsluttet
        • Kurume University Hospital
      • Gunma, Other, Japan, 371-8511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gunma University Hospital
      • Hidaka-City, Other, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Cancer Center
      • Hiroshima, Other, Japan, 737-0023
        • Afsluttet
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kagoshima City, Other, Japan, 890-8520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-City, Other, Japan, 890-8760
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima City Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwashi, Other, Japan, 277-8567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Other, Japan, 211-8533
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Matsuyama, Other, Japan, 791-0280
        • Afsluttet
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Cancer Center
      • Nakagami-gun, Other, Japan, 903-0215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okayama, Other, Japan, 700-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Other, Japan, 589-8511
        • Afsluttet
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Other, Japan, 003-0804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo-shi, Other, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Other, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-Gun, Other, Japan, 411-8777
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Other, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Other, Japan, 160-8582
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Other, Japan, 105-0003
        • Afsluttet
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Other, Japan, 241-8515
        • Afsluttet
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Other, Japan, 232-0024
        • Afsluttet
        • Yokohama City University Hospital
  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jieqing Zhang
    • Other
      • Beijing, Other, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Other, Kina, 100026
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weimin Kong
      • Beijing, Other, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianliu Wang
      • Changchun, Other, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin University - First Affiliated Hospital - Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ziling Liu
      • Changsha, Other, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Jing
      • Changsha, Other, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zhu
      • Chengdu, Other, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guonan Zhang
      • Chongqing, Other, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guiling Li
      • Dalian, Other, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Kui Jiang
      • Guangzhou City, Other, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jundong Li
      • Hangzhou City, Other, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yingli Zhang
      • Jinan, Other, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dapeng Li
      • Shanghai, Other, Kina, 200060
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yaping Zhu
      • Shenyang, Other, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Danbo Wang
      • Shijiazhuang, Other, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Xianghua
      • Taiyuan, Other, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Min Hao
      • Taiyuan, Other, Kina, 30013
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongwei Zhao
      • Urumqi, Other, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianlin Yuan
      • Wenzhou, Other, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojian Yan
      • Wuhan, Other, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huifeng Zhang
      • Wuhan City, Other, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Zhou
      • Xi'an, Other, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lihong Chen
      • Xinxiang, Other, Kina, 453700
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Cailing Jin
      • Yibin, Other, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ledende efterforsker:
          • Shanbing Wang
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Afsluttet
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Changwon, Kyungsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sungkyunkwan University of Medicine - Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gangnam Severance Hospital
    • Other
      • Daegu, Other, Korea, Republikken, 42601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Other, Korea, Republikken, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republikken, 13605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 04401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 120-752
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 01802
        • Afsluttet
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 06591
        • Afsluttet
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 07985
        • Afsluttet
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Mexico
    • Other
      • San Luis Potosi, Other, Mexico, 78209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oncologico Potosino
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Afsluttet
        • Trondheim University Hospital, Trondheim
    • Other
      • Olso, Other, Norge, 0379
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
    • Other
      • Białystok, Other, Polen, 15-027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Singapore
    • Other
      • Singapore, Other, Singapore, 119228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National University Cancer Institute, Singapore
      • Singapore, Other, Singapore, 169610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Other, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Other, Spanien, 28027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Other, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
    • Other
      • Linköping, Other, Sverige, 581 85
        • Afsluttet
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Other, Sverige, 221 85
        • Afsluttet
        • Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
      • Uppsala, Other, Sverige, 75185
        • Afsluttet
        • Uppsala University Hospital (Akademiska Sjukhuset)
  • Taiwan
    • Other
      • Taipei City, Other, Taiwan, 10449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Other, Taiwan, 11217
        • Afsluttet
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Other, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
    • Other
      • Brno-stred-Veveri, Other, Tjekkiet, 602 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Other, Tjekkiet, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
      • Praha 2, Other, Tjekkiet, 120 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General University Hospital Prague
      • Praha 8-Liben, Other, Tjekkiet, 18081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Na Bulovce
  • Tyskland
    • Other
      • Essen, Other, Tyskland, 45136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Other, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Other, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Munchen, Other, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital LMU Munich
  • Ungarn
    • Other
      • Budapest, Pest, Other, Ungarn, 1122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Oncology Hungary
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Other, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical and Health Science Centre Debrecen Institution of Internal Medicine
      • Kecskemet, Other, Ungarn, H6000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Østrig
    • Other
      • Graz, Other, Østrig, 8036
        • Afsluttet
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Vienna, Other, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft med pladecelle-, adenokarcinom eller adenosquamøs histologi, og:

  • Har oplevet sygdomsprogression under eller efter behandling med en standardbehandling systemisk kemoterapi dublet eller platinbaseret terapi (hvis kvalificeret), defineret som enten:

    • paclitaxel + cisplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paclitaxel + carboplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paclitaxel + topotecan/nogitecan + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel
  • Bemærk: I tilfælde, hvor bevacizumab og/eller anti-PD-(L)1-middel ikke er en standardbehandlingsterapi, eller hvor deltageren ikke var berettiget til en sådan behandling i henhold til lokale standarder, forudgående behandling med bevacizumab og/eller anti-PD-( L)1 agent er ikke påkrævet.
  • Har modtaget 1 eller 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for recidiverende og/eller metastatisk livmoderhalskræft. Kemoterapi administreret i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser eller i kombination med strålebehandling bør ikke tælles som et systemisk behandlingsregime. Enkeltstofbehandling med et anti-PD(L)1-middel til r/mCC-kræft bør tælles.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 vurderet af investigator.
  • Har ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1 før randomisering.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Har primær neuroendokrin, lymfoid, sarcomatoid eller andre histologier, der ikke er nævnt som en del af inklusionskriterierne ovenfor.
  • Har klinisk signifikante blødningsproblemer eller risici. Dette omfatter kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter, der fører til en øget risiko for blødning; diffus alveolær blødning fra vaskulitis; kendt blødende diatese; vedvarende større blødning; traumer med øget risiko for livstruende blødning eller historie med alvorligt hovedtraume eller intrakraniel kirurgi inden for 8 uger efter forsøgets start.
  • Har nogen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald >1 måned før screening er tilladt).
  • Aktiv øjenoverfladesygdom eller en historie med cicatricial conjunctivitis eller inflammatoriske tilstande, der disponerer for cicatriserende conjunctivitis (f. Wagner syndrom, atopisk keratokonjunktivitis, autoimmun sygdom, der påvirker øjnene), okulær Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, slim pemfigoid og deltagere med penetrerende øjentransplantationer. Grå stær alene er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
  • Perifer neuropati ≥grad 2.
  • Enhver tidligere behandling med monomethylauristatin E (MMAE)-holdige lægemidler.

Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin monoterapi
Medicin: tisotumab vedotin
2,0 mg/kg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • TIVDAK
Aktiv komparator: Kemoterapi
Undersøgerens valg af én kemoterapibehandling (topotecan, vinorelbin, gemcitabin, irinotecan eller pemetrexed)
Medicin: topotecan
1 eller 1,25 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 til 5, hver 21. dag
Medicin: vinorelbin
30 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Medicin: irinotecan
100 eller 125 mg/m2 IV ugentligt i 28 dage, hver 42. dag
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
PFS pr. investigator er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v.1.1 af investigator, eller til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 1 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Bekræftet objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v.1.1.
Op til cirka 6 måneder
Time-to-response (TTR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes). Kun deltagere med bekræftet CR eller PR vil blive inkluderet i analysen.
Op til cirka 6 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Kun deltagere med bekræftet CR eller PR vil blive inkluderet i analysen.
Op til cirka 1 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Analyser af AE'er vil blive opsummeret beskrivende
Op til cirka 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L indeks
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for HRQOL, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Op til cirka 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for HRQOL, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal VAS. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler deltagerens egen dømmekraft.
Op til cirka 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
QLQ-C30 er et valideret spørgeskema udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for at vurdere livskvaliteten for deltagere med kræft i multikulturelle kliniske forskningsmiljøer.
Op til cirka 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ-CX24
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
EORTC-QLQ-CX24 er et valideret spørgeskema udviklet af EORTC til at vurdere livskvaliteten hos patienter, der behandles for livmoderhalskræft både i kliniske undersøgelser og i klinisk praksis.
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTV-003
  • ENGOT cx-12 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
  • GOG-3057 (Anden identifikator: GOG Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med tisotumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner