Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tisotumab Vedotin vs Kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (innovaTV 301)

5. februar 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice kemoterapi i anden- eller tredjelinjes tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Dette forsøg udføres for at finde ud af, om tisotumab vedotin virker bedre end kemoterapi til behandling af livmoderhalskræft. Mennesker i denne undersøgelse har livmoderhalskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er kommet tilbage efter at være blevet behandlet (tilbagevendende).

Deltagerne i dette forsøg vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil blive behandlet med tisotumab vedotin. Deltagerne i den anden gruppe vil få et af fem forskellige kemoterapipræparater (topotecan, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller irinotecan). Deltagerne og deres læger vil vide, hvilken gruppe de er i. Deltagerne i kemoterapigruppen beslutter sammen med deres undersøgelseslæge, hvilket lægemiddel de vil tage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP 2000
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Brasilien
      • Curitiba/PR, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Frankrig, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norge, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes university hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Sverige, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Tjekkiet, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Tyskland, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft med pladecelle-, adenokarcinom eller adenosquamøs histologi, og:

  • Har oplevet sygdomsprogression under eller efter behandling med en standardbehandling systemisk kemoterapi dublet eller platinbaseret terapi (hvis kvalificeret), defineret som enten:

    • paclitaxel + cisplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paclitaxel + carboplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paclitaxel + topotecan/nogitecan + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel
  • Bemærk: I tilfælde, hvor bevacizumab og/eller anti-PD-(L)1-middel ikke er en standardbehandlingsterapi, eller hvor deltageren ikke var berettiget til en sådan behandling i henhold til lokale standarder, forudgående behandling med bevacizumab og/eller anti-PD-( L)1 agent er ikke påkrævet.
  • Har modtaget 1 eller 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for recidiverende og/eller metastatisk livmoderhalskræft. Kemoterapi administreret i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser eller i kombination med strålebehandling bør ikke tælles som et systemisk behandlingsregime. Enkeltstofbehandling med et anti-PD(L)1-middel til r/mCC-kræft bør tælles.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 vurderet af investigator.
  • Har ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1 før randomisering.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Har primær neuroendokrin, lymfoid, sarcomatoid eller andre histologier, der ikke er nævnt som en del af inklusionskriterierne ovenfor.
  • Har klinisk signifikante blødningsproblemer eller risici. Dette omfatter kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter, der fører til en øget risiko for blødning; diffus alveolær blødning fra vaskulitis; kendt blødende diatese; vedvarende større blødning; traumer med øget risiko for livstruende blødning eller historie med alvorligt hovedtraume eller intrakraniel kirurgi inden for 8 uger efter forsøgets start.
  • Har nogen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald >1 måned før screening er tilladt).
  • Aktiv øjenoverfladesygdom eller en historie med cicatricial conjunctivitis eller inflammatoriske tilstande, der disponerer for cicatriserende conjunctivitis (f. Wagner syndrom, atopisk keratokonjunktivitis, autoimmun sygdom, der påvirker øjnene), okulær Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, slim pemfigoid og deltagere med penetrerende øjentransplantationer. Grå stær alene er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
  • Perifer neuropati ≥grad 2.
  • Enhver tidligere behandling med monomethylauristatin E (MMAE)-holdige lægemidler.

Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin monoterapi
Medicin: tisotumab vedotin
2,0 mg/kg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • TIVDAK
  • PF-08046057
Aktiv komparator: Kemoterapi
Undersøgerens valg af én kemoterapibehandling (topotecan, vinorelbin, gemcitabin, irinotecan eller pemetrexed)
Medicin: topotecan
1 eller 1,25 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 til 5, hver 21. dag
Medicin: vinorelbin
30 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Medicin: irinotecan
100 eller 125 mg/m2 IV ugentligt i 28 dage, hver 42. dag
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 25 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censurdato, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 25 måneder)
PFS pr. investigator blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression (PD) som vurderet af investigator pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere. PD: mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Deltagere uden tegn på radiografisk sygdomsprogression eller død blev censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering forud for data cut-off dato eller start af ny anti-cancer terapi. Deltagere med sygdomsprogression eller død, der opstod efter 2 eller flere ubesvarede scanninger, blev censureret ved den sidste tilstrækkelige tumorvurdering forud for ubesvarede scanninger. Deltagere uden post-baseline scanningsdata blev censureret på dagen for randomisering.
Fra datoen for randomisering til første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censurdato, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 25 måneder)
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet CR eller PR (maksimalt op til 25 måneder)
Bekræftet objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Minimumskriterierne for stabil sygdomsvarighed (SD) er defineret som ≥ 5 uger efter randomiseringsdatoen. For at et svar kunne betragtes som bekræftet, skulle det efterfølgende svar være mindst 4 uger efter det første svar. Tosidet 95 % nøjagtigt konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet CR eller PR (maksimalt op til 25 måneder)
Time-to-Response (TTR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første bekræftede objektive svar (maksimalt op til 25 måneder)
TTR blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for det første bekræftede objektive svar (CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første bekræftede objektive svar (maksimalt op til 25 måneder)
Varighed af respons (DOR) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 25 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første bekræftede objektive respons (CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet) til datoen for den første dokumenterede PD pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. PD: mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 25 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af behandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 25 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE blev defineret som en nyligt opstået eller forværret AE efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og med startdato på eller før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra start af behandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 25 måneder)
EuroQOL Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et selvrapporteret mål for funktion og velvære på 5 punkter, som vurderer 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension består af 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Svar på de 5 punkter konverteres derefter til et vægtet sundhedstilstandsindeks (utility-score) baseret på værdier udledt fra generelle befolkningsprøver. Denne sundhedsfunktionsscore er mellem 0 og 1, hvor 0 er død og 1 er perfekt sundhed.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
EQ5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret QoL i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (dårligst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand) højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) Samlet score
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet er sammensat af 30 spørgsmål, hvor svarene spænder enten fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) for punkt 1 til 28, eller fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende) for punkt 29 til 30. EORTC QLQ-C30-skalaens resultater vil blive beregnet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkelte elementer. Hver af multi-item-skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer (dvs. intet element forekommer i mere end én skala). Alle skalaerne og enkeltelementmålene varierer i score fra 0 til 100, hvor en høj skalascore repræsenterer et højere responsniveau (f.eks. et højt funktionsniveau, en høj QoL eller et højt niveau af symptomatologi/problemer)
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
EORTC livskvalitetsspørgeskema Cervical Cancer Module (QLQ-CX24) Samlede resultater
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
EORTC QLQ-CX24-spørgeskemaet er beregnet til brug blandt deltagere i livmoderhalskræft, der varierer i sygdomsstadie og behandlingsmodalitet. EORTC-QLQ-CX24-spørgeskemaet er sammensat af 24 spørgsmål, hvor svarene varierede fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Fire funktionelle skalaer og 5 symptomskalaer vil blive beregnet ved hjælp af EORTC QLQ-CX24 Scoring Manual. De 9 score beregnet fra EORTC-QLQ-CX24 spørgeskemaet vil blive opsummeret af behandlingsarm ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner