Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tisotumab Vedotin vs chemoterapie u recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku (innovaTV 301)

5. února 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Tisotumab Vedotin vs chemoterapie podle volby výzkumníka u recidivující nebo metastatické rakoviny děložního čípku druhé nebo třetí linie

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda tisotumab vedotin funguje při léčbě rakoviny děložního čípku lépe než chemoterapie. Lidé v této studii mají rakovinu děložního čípku, která se rozšířila do jiných částí těla (metastatická) nebo se vrátila po léčbě (recidivující).

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude léčena tisotumab vedotinem. Účastníci druhé skupiny dostanou jeden z pěti různých chemoterapeutických léků (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed nebo irinotekan). Účastníci a jejich lékaři budou vědět, do které skupiny patří. Účastníci chemoterapeutické skupiny se se svým studijním lékařem rozhodnou, který lék budou užívat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP 2000
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Brazílie
      • Curitiba/PR, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Francie, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Francie, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Francie, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Francie, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonsko, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
    • Other
      • Budapest, Other, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Německo
      • Essen, Německo, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Německo, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Německo, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Tchaj-wan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Česko, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Česko, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, Čína, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skånes University Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Švédsko, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má recidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku se skvamózními buňkami, adenokarcinomem nebo adenoskvamózní histologií a:

  • Prodělal progresi onemocnění během nebo po léčbě dubletem systémové chemoterapie standardní péče nebo terapií na bázi platiny (pokud je vhodná), definovanou buď jako:

    • paklitaxel + cisplatina + bevacizumab + anti-PD-(L)1 látka, popř.
    • paklitaxel + karboplatina + bevacizumab + anti-PD-(L)1 látka, popř
    • paklitaxel + topotekan/nogitekan + bevacizumab + anti-PD-(L)1 látka
  • Poznámka: V případech, kdy bevacizumab a/nebo anti-PD-(L)1 látka není standardní léčebnou terapií nebo účastník nebyl způsobilý pro takovou léčbu podle místních standardů, předchozí léčba bevacizumabem a/nebo anti-PD-( L)1 agent není vyžadován.
  • Podstoupil 1 nebo 2 předchozí systémové léčebné režimy pro recidivující a/nebo metastatický karcinom děložního hrdla. Chemoterapie podávaná v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě nebo v kombinaci s radiační terapií by neměla být počítána jako systémová terapie. Měla by být započítána terapie jedním léčivem anti-PD(L)1 u rakoviny r/mCC.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  • Před randomizací má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení

  • Má primární neuroendokrinní, lymfoidní, sarkomatoidní nebo jiné histologie, které nejsou uvedeny jako součást výše uvedených kritérií pro zařazení.
  • Má klinicky významné problémy s krvácením nebo rizika. To zahrnuje známé minulé nebo současné koagulační defekty vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení; difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy; známá krvácivá diatéza; pokračující velké krvácení; trauma se zvýšeným rizikem život ohrožujícího krvácení nebo anamnéza těžkého poranění hlavy nebo intrakraniální chirurgie do 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Má v anamnéze intracerebrální arteriovenózní malformaci, cerebrální aneuryzma nebo cévní mozkovou příhodu (přechodný ischemický záchvat > 1 měsíc před screeningem je povolen).
  • Aktivní onemocnění očního povrchu nebo anamnéza jizevnaté konjunktivitidy nebo zánětlivých stavů, které predisponují k jizvení konjunktivitidy (např. Wagnerův syndrom, atopická keratokonjunktivitida, autoimunitní onemocnění postihující oči), oční Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, mucus pemfigoid a účastníci s penetrujícími očními transplantáty. Samotný šedý zákal není vylučovacím kritériem.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok během 7 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Periferní neuropatie ≥2. stupně.
  • Jakákoli předchozí léčba léky obsahujícími monomethyl auristatin E (MMAE).

Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin v monoterapii
Lék: tisotumab vedotin
2,0 mg/kg každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
  • PF-08046057
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Výběr zkoušejícího z jedné chemoterapie (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, irinotekan nebo pemetrexed)
Lék: topotekan
1 nebo 1,25 mg/m2 intravenózně (IV) ve dnech 1 až 5, každých 21 dní
Lék: vinorelbin
30 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8, každých 21 dní
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8, každých 21 dní
Lék: irinotekan
100 nebo 125 mg/m2 IV týdně po dobu 28 dnů, každých 42 dnů
Lék: pemetrexed
500 mg/m2 IV v den 1, každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 25 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximálně 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 25 měsíců)
PFS na zkoušejícího bylo definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). Účastníci bez známek progrese onemocnění nebo úmrtí na radiografii byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem uzávěrky dat nebo zahájením nové protinádorové terapie. Účastníci s progresí onemocnění nebo úmrtím, ke kterému došlo po 2 nebo více zmeškaných skenech, byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení nádoru před zmeškanými skeny. Účastníci bez dat po základním skenování byli cenzurováni v den randomizace.
Od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 25 měsíců)
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data potvrzené CR nebo PR (maximálně do 25 měsíců)
Míra potvrzené objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v.1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Minimální kritéria pro trvání stabilního onemocnění (SD) jsou definována jako ≥ 5 týdnů po datu randomizace. Aby byla odpověď považována za potvrzenou, musela následná odpověď nastat alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi. Dvoustranný 95% přesný interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od data randomizace do data potvrzené CR nebo PR (maximálně do 25 měsíců)
Time-to-Response (TTR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené objektivní odpovědi (maximálně do 25 měsíců)
TTR byla definována jako čas od data randomizace do data první potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR, která byla následně potvrzena). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od data randomizace do data první potvrzené objektivní odpovědi (maximálně do 25 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Ode dne první zdokumentované odpovědi CR nebo PR na první zdokumentovanou PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 25 měsíců)
DOR byl definován jako čas od data první potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR, která byla následně potvrzena) do data první dokumentované PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. PD: alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Ode dne první zdokumentované odpovědi CR nebo PR na první zdokumentovanou PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 25 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (až 25 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. TEAE byla definována jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po první dávce studijní léčby a s datem nástupu 30 dnů nebo dříve po poslední dávce studijní léčby.
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (až 25 měsíců)
Skóre indexu pěti dimenzí pěti úrovní EuroQOL (EQ-5D-5L).
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování
Dotazník EQ-5D-5L je 5-položkový self-reported měřítko fungování a pohody, které hodnotí 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Odpovědi na 5 položek jsou poté převedeny na vážený index zdravotního stavu (skóre užitku) na základě hodnot odvozených ze vzorků obecné populace. Toto skóre užitku zdraví je mezi 0 a 1, kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví.
Od začátku léčby do konce sledování
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) EQ-5D
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování
EQ5D je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí QoL související se zdravím pomocí jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav) ;
Od začátku léčby do konce sledování
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Celkové skóre
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování
Dotazník EORTC-QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, na které se odpovědi pohybují buď od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) u položek 1 až 28, nebo od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné) u položek položky 29 až 30. Skóre stupnice EORTC QLQ-C30 se vypočítá pomocí bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30. Patří mezi ně 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu/QoL a 6 jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek (tj. žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále). Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100, přičemž vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy (např. vysoká úroveň fungování, vysoká kvalita života nebo vysoká úroveň symptomatologie/problémů)
Od začátku léčby do konce sledování
Dotazník kvality života EORTC Modul cervikálního karcinomu (QLQ-CX24) Celkové skóre
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování
Dotazník EORTC QLQ-CX24 je určen pro použití mezi účastnicemi rakoviny děložního čípku, které se liší stadií onemocnění a modalitou léčby. Dotazník EORTC-QLQ-CX24 se skládá z 24 otázek, na které se odpovědi pohybovaly od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Čtyři funkční škály a 5 škál příznaků budou vypočteny pomocí skórovací příručky EORTC QLQ-CX24. 9 skóre vypočítaných z dotazníku EORTC-QLQ-CX24 bude shrnuto podle léčebného ramene pomocí deskriptivní statistiky.
Od začátku léčby do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit