Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tisotumab Vedotin versus chemotherapie bij recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (innovaTV 301)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice-chemotherapie bij recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker in de tweede of derde lijn

Deze proef wordt gedaan om erachter te komen of tisotumab vedotin beter werkt dan chemotherapie om baarmoederhalskanker te behandelen. Mensen in dit onderzoek hebben baarmoederhalskanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) of is teruggekomen na behandeling (terugkerend).

Deelnemers aan deze proef worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep wordt behandeld met tisotumab vedotin. Deelnemers in de andere groep krijgen een van de vijf verschillende geneesmiddelen voor chemotherapie (topotecan, vinorelbine, gemcitabine, pemetrexed of irinotecan). Deelnemers en hun artsen weten in welke groep ze zitten. Deelnemers aan de chemotherapiegroep beslissen met hun onderzoeksarts welk medicijn ze zullen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinië, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, CP 2000
        • Sanatorio de La Mujer
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Brazilië
      • Curitiba/PR, Brazilië, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, China, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Duitsland, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Duitsland, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Duitsland, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Frankrijk, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Italië
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Tsjechië, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Zweden, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heeft recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met plaveiselcel, adenocarcinoom of adenosquameuze histologie, en:

  • Heeft ziekteprogressie ervaren tijdens of na behandeling met een standaardbehandeling met systemische chemotherapie doublet of op platina gebaseerde therapie (indien in aanmerking komend), gedefinieerd als ofwel:

    • paclitaxel + cisplatine + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, of
    • paclitaxel + carboplatine + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, of
    • paclitaxel + topotecan/nogitecan + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel
  • Opmerking: In gevallen waar bevacizumab en/of anti-PD-(L)1-middel geen standaardbehandeling is of de deelnemer niet in aanmerking kwam voor een dergelijke behandeling volgens lokale normen, is voorafgaande behandeling met bevacizumab en/of anti-PD-( L)1 agent is niet vereist.
  • 1 of 2 eerdere systemische therapieregimes heeft gekregen voor recidiverende en/of gemetastaseerde baarmoederhalskanker. Chemotherapie toegediend in de adjuvante of neoadjuvante setting, of in combinatie met bestralingstherapie, mag niet worden meegeteld als een systemisch therapieregime. Monotherapie met een anti-PD(L)1-middel voor r/mCC-kanker moet worden meegeteld.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria

  • Heeft primaire neuro-endocriene, lymfoïde, sarcomatoïde of andere histologieën die niet worden genoemd als onderdeel van de bovenstaande opnamecriteria.
  • Heeft klinisch significante bloedingsproblemen of -risico's. Dit geldt ook voor bekende vroegere of huidige stollingsdefecten die leiden tot een verhoogd risico op bloedingen; diffuse alveolaire bloeding door vasculitis; bekende bloedingsdiathese; aanhoudende grote bloedingen; trauma met een verhoogd risico op levensbedreigende bloedingen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of intracraniale chirurgie binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Heeft een voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma of beroerte (transient ischaemic attack >1 maand voorafgaand aan screening is toegestaan).
  • Actieve oogoppervlakziekte of een voorgeschiedenis van cicatriciale conjunctivitis of ontstekingsaandoeningen die predisponeren voor cicatrerende conjunctivitis (bijv. Wagner-syndroom, atopische keratoconjunctivitis, auto-immuunziekte die de ogen aantast), oculair Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse, mucus pemfigoïd en deelnemers met penetrerende oogtransplantaties. Staar alleen is geen uitsluitingscriterium.
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Perifere neuropathie ≥graad 2.
  • Elke eerdere behandeling met geneesmiddelen die monomethylauristatin E (MMAE) bevatten.

Er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of aan de criteria voor deelname is voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
2,0 mg/kg elke 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • TIVDAK
  • PF-08046057
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Keuze van de onderzoeker voor één chemotherapiebehandeling (topotecan, vinorelbine, gemcitabine, irinotecan of pemetrexed)
Geneesmiddel: topotecan
1 of 1,25 mg/m2 intraveneus (IV) op dag 1 tot 5, elke 21 dagen
Geneesmiddel: vinorelbine
30 mg/m2 IV op dag 1 en 8, elke 21 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2 IV op dag 1 en 8, elke 21 dagen
Geneesmiddel: irinotecan
100 of 125 mg/m2 IV wekelijks gedurende 28 dagen, elke 42 dagen
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2 IV op dag 1, elke 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 25 maanden)
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van de dood werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 25 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 25 maanden)
PFS per onderzoeker werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan. PD: een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Deelnemers zonder bewijs van radiografische ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling vóór de afsluitdatum van de gegevens of het begin van een nieuwe antikankertherapie. Deelnemers met ziekteprogressie of overlijden die optraden na twee of meer gemiste scans, werden gecensureerd bij de laatste adequate tumorbeoordeling voorafgaand aan de gemiste scans. Deelnemers zonder scangegevens na baseline werden gecensureerd op de dag van randomisatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 25 maanden)
Bevestigd objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde CR of PR (maximaal 25 maanden)
Het bevestigde objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. De minimale criteria voor de duur van de stabiele ziekte (SD) zijn gedefinieerd als ≥ 5 weken na de datum van randomisatie. Om een ​​respons als bevestigd te kunnen beschouwen, moest de daaropvolgende respons minimaal vier weken na de initiële respons liggen. Het tweezijdige 95% exacte betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde CR of PR (maximaal 25 maanden)
Time-to-Response (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (maximaal 25 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (CR of PR die vervolgens werd bevestigd). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (maximaal 25 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (maximaal 25 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (CR of PR die vervolgens werd bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. PD: een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (maximaal 25 maanden)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 25 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. TEAE werd gedefinieerd als een nieuw optredende of verergerende bijwerking na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. en met aanvangsdatum op of vóór 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot 25 maanden)
EuroQOL Vijf Dimensies Vijf Niveaus (EQ-5D-5L) Indexscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functioneren en welzijn uit 5 items, die 5 dimensies van gezondheid beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). De antwoorden op de vijf items worden vervolgens omgezet in een gewogen gezondheidstoestandindex (nutsscore) op basis van waarden die zijn afgeleid van steekproeven uit de algemene bevolking. Deze gezondheidsutiliteitsscore ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 dood is en 1 perfecte gezondheid.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
EQ-5D Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
EQ5D is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
De EORTC-QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 vragen waarvan de antwoorden variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) voor de items 1 tot 28, of van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend) voor artikelen 29 t/m 30. De scores op de EORTC QLQ-C30-schaal worden berekend met behulp van de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de schalen met meerdere items bevat een andere set items (dat wil zeggen dat geen enkel item in meer dan één schaal voorkomt). Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100, waarbij een hoge schaalscore een hoger responsniveau vertegenwoordigt (bijvoorbeeld een hoog niveau van functioneren, een hoge kwaliteit van leven of een hoog niveau van symptomatologie/problemen).
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
EORTC Vragenlijst over kwaliteit van leven Baarmoederhalskanker Module (QLQ-CX24) Totaalscores
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
De EORTC QLQ-CX24-vragenlijst is bedoeld voor gebruik bij deelnemers aan baarmoederhalskanker, variërend in ziektestadium en behandelingsmodaliteit. De EORTC-QLQ-CX24-vragenlijst bestaat uit 24 vragen waarvan de antwoorden varieerden van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Vier functionele schalen en vijf symptoomschalen zullen worden berekend met behulp van de EORTC QLQ-CX24 Scoring Manual. De 9 scores berekend op basis van de EORTC-QLQ-CX24-vragenlijst zullen worden samengevat per behandelarm met behulp van beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren