Tisotumab Vedotin vs chemioterapia nel carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (innovaTV 301)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Tisotumab Vedotin rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore nel carcinoma cervicale ricorrente o metastatico di seconda o terza linea
Questo studio è stato condotto per scoprire se tisotumab vedotin funziona meglio della chemioterapia per il trattamento del cancro cervicale. Le persone in questo studio hanno un cancro cervicale che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o è tornato dopo essere stato trattato (ricorrente).
I partecipanti a questa prova saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo sarà trattato con tisotumab vedotin. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno uno dei cinque diversi farmaci chemioterapici (topotecan, vinorelbina, gemcitabina, pemetrexed o irinotecan). I partecipanti e i loro medici sapranno in quale gruppo si trovano. I partecipanti al gruppo di chemioterapia decideranno con il loro medico dello studio quale farmaco assumeranno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
502
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, ZC 5000
- IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP 2000
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Radiologie - Diagnosezentrum Urania
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
-
Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
Namur, Belgio, 5000
- CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20220- 410
- lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Brasile, 01509-010
- CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ljui, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute Cancer Committee
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 60200
- Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Onkologicka klinika FN Olomouc
-
Prague, Cechia, 12000
- Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
-
Praha 8-Liben, Cechia, 18081
- Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Beijng, Cina, 100006
- Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
-
Dalian, Cina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Nanning, Cina, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shijiazhuang, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430023
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Hubei Cancer Hospital.
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 30013
- The Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
Yibin, Sichuan, Cina
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33075
- lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
-
Nantes, Francia, 44277
- HPC -Service d'Oncologie Medicale
-
Nantes, Francia, 44277
- HPC -Service Pharmacie
-
Paris, Francia, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
-
Plérin, Francia, 22190
- Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de Cancerologie de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
-
Villejuif, Francia, 94805
- lnstitut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45127
- KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Essen, Germania, 45136
- KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Essen, Germania, 45147
- University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
-
Essen, Germania, 45239
- KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
-
Hamburg, Germania, 20246
- UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Germania, 81377
- LMU Klinikum
-
München, Germania, 80336
- Augenklinik der LMU
-
München, Germania, 81377
- LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Hamburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Giappone, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Giappone, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Servizio di Farmacia
-
-
Other
-
Rome, Other, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Unita Farmaci Antiblastici
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Messico, C.P. 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 11005 AZ
- Amsterdam UMC, Department of Oncology
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- MUMC+ Medical Oncology
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC Interne Oncologie
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC Clinical Trial Center
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15081
- RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Białostockie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
-
-
Navarra, Comunidad Foral de
-
Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine Health
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Health
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Women's & Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
- Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- NewYork Presbyterian - Queens
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- NewYork Presbyterian - Queens
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Fail·view Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
- OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skånes university hospital
-
Lund, Svezia, 221 85
- Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
-
Malmo, Svezia, 221 24
- ApoEx AB, Kliniska provningar
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City Singapore, Taiwan, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Scanomed Kft.
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Other
-
Budapest, Other, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology,Department of Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ha un carcinoma cervicale ricorrente o metastatico con cellule squamose, adenocarcinoma o istologia adenosquamosa e:
Ha manifestato progressione della malattia durante o dopo il trattamento con una doppietta chemioterapica sistemica standard o terapia a base di platino (se ammissibile), definita come:
- paclitaxel + cisplatino + bevacizumab + agente anti-PD-(L)1, o
- paclitaxel + carboplatino + bevacizumab + agente anti-PD-(L)1, o
- paclitaxel + topotecan/nogitecan + bevacizumab + agente anti-PD-(L)1
- Nota: nei casi in cui il bevacizumab e/o l'agente anti-PD-(L)1 non è una terapia standard di cura o il partecipante non era idoneo a tale trattamento secondo gli standard locali, il precedente trattamento con bevacizumab e/o anti-PD-( L)1 agente non è richiesto.
- - Ha ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di terapia sistemica per carcinoma cervicale ricorrente e/o metastatico. La chemioterapia somministrata in ambito adiuvante o neoadiuvante, o in combinazione con la radioterapia, non deve essere considerata un regime di terapia sistemica. Deve essere conteggiata la terapia con un singolo agente con un agente anti-PD(L)1 per il cancro r/mCC.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
- Presenta un performance status ECOG di 0 o 1 prima della randomizzazione.
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione
- Presenta istologie neuroendocrine, linfoidi, sarcomatoidi o altre istologie primarie non menzionate come parte dei criteri di inclusione di cui sopra.
- Ha problemi o rischi di sanguinamento clinicamente significativi. Ciò include difetti della coagulazione noti o presenti che comportano un aumento del rischio di sanguinamento; emorragia alveolare diffusa da vasculite; nota diatesi emorragica; sanguinamento maggiore in corso; trauma con aumentato rischio di sanguinamento potenzialmente letale o anamnesi di grave trauma cranico o chirurgia intracranica entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
- Ha una storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o ictus (è consentito un attacco ischemico transitorio> 1 mese prima dello screening).
- Malattia attiva della superficie oculare o anamnesi di congiuntivite cicatriziale o condizioni infiammatorie che predispongono alla congiuntivite cicatrizzante (ad es. Sindrome di Wagner, cheratocongiuntivite atopica, malattia autoimmune che colpisce gli occhi), sindrome oculare di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, pemfigoide mucoso e partecipanti con trapianti oculari penetranti. La sola cataratta non è un criterio di esclusione.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane o chirurgia minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Neuropatia periferica ≥grado 2.
- Qualsiasi trattamento precedente con farmaci contenenti monometil auristatina E (MMAE).
Ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin in monoterapia
|
2,0 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia
Scelta dello sperimentatore di un trattamento chemioterapico (topotecan, vinorelbina, gemcitabina, irinotecan o pemetrexed)
|
1 o 1,25 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni da 1 a 5, ogni 21 giorni
30 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni
1000 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni
100 o 125 mg/m2 EV alla settimana per 28 giorni, ogni 42 giorni
500 mg/m2 EV il giorno 1, ogni 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 25 mesi)
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
|
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 25 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 25 mesi)
|
La PFS per sperimentatore è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1,
o morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta prima.
PD: almeno un aumento del 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm).
I partecipanti senza evidenza di progressione radiografica della malattia o di morte sono stati censurati alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore prima della data limite dei dati o dell’inizio di una nuova terapia antitumorale.
I partecipanti con progressione della malattia o morte avvenuta dopo 2 o più scansioni mancate sono stati censurati in occasione dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima delle scansioni mancate.
I partecipanti senza dati di scansione post-basale sono stati censurati il giorno della randomizzazione.
|
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, o data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 25 mesi)
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR o PR confermata (massimo fino a 25 mesi)
|
Il tasso di risposta obiettiva confermata è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo RECIST v.1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
I criteri minimi per la durata stabile della malattia (DS) sono definiti come ≥ 5 settimane dopo la data di randomizzazione.
Affinché una risposta potesse essere considerata confermata, la risposta successiva doveva avvenire almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale.
L'intervallo di confidenza esatto (CI) bilaterale al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR o PR confermata (massimo fino a 25 mesi)
|
|
Tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva confermata (massimo fino a 25 mesi)
|
Il TTR è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva confermata (CR o PR successivamente confermata).
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
|
Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva confermata (massimo fino a 25 mesi)
|
|
Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla prima PD documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 25 mesi)
|
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta obiettiva confermata (CR o PR successivamente confermata) alla data del primo PD documentato secondo RECIST v1.1 o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
PD: almeno un aumento del 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
|
Dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla prima PD documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 25 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 25 mesi)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Il TEAE era definito come un evento avverso di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la prima dose del trattamento in studio. e con data di inizio entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
|
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 25 mesi)
|
|
Punteggio dell'indice EuroQOL Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
Il questionario EQ-5D-5L è una misura auto-riferita di 5 item del funzionamento e del benessere, che valuta 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione comprende 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
Le risposte ai 5 elementi vengono quindi convertite in un indice ponderato dello stato di salute (punteggio di utilità) basato su valori derivati da campioni di popolazione generale.
Questo punteggio di utilità sanitaria è compreso tra 0 e 1, dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta.
|
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
|
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
EQ5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la QoL correlata alla salute in termini di un singolo valore indice.
La componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (miglior stato di salute immaginabile); i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore;
|
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
|
Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
Il questionario EORTC-QLQ-C30 è composto da 30 domande le cui risposte vanno da 1 (per niente) a 4 (molto) per gli item da 1 a 28, oppure da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente) per articoli da 29 a 30.
I punteggi della scala EORTC QLQ-C30 saranno calcolati utilizzando il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
Questi includono 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala di stato di salute globale/QoL e 6 singoli item.
Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item (cioè nessun item compare in più di una scala).
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100, con un punteggio alto che rappresenta un livello di risposta più elevato (ad esempio, un alto livello di funzionamento, un'elevata QoL o un alto livello di sintomatologia/problemi)
|
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
|
Punteggi totali del modulo sul cancro cervicale del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-CX24).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
Il questionario EORTC QLQ-CX24 è pensato per l'uso tra i partecipanti al cancro cervicale che variano in base allo stadio della malattia e alla modalità di trattamento.
Il questionario EORTC-QLQ-CX24 è composto da 24 domande le cui risposte andavano da 1 (per niente) a 4 (molto).
Quattro scale funzionali e 5 scale sintomatiche saranno calcolate utilizzando il manuale di punteggio EORTC QLQ-CX24.
I 9 punteggi calcolati dal questionario EORTC-QLQ-CX24 saranno riepilogati per braccio di trattamento utilizzando statistiche descrittive.
|
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Camptothecin
- Alcaloidi
- Indoli
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Irinotecano
- Vinorelbina
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Topotecan
- Tisotumab Vedotin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGNTV-003
- C5721002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2023-503813-31-01 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es.
Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .