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Tisotumab vedotin frente a quimioterapia en el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (innovaTV 301)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de tisotumab vedotin frente a la quimioterapia elegida por el investigador en cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico de segunda o tercera línea

Este ensayo se realiza para determinar si tisotumab vedotin funciona mejor que la quimioterapia para tratar el cáncer de cuello uterino. Las personas de este estudio tienen cáncer de cuello uterino que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) o que ha regresado después del tratamiento (recurrente).

Los participantes en este ensayo serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo será tratado con tisotumab vedotin. Los participantes del otro grupo recibirán uno de cinco medicamentos de quimioterapia diferentes (topotecán, vinorelbina, gemcitabina, pemetrexed o irinotecán). Los participantes y sus médicos sabrán en qué grupo están. Los participantes en el grupo de quimioterapia decidirán con su médico del estudio qué medicamento tomarán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Alemania, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Alemania, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Alemania, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP 2000
        • Sanatorio de La Mujer
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania
  • Brasil
      • Curitiba/PR, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Chequia, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Chequia, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Francia, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Francia, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Francia, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Francia, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japón, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • México
      • San Luis Potosí City, México, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Perú
      • Lima, Perú, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, Porcelana, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Suecia, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Taiwán, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tiene cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con histología de células escamosas, adenocarcinoma o adenoescamoso, y:

  • Ha experimentado una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un doblete de quimioterapia sistémica de atención estándar o una terapia basada en platino (si es elegible), definida como:

    • paclitaxel + cisplatino + bevacizumab + agente anti-PD-(L)1, o
    • paclitaxel + carboplatino + bevacizumab + agente anti-PD-(L)1, o
    • paclitaxel + topotecan/nogitecan + bevacizumab + agente anti-PD-(L)1
  • Nota: En los casos en que bevacizumab y/o agente anti-PD-(L)1 no sea un tratamiento estándar de atención o el participante no fuera elegible para dicho tratamiento de acuerdo con los estándares locales, el tratamiento previo con bevacizumab y/o anti-PD-( L) No se requiere 1 agente.
  • Ha recibido 1 o 2 regímenes previos de terapia sistémica para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente. La quimioterapia administrada en el entorno adyuvante o neoadyuvante, o en combinación con radioterapia, no debe contarse como un régimen de terapia sistémica. Se debe contar la terapia de agente único con un agente anti-PD(L)1 para el cáncer r/mCC.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador.
  • Tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1 antes de la aleatorización.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión

  • Tiene histología primaria neuroendocrina, linfoide, sarcomatoide u otras no mencionadas como parte de los criterios de inclusión anteriores.
  • Tiene problemas o riesgos de sangrado clínicamente significativos. Esto incluye defectos de coagulación pasados ​​o actuales conocidos que conducen a un mayor riesgo de hemorragia; hemorragia alveolar difusa por vasculitis; diátesis hemorrágica conocida; sangrado mayor en curso; traumatismo con mayor riesgo de hemorragia potencialmente mortal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o cirugía intracraneal en las 8 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
  • Tiene antecedentes de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o accidente cerebrovascular (se permite un ataque isquémico transitorio > 1 mes antes de la selección).
  • Enfermedad activa de la superficie ocular o antecedentes de conjuntivitis cicatricial o afecciones inflamatorias que predisponen a la conjuntivitis cicatrizante (p. síndrome de Wagner, queratoconjuntivitis atópica, enfermedad autoinmune que afecta a los ojos), síndrome de Stevens-Johnson ocular o necrólisis epidérmica tóxica, penfigoide mucoso y participantes con trasplantes oculares penetrantes. Las cataratas por sí solas no son un criterio de exclusión.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  • Neuropatía periférica ≥ grado 2.
  • Cualquier tratamiento previo con fármacos que contengan monometil auristatina E (MMAE).

Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tisotumab vedotina
Monoterapia con tisotumab vedotina
Droga: tisotumab vedotina
2,0 mg/kg cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • TIVDAK
  • PF-08046057
Comparador activo: Quimioterapia
Elección del investigador de un tratamiento de quimioterapia (topotecán, vinorelbina, gemcitabina, irinotecán o pemetrexed)
Droga: topotecán
1 o 1,25 mg/m2 intravenoso (IV) en los días 1 a 5, cada 21 días
Droga: vinorelbina
30 mg/m2 IV los días 1 y 8, cada 21 días
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 IV los días 1 y 8, cada 21 días
Droga: irinotecán
100 o 125 mg/m2 IV semanalmente durante 28 días, cada 42 días
Droga: pemetrexed
500 mg/m2 IV el día 1, cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 25 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 25 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 25 meses)
La SSP por investigador se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (PD) según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1. o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes. PD: aumento de al menos el 20 por ciento (%) en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). Los participantes sin evidencia de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha límite de datos o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Los participantes con progresión de la enfermedad o muerte que se produjo después de 2 o más exploraciones omitidas fueron censurados en la última evaluación adecuada del tumor antes de las exploraciones omitidas. Los participantes sin datos de exploración posteriores al inicio fueron censurados el día de la aleatorización.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, o fecha de censura, lo que ocurra primero (máximo hasta 25 meses)
Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o PR confirmada (máximo hasta 25 meses)
La tasa de respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v.1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Los criterios mínimos para la duración de la enfermedad estable (SD) se definen como ≥ 5 semanas después de la fecha de aleatorización. Para que una respuesta se considere confirmada, la respuesta posterior tenía que ser al menos 4 semanas después de la respuesta inicial. El intervalo de confianza (IC) exacto del 95% bilateral se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o PR confirmada (máximo hasta 25 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (máximo hasta 25 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (CR o PR que se confirmó posteriormente). La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (máximo hasta 25 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero (máximo hasta 25 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (CR o PR que se confirmó posteriormente) hasta la fecha del primer PD documentado según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. PD: aumento de al menos el 20 por ciento (%) en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero (máximo hasta 25 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. TEAE se definió como un EA que ocurrió recientemente o que empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio. y con fecha de inicio en o antes de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 meses)
Puntuación del índice EuroQOL de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
El cuestionario EQ-5D-5L es una medida de funcionamiento y bienestar autoinformada de 5 ítems, que evalúa 5 dimensiones de la salud, incluida la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Cada dimensión comprende 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos). Luego, las respuestas a los cinco ítems se convierten en un índice de estado de salud ponderado (puntuación de utilidad) basado en valores derivados de muestras de la población general. Esta puntuación de utilidad de salud está entre 0 y 1, donde 0 es muerte y 1 es salud perfecta.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
Puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
EQ5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 mm (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud;
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
Puntuación total del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
El cuestionario EORTC-QLQ-C30 se compone de 30 preguntas cuyas respuestas van de 1 (nada) a 4 (mucho) para los ítems 1 a 28, o de 1 (muy pobre) a 7 (excelente) para artículos 29 al 30. Las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 se calcularán utilizando el Manual de puntuación EORTC QLQ-C30. Estas incluyen 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y 6 ítems individuales. Cada una de las escalas de ítems múltiples incluye un conjunto diferente de ítems (es decir, ningún ítem aparece en más de una escala). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (p. ej., un alto nivel de funcionamiento, una alta calidad de vida o un alto nivel de sintomatología/problemas)
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
Puntajes totales del módulo de cáncer de cuello uterino del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-CX24)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
El cuestionario EORTC QLQ-CX24 está diseñado para ser utilizado entre participantes con cáncer de cuello uterino que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento. El cuestionario EORTC-QLQ-CX24 está compuesto por 24 preguntas cuyas respuestas oscilaron entre 1 (Nada) y 4 (Mucho). Se calcularán cuatro escalas funcionales y 5 escalas de síntomas utilizando el Manual de puntuación EORTC QLQ-CX24. Las 9 puntuaciones calculadas a partir del cuestionario EORTC-QLQ-CX24 se resumirán por grupo de tratamiento mediante estadísticas descriptivas.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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