Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tisotumab Vedotin vs kjemoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (innovaTV 301)

5. februar 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen fase 3-studie av Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice kjemoterapi ved andre eller tredje linje tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Denne studien blir gjort for å finne ut om tisotumab vedotin fungerer bedre enn kjemoterapi for å behandle livmorhalskreft. Personer i denne studien har livmorhalskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) eller har kommet tilbake etter å ha blitt behandlet (tilbakevendende).

Deltakere i denne utprøvingen vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe vil bli behandlet med tisotumab vedotin. Deltakere i den andre gruppen vil få en av fem forskjellige kjemoterapimedisiner (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller irinotekan). Deltakerne og deres leger vil vite hvilken gruppe de er i. Deltakerne i cellegiftgruppen vil sammen med studielegen bestemme hvilket legemiddel de skal ta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP 2000
        • Sanatorio de La Mujer
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Brasil
      • Curitiba/PR, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Frankrike, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norge, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Sverige, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Tsjekkia, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Tyskland, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft med plateepitel, adenokarsinom eller adenosquamous histologi, og:

  • Har opplevd sykdomsprogresjon under eller etter behandling med en standardbehandling systemisk kjemoterapi dublett, eller platinabasert terapi (hvis kvalifisert), definert som enten:

    • paklitaksel + cisplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paklitaksel + karboplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paklitaksel + topotekan/nogitekan + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel
  • Merk: I tilfeller der bevacizumab og/eller anti-PD-(L)1-middel ikke er en standardbehandling eller deltakeren ikke var kvalifisert for slik behandling i henhold til lokale standarder, tidligere behandling med bevacizumab og/eller anti-PD-( L)1 agent er ikke nødvendig.
  • Har mottatt 1 eller 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for tilbakevendende og/eller metastatisk livmorhalskreft. Kjemoterapi administrert i adjuvant eller neoadjuvant setting, eller i kombinasjon med strålebehandling, skal ikke regnes som et systemisk terapiregime. Enkeltmiddelbehandling med et anti-PD(L)1-middel for r/mCC-kreft skal telles.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utrederen.
  • Har ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 før randomisering.
  • Har forventet levetid på minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

  • Har primære nevroendokrine, lymfoide, sarkomatoide eller andre histologier som ikke er nevnt som en del av inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Har klinisk signifikante blødningsproblemer eller risikoer. Dette inkluderer kjente tidligere eller nåværende koagulasjonsdefekter som fører til økt risiko for blødning; diffus alveolær blødning fra vaskulitt; kjent blødende diatese; pågående store blødninger; traumer med økt risiko for livstruende blødning eller historie med alvorlige hodetraumer eller intrakraniell kirurgi innen 8 uker etter inntreden i prøven.
  • Har noen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller hjerneslag (forbigående iskemisk angrep >1 måned før screening er tillatt).
  • Aktiv okulær overflatesykdom eller en historie med cicatricial conjunctivitis eller inflammatoriske tilstander som disponerer for cicatricial conjunctivitis (f. Wagners syndrom, atopisk keratokonjunktivitt, autoimmun sykdom som påvirker øynene), okulært Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, mucus pemfigoid og deltakere med penetrerende okulær transplantasjon. Grå stær alene er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 7 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
  • Perifer nevropati ≥grad 2.
  • Eventuell tidligere behandling med legemidler som inneholder monometylauristatin E (MMAE).

Det er ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriteriene for deltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin monoterapi
Legemiddel: tisotumab vedotin
2,0 mg/kg hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • TIVDAK
  • PF-08046057
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Utrederens valg av én kjemoterapibehandling (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, irinotekan eller pemetrexed)
Legemiddel: topotekan
1 eller 1,25 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 til 5, hver 21. dag
Legemiddel: vinorelbin
30 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Legemiddel: gemcitabin
1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Legemiddel: irinotekan
100 eller 125 mg/m2 IV ukentlig i 28 dager, hver 42. dag
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil 25 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensureringsdato avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil 25 måneder)
PFS per etterforsker ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (PD) vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v.1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. PD: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Deltakere uten bevis på radiografisk sykdomsprogresjon eller død ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering før dataavskjæringsdatoen eller start av ny anti-kreftbehandling. Deltakere med sykdomsprogresjon eller død som skjedde etter 2 eller flere ubesvarte skanninger ble sensurert ved den siste tilstrekkelige tumorvurderingen før ubesvarte skanninger. Deltakere uten post-baseline-skanningsdata ble sensurert på randomiseringsdagen.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensureringsdato avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil 25 måneder)
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet CR eller PR (maksimalt opptil 25 måneder)
Bekreftet objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v.1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. Minimumskriteriene for varighet av stabil sykdom (SD) er definert som ≥ 5 uker etter randomiseringsdatoen. For at et svar skulle anses som bekreftet, måtte det påfølgende svaret være minst 4 uker etter det første svaret. Tosidig 95 % eksakt konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet CR eller PR (maksimalt opptil 25 måneder)
Time-to-Response (TTR) som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første bekreftede objektive responsen (maksimalt opptil 25 måneder)
TTR ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekreftede objektive responsen (CR eller PR som senere ble bekreftet). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første bekreftede objektive responsen (maksimalt opptil 25 måneder)
Varighet av respons (DOR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR til første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 25 måneder)
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første bekreftede objektive responsen (CR eller PR som senere ble bekreftet) til datoen for den første dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. PD: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR til første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 25 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 25 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som var midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke. TEAE ble definert som en nylig oppstått eller forverret AE etter den første dosen av studiebehandlingen og med startdato på eller før 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra behandlingsstart opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 25 måneder)
EuroQOL Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) Indekspoeng
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et 5-elements selvrapportert mål på funksjon og velvære, som vurderer 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon består av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Svar på de 5 elementene konverteres deretter til en vektet helsetilstandsindeks (bruksscore) basert på verdier utledet fra generelle populasjonsutvalg. Denne poengsummen for helseverktøy er mellom 0 og 1, der 0 er død og 1 er perfekt helse.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-poeng
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging
EQ5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert QoL i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 mm (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand) høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Total score
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging
EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet består av 30 spørsmål der svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for punkt 1 til 28, eller fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket) for punkt 29 til 30. EORTC QLQ-C30-skalaens poengsum vil bli beregnet ved hjelp av EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og 6 enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer (dvs. ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala). Alle skalaene og målene for enkeltelementer varierer i poengsum fra 0 til 100, med en høy skala som representerer et høyere responsnivå (f.eks. et høyt funksjonsnivå, en høy QoL eller et høyt nivå av symptomatologi/problemer)
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging
EORTC Quality of Life Questionnaire Cervical Cancer Module (QLQ-CX24) Totalpoeng
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging
EORTC QLQ-CX24 spørreskjemaet er ment for bruk blant deltakere i livmorhalskreft som varierer i sykdomsstadium og behandlingsform. EORTC-QLQ-CX24 spørreskjemaet er sammensatt av 24 spørsmål der svarene varierte fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Fire funksjonsskalaer og 5 symptomskalaer vil bli beregnet ved å bruke EORTC QLQ-CX24 Scoring Manual. De 9 skårene beregnet fra spørreskjemaet EORTC-QLQ-CX24 vil bli oppsummert av behandlingsarm ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere