Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tisotumab Vedotin vs kjemoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (innovaTV 301)

19. april 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En randomisert, åpen fase 3-studie av Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice kjemoterapi ved andre eller tredje linje tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Denne studien blir gjort for å finne ut om tisotumab vedotin fungerer bedre enn kjemoterapi for å behandle livmorhalskreft. Personer i denne studien har livmorhalskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) eller har kommet tilbake etter å ha blitt behandlet (tilbakevendende).

Deltakere i denne utprøvingen vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe vil bli behandlet med tisotumab vedotin. Deltakere i den andre gruppen vil få en av fem forskjellige kjemoterapimedisiner (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller irinotekan). Deltakerne og deres leger vil vite hvilken gruppe de er i. Deltakerne i cellegiftgruppen vil sammen med studielegen bestemme hvilket legemiddel de skal ta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundación CENIT
      • Caba, Argentina, 1426
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Alexander Fleming
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanatorio de La Mujer
    • Other
      • Córdoba, Other, Argentina, X5006HBF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncologico de Cordoba
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Fullført
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgia, B-1070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerpen, Other, Belgia, 2020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Other, Belgia, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Other, Belgia, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Other, Belgia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liege, Other, Belgia, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Liège
      • Namur, Other, Belgia, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Brasil
      • Formosa, Brasil, 73801-340
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Other
      • Curitiba, Other, Brasil, 81520-060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Ijui, Other, Brasil, 98700-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Other, Brasil, 90110-270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Other, Brasil, 90610-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - HSL-PUCRS
      • Rio de Janeiro, Other, Brasil, 20220---280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brazilian National Cancer Institute
      • Sao Paulo, Other, Brasil, 01323-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • Sao Paulo, Other, Brasil, 01509-010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Antonio Prudente (AC Camargo Cancer Center)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Fullført
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Fullført
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
    • Other
      • Kobenhavn, Other, Danmark, 2100
        • Fullført
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Fullført
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Fullført
        • Tampere University Hospital
    • Other
      • Turku, Other, Finland, 20520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Turku
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Fullført
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Fullført
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Fullført
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Fullført
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Fullført
        • Willis-Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Fullført
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Fullført
        • Weill Cornell Medicine
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Fullført
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Fullført
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Fullført
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic, The
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Fullført
        • Kettering Health
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Fullført
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Fullført
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Fullført
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Fullført
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Fullført
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Fullført
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Fullført
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Frankrike
    • Other
      • Besancon Cedex, Other, Frankrike, 25000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Other, Frankrike, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Caen Cedex 5, Other, Frankrike, 14076
        • Fullført
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
      • Cotes d'Armor, Other, Frankrike, 22190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CARIO - Centre Armoricain De Radiothérapie, D'imagerie Médicale Et D'oncologie
      • Moselle, Other, Frankrike, 54519
        • Fullført
        • Institute Cancer De Lorraine (ICL) - Alexis Vautrin
      • Nantes Cedex 2, Other, Frankrike, 44277
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Other, Frankrike, 75020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Avron (Hopital de la Croix Saint-Simon)
      • Strasbourg, Other, Frankrike, 67200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Other, Frankrike, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Claudius Regaud IUCT-O
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrike, 94805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
    • Other
      • Waterford, Other, Irland, X91 ER8E
        • Fullført
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Fullført
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Other
      • Catania, Other, Italia, 95126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera per l'Emergenza
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Other, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
      • Vicenza, Other, Italia, 36100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital San Bortolo
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hyogo Cancer Center
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ehime University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Fullført
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Other, Japan, 830-0011
        • Fullført
        • Kurume University Hospital
      • Gunma, Other, Japan, 371-8511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gunma University Hospital
      • Hidaka-City, Other, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Cancer Center
      • Hiroshima, Other, Japan, 737-0023
        • Fullført
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kagoshima City, Other, Japan, 890-8520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-City, Other, Japan, 890-8760
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima City Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwashi, Other, Japan, 277-8567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Other, Japan, 211-8533
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Matsuyama, Other, Japan, 791-0280
        • Fullført
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Cancer Center
      • Nakagami-gun, Other, Japan, 903-0215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okayama, Other, Japan, 700-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Other, Japan, 589-8511
        • Fullført
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Other, Japan, 003-0804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo-shi, Other, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Other, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-Gun, Other, Japan, 411-8777
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Other, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Other, Japan, 160-8582
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Other, Japan, 105-0003
        • Fullført
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Other, Japan, 241-8515
        • Fullført
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Other, Japan, 232-0024
        • Fullført
        • Yokohama City University Hospital
  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jieqing Zhang
    • Other
      • Beijing, Other, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Other, Kina, 100026
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Weimin Kong
      • Beijing, Other, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jianliu Wang
      • Changchun, Other, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin University - First Affiliated Hospital - Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ziling Liu
      • Changsha, Other, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Jing
      • Changsha, Other, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Zhu
      • Chengdu, Other, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guonan Zhang
      • Chongqing, Other, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guiling Li
      • Dalian, Other, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Kui Jiang
      • Guangzhou City, Other, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jundong Li
      • Hangzhou City, Other, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yingli Zhang
      • Jinan, Other, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dapeng Li
      • Shanghai, Other, Kina, 200060
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yaping Zhu
      • Shenyang, Other, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Danbo Wang
      • Shijiazhuang, Other, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Huang Xianghua
      • Taiyuan, Other, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Min Hao
      • Taiyuan, Other, Kina, 30013
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hongwei Zhao
      • Urumqi, Other, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianlin Yuan
      • Wenzhou, Other, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojian Yan
      • Wuhan, Other, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huifeng Zhang
      • Wuhan City, Other, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Zhou
      • Xi'an, Other, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lihong Chen
      • Xinxiang, Other, Kina, 453700
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Cailing Jin
      • Yibin, Other, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Hovedetterforsker:
          • Shanbing Wang
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Fullført
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Changwon, Kyungsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sungkyunkwan University of Medicine - Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gangnam Severance Hospital
    • Other
      • Daegu, Other, Korea, Republikken, 42601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Other, Korea, Republikken, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republikken, 13605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 04401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 120-752
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 01802
        • Fullført
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 06591
        • Fullført
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 07985
        • Fullført
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Mexico
    • Other
      • San Luis Potosi, Other, Mexico, 78209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oncologico Potosino
  • Nederland
    • Other
      • Amsterdam, Other, Nederland, 1105 AZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Maastricht, Other, Nederland, 6229 HX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Other, Nederland, 6525 GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Other, Nederland, 3015GD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
      • Utrecht, Other, Nederland, 3584 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Fullført
        • Trondheim University Hospital, Trondheim
    • Other
      • Olso, Other, Norge, 0379
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
    • Other
      • Białystok, Other, Polen, 15-027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Singapore
    • Other
      • Singapore, Other, Singapore, 119228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National University Cancer Institute, Singapore
      • Singapore, Other, Singapore, 169610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
    • Other
      • Barcelona, Other, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Other, Spania, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Other, Spania, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Other, Spania, 28027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Other, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Other, Spania, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Other, Spania, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Fullført
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Other
      • Cambridge, Other, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Exeter, Other, Storbritannia, EX2 5DW
        • Fullført
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Other, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Other, Storbritannia, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Storbritannia, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Sverige
    • Other
      • Linköping, Other, Sverige, 581 85
        • Fullført
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Other, Sverige, 221 85
        • Fullført
        • Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
      • Uppsala, Other, Sverige, 75185
        • Fullført
        • Uppsala University Hospital (Akademiska Sjukhuset)
  • Taiwan
    • Other
      • Taipei City, Other, Taiwan, 10449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Other, Taiwan, 11217
        • Fullført
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Other, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tsjekkia
    • Other
      • Brno-stred-Veveri, Other, Tsjekkia, 602 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Other, Tsjekkia, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
      • Praha 2, Other, Tsjekkia, 120 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General University Hospital Prague
      • Praha 8-Liben, Other, Tsjekkia, 18081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Na Bulovce
  • Tyskland
    • Other
      • Essen, Other, Tyskland, 45136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Other, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Other, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Munchen, Other, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital LMU Munich
  • Ungarn
    • Other
      • Budapest, Pest, Other, Ungarn, 1122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Oncology Hungary
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Other, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical and Health Science Centre Debrecen Institution of Internal Medicine
      • Kecskemet, Other, Ungarn, H6000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Østerrike
    • Other
      • Graz, Other, Østerrike, 8036
        • Fullført
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Vienna, Other, Østerrike, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft med plateepitel, adenokarsinom eller adenosquamous histologi, og:

  • Har opplevd sykdomsprogresjon under eller etter behandling med en standardbehandling systemisk kjemoterapi dublett, eller platinabasert terapi (hvis kvalifisert), definert som enten:

    • paklitaksel + cisplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paklitaksel + karboplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel, eller
    • paklitaksel + topotekan/nogitekan + bevacizumab + anti-PD-(L)1-middel
  • Merk: I tilfeller der bevacizumab og/eller anti-PD-(L)1-middel ikke er en standardbehandling eller deltakeren ikke var kvalifisert for slik behandling i henhold til lokale standarder, tidligere behandling med bevacizumab og/eller anti-PD-( L)1 agent er ikke nødvendig.
  • Har mottatt 1 eller 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for tilbakevendende og/eller metastatisk livmorhalskreft. Kjemoterapi administrert i adjuvant eller neoadjuvant setting, eller i kombinasjon med strålebehandling, skal ikke regnes som et systemisk terapiregime. Enkeltmiddelbehandling med et anti-PD(L)1-middel for r/mCC-kreft skal telles.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utrederen.
  • Har ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 før randomisering.
  • Har forventet levetid på minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

  • Har primære nevroendokrine, lymfoide, sarkomatoide eller andre histologier som ikke er nevnt som en del av inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Har klinisk signifikante blødningsproblemer eller risikoer. Dette inkluderer kjente tidligere eller nåværende koagulasjonsdefekter som fører til økt risiko for blødning; diffus alveolær blødning fra vaskulitt; kjent blødende diatese; pågående store blødninger; traumer med økt risiko for livstruende blødning eller historie med alvorlige hodetraumer eller intrakraniell kirurgi innen 8 uker etter inntreden i prøven.
  • Har noen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller hjerneslag (forbigående iskemisk angrep >1 måned før screening er tillatt).
  • Aktiv okulær overflatesykdom eller en historie med cicatricial conjunctivitis eller inflammatoriske tilstander som disponerer for cicatricial conjunctivitis (f. Wagners syndrom, atopisk keratokonjunktivitt, autoimmun sykdom som påvirker øynene), okulært Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, mucus pemfigoid og deltakere med penetrerende okulær transplantasjon. Grå stær alene er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 7 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
  • Perifer nevropati ≥grad 2.
  • Eventuell tidligere behandling med legemidler som inneholder monometylauristatin E (MMAE).

Det er ytterligere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriteriene for deltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin monoterapi
Legemiddel: tisotumab vedotin
2,0 mg/kg hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • TIVDAK
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Utrederens valg av én kjemoterapibehandling (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, irinotekan eller pemetrexed)
Legemiddel: topotekan
1 eller 1,25 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 til 5, hver 21. dag
Legemiddel: vinorelbin
30 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Legemiddel: gemcitabin
1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8, hver 21. dag
Legemiddel: irinotekan
100 eller 125 mg/m2 IV ukentlig i 28 dager, hver 42. dag
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m2 IV på dag 1, hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 1 år
PFS per etterforsker er definert som tiden fra dato for randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v.1.1 av etterforsker, eller til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil ca 1 år
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Bekreftet objektiv responsrate er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v.1.1.
Opptil ca 6 måneder
Time-to-response (TTR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
TTR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første bekreftede objektive respons (CR eller PR som deretter bekreftes). Kun deltakere med bekreftet CR eller PR vil bli inkludert i analysen.
Opptil ca 6 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 1 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første bekreftede objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til datoen for første dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Kun deltakere med bekreftet CR eller PR vil bli inkludert i analysen.
Opptil ca 1 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Analyser av AE vil bli oppsummert beskrivende
Opptil ca 2 år
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L-indeksen
Tidsramme: Opptil ca 2 år
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på HRQOL som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D-5L består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Opptil ca 2 år
Helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på HRQOL som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D-5L består av et beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer deltakerens eget skjønn.
Opptil ca 2 år
Helserelatert livskvalitet som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
QLQ-C30 er et validert spørreskjema utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere livskvaliteten til deltakere med kreft i flerkulturelle kliniske forskningsmiljøer.
Opptil ca 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ-CX24
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
EORTC-QLQ-CX24 er et validert spørreskjema utviklet av EORTC for å vurdere livskvaliteten hos pasienter som behandles for livmorhalskreft både i kliniske studier og i klinisk praksis.
Opptil ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNTV-003
  • ENGOT cx-12 (Annen identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
  • GOG-3057 (Annen identifikator: GOG Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på tisotumab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere