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Tisotumab Vedotin vs chimiothérapie dans le cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (innovaTV 301)

19 avril 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Un essai randomisé, ouvert, de phase 3 sur le tisotumab védotine par rapport à la chimiothérapie au choix de l'investigateur dans le cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique de deuxième ou troisième ligne

Cet essai est en cours pour déterminer si le tisotumab vedotin est plus efficace que la chimiothérapie pour traiter le cancer du col de l'utérus. Les personnes participant à cette étude ont un cancer du col de l'utérus qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) ou qui est revenu après avoir été traité (récidivant).

Les participants à cet essai seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe sera traité avec du tisotumab vedotin. Les participants de l'autre groupe recevront l'un des cinq agents chimiothérapeutiques différents (topotécan, vinorelbine, gemcitabine, pemetrexed ou irinotécan). Les participants et leurs médecins sauront dans quel groupe ils se trouvent. Les participants au groupe de chimiothérapie décideront avec leur médecin de l'étude du médicament qu'ils prendront.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

556

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Other
      • Essen, Other, Allemagne, 45136
        • Actif, ne recrute pas
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Other, Allemagne, 45147
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Other, Allemagne, 20246
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Munchen, Other, Allemagne, 81377
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital LMU Munich
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1125
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundación CENIT
      • Caba, Argentine, 1426
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Alexander Fleming
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Actif, ne recrute pas
        • Sanatorio de La Mujer
    • Other
      • Córdoba, Other, Argentine, X5006HBF
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Oncologico de Cordoba
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Complété
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgique, B-1070
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerpen, Other, Belgique, 2020
        • Actif, ne recrute pas
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Other, Belgique, 1200
        • Actif, ne recrute pas
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Other, Belgique, 9000
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Other, Belgique, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liege, Other, Belgique, 4000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Liège
      • Namur, Other, Belgique, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Brésil
      • Formosa, Brésil, 73801-340
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Other
      • Curitiba, Other, Brésil, 81520-060
        • Actif, ne recrute pas
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Ijui, Other, Brésil, 98700-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Other, Brésil, 90110-270
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Other, Brésil, 90610-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - HSL-PUCRS
      • Rio de Janeiro, Other, Brésil, 20220---280
        • Actif, ne recrute pas
        • Brazilian National Cancer Institute
      • Sao Paulo, Other, Brésil, 01323-001
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • Sao Paulo, Other, Brésil, 01509-010
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundacao Antonio Prudente (AC Camargo Cancer Center)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Actif, ne recrute pas
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Actif, ne recrute pas
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Complété
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Complété
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chine
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jieqing Zhang
    • Other
      • Beijing, Other, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Other, Chine, 100026
        • Recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Chercheur principal:
          • Weimin Kong
      • Beijing, Other, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianliu Wang
      • Changchun, Other, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin University - First Affiliated Hospital - Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ziling Liu
      • Changsha, Other, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wang Jing
      • Changsha, Other, Chine, 410008
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Chercheur principal:
          • Hong Zhu
      • Chengdu, Other, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guonan Zhang
      • Chongqing, Other, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guiling Li
      • Dalian, Other, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Chercheur principal:
          • Kui Jiang
      • Guangzhou City, Other, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jundong Li
      • Hangzhou City, Other, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yingli Zhang
      • Jinan, Other, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dapeng Li
      • Shanghai, Other, Chine, 200060
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yaping Zhu
      • Shenyang, Other, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Chercheur principal:
          • Danbo Wang
      • Shijiazhuang, Other, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Huang Xianghua
      • Taiyuan, Other, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Min Hao
      • Taiyuan, Other, Chine, 30013
        • Recrutement
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Zhao
      • Urumqi, Other, Chine, 830054
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jianlin Yuan
      • Wenzhou, Other, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xiaojian Yan
      • Wuhan, Other, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huifeng Zhang
      • Wuhan City, Other, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Qi Zhou
      • Xi'an, Other, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lihong Chen
      • Xinxiang, Other, Chine, 453700
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Chercheur principal:
          • Cailing Jin
      • Yibin, Other, Chine, 644000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Chercheur principal:
          • Shanbing Wang
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Complété
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Changwon, Kyungsangnam-do, Corée, République de, 51353
        • Actif, ne recrute pas
        • Sungkyunkwan University of Medicine - Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Actif, ne recrute pas
        • Gangnam Severance Hospital
    • Other
      • Daegu, Other, Corée, République de, 42601
        • Actif, ne recrute pas
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Corée, République de, 10408
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Other, Corée, République de, 13496
        • Actif, ne recrute pas
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Other, Corée, République de, 13605
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Corée, République de, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Corée, République de, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corée, République de, 04401
        • Actif, ne recrute pas
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Corée, République de, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Corée, République de, 120-752
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corée, République de, 01802
        • Complété
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Other, Corée, République de, 06591
        • Complété
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Corée, République de, 07985
        • Complété
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Danemark
    • Other
      • Kobenhavn, Other, Danemark, 2100
        • Complété
        • Rigshospitalet
  • Espagne
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Other, Espagne, 14004
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Other, Espagne, 28027
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Other, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Espagne, 28046
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Other, Espagne, 31008
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Other, Espagne, 46010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Complété
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Complété
        • Tampere University Hospital
    • Other
      • Turku, Other, Finlande, 20520
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Turku
  • France
    • Other
      • Besancon Cedex, Other, France, 25000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Other, France, 33076
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Caen Cedex 5, Other, France, 14076
        • Complété
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
      • Cotes d'Armor, Other, France, 22190
        • Actif, ne recrute pas
        • CARIO - Centre Armoricain De Radiothérapie, D'imagerie Médicale Et D'oncologie
      • Moselle, Other, France, 54519
        • Complété
        • Institute Cancer De Lorraine (ICL) - Alexis Vautrin
      • Nantes Cedex 2, Other, France, 44277
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Other, France, 75020
        • Actif, ne recrute pas
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Avron (Hopital de la Croix Saint-Simon)
      • Strasbourg, Other, France, 67200
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Other, France, 31059
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Claudius Regaud IUCT-O
      • Villejuif Cedex, Other, France, 94805
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
    • Other
      • Budapest, Pest, Other, Hongrie, 1122
        • Actif, ne recrute pas
        • National Institute of Oncology Hungary
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Other, Hongrie, 4032
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical and Health Science Centre Debrecen Institution of Internal Medicine
      • Kecskemet, Other, Hongrie, H6000
        • Actif, ne recrute pas
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Irlande
    • Other
      • Waterford, Other, Irlande, X91 ER8E
        • Complété
        • University Hospital Waterford
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Complété
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Other
      • Catania, Other, Italie, 95126
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera per l'Emergenza
      • Milano, Other, Italie, 20132
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Other, Italie, 00168
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
      • Vicenza, Other, Italie, 36100
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital San Bortolo
  • Japon
      • Akashi, Japon, 673-8558
        • Actif, ne recrute pas
        • Hyogo Cancer Center
      • Ehime, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Ehime University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8133
        • Complété
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japon, 104-0045
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Other, Japon, 830-0011
        • Complété
        • Kurume University Hospital
      • Gunma, Other, Japon, 371-8511
        • Actif, ne recrute pas
        • Gunma University Hospital
      • Hidaka-City, Other, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Saitama Cancer Center
      • Hiroshima, Other, Japon, 737-0023
        • Complété
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kagoshima City, Other, Japon, 890-8520
        • Actif, ne recrute pas
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-City, Other, Japon, 890-8760
        • Actif, ne recrute pas
        • Kagoshima City Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japon, 277-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwashi, Other, Japon, 277-8567
        • Actif, ne recrute pas
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Other, Japon, 211-8533
        • Actif, ne recrute pas
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Matsuyama, Other, Japon, 791-0280
        • Complété
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Other, Japon, 464-8681
        • Actif, ne recrute pas
        • Aichi Cancer Center
      • Nakagami-gun, Other, Japon, 903-0215
        • Actif, ne recrute pas
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okayama, Other, Japon, 700-8558
        • Actif, ne recrute pas
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Other, Japon, 541-8567
        • Actif, ne recrute pas
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Other, Japon, 589-8511
        • Complété
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Other, Japon, 003-0804
        • Actif, ne recrute pas
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo-shi, Other, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Other, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-Gun, Other, Japon, 411-8777
        • Actif, ne recrute pas
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Other, Japon, 135-8550
        • Actif, ne recrute pas
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Other, Japon, 160-8582
        • Actif, ne recrute pas
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Other, Japon, 105-0003
        • Complété
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Other, Japon, 241-8515
        • Complété
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Other, Japon, 232-0024
        • Complété
        • Yokohama City University Hospital
  • L'Autriche
    • Other
      • Graz, Other, L'Autriche, 8036
        • Complété
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Vienna, Other, L'Autriche, 1090
        • Actif, ne recrute pas
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Mexique
    • Other
      • San Luis Potosi, Other, Mexique, 78209
        • Actif, ne recrute pas
        • Oncologico Potosino
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Complété
        • Trondheim University Hospital, Trondheim
    • Other
      • Olso, Other, Norvège, 0379
        • Actif, ne recrute pas
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
    • Other
      • Amsterdam, Other, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Actif, ne recrute pas
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Maastricht, Other, Pays-Bas, 6229 HX
        • Actif, ne recrute pas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Other, Pays-Bas, 6525 GA
        • Actif, ne recrute pas
        • Radboud university medical center
      • Rotterdam, Other, Pays-Bas, 3015GD
        • Actif, ne recrute pas
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
      • Utrecht, Other, Pays-Bas, 3584 CX
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
    • Other
      • Białystok, Other, Pologne, 15-027
        • Actif, ne recrute pas
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15081
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Complété
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Other
      • Cambridge, Other, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Actif, ne recrute pas
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Exeter, Other, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Complété
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Other, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Actif, ne recrute pas
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Other, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Actif, ne recrute pas
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Other, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Actif, ne recrute pas
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Singapour
    • Other
      • Singapore, Other, Singapour, 119228
        • Actif, ne recrute pas
        • National University Cancer Institute, Singapore
      • Singapore, Other, Singapour, 169610
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suède
    • Other
      • Linköping, Other, Suède, 581 85
        • Complété
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Other, Suède, 221 85
        • Complété
        • Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
      • Uppsala, Other, Suède, 75185
        • Complété
        • Uppsala University Hospital (Akademiska Sjukhuset)
  • Taïwan
    • Other
      • Taipei City, Other, Taïwan, 10449
        • Actif, ne recrute pas
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Other, Taïwan, 11217
        • Complété
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Other, Taïwan, 333
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tchéquie
    • Other
      • Brno-stred-Veveri, Other, Tchéquie, 602 00
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Other, Tchéquie, 779 00
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
      • Praha 2, Other, Tchéquie, 120 00
        • Actif, ne recrute pas
        • General University Hospital Prague
      • Praha 8-Liben, Other, Tchéquie, 18081
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Na Bulovce
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Complété
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Complété
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Complété
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Actif, ne recrute pas
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Actif, ne recrute pas
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Actif, ne recrute pas
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Actif, ne recrute pas
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Complété
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Complété
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Actif, ne recrute pas
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Complété
        • Willis-Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Complété
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Actif, ne recrute pas
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Complété
        • Weill Cornell Medicine
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Complété
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Complété
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic, The
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Complété
        • Kettering Health
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Complété
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Complété
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Complété
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Actif, ne recrute pas
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Complété
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Complété
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Complété
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Actif, ne recrute pas
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Complété
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • A un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique avec des cellules squameuses, un adénocarcinome ou une histologie adénosquameuse, et :

  • A connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un doublet de chimiothérapie systémique standard ou une thérapie à base de platine (si éligible), définie comme :

    • paclitaxel + cisplatine + bevacizumab + agent anti-PD-(L)1, ou
    • paclitaxel + carboplatine + bevacizumab + agent anti-PD-(L)1, ou
    • paclitaxel + topotécan/nogitecan + bevacizumab + agent anti-PD-(L)1
  • Remarque : Dans les cas où le bevacizumab et/ou l'agent anti-PD-(L)1 n'est pas un traitement standard ou si le participant n'était pas éligible à un tel traitement selon les normes locales, un traitement antérieur avec le bevacizumab et/ou l'anti-PD-( L)1 agent n'est pas nécessaire.
  • A reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour un cancer du col de l'utérus récurrent et/ou métastatique. La chimiothérapie administrée en situation adjuvante ou néoadjuvante, ou en association avec la radiothérapie, ne doit pas être considérée comme un schéma thérapeutique systémique. La monothérapie avec un agent anti-PD(L)1 pour le cancer r/mCC doit être comptée.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • A un statut de performance ECOG de 0 ou 1 avant la randomisation.
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion

  • A des histologies neuroendocrines primaires, lymphoïdes, sarcomatoïdes ou autres non mentionnées dans les critères d'inclusion ci-dessus.
  • A des problèmes ou des risques de saignement cliniquement significatifs. Cela inclut les défauts de coagulation passés ou actuels connus entraînant un risque accru de saignement ; hémorragie alvéolaire diffuse due à une vascularite ; diathèse hémorragique connue ; saignement majeur en cours ; traumatisme avec risque accru d'hémorragie potentiellement mortelle ou antécédents de traumatisme crânien grave ou de chirurgie intracrânienne dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'essai.
  • A des antécédents de malformation artério-veineuse intracérébrale, d'anévrisme cérébral ou d'accident vasculaire cérébral (un accident ischémique transitoire> 1 mois avant le dépistage est autorisé).
  • Maladie active de la surface oculaire ou antécédents de conjonctivite cicatricielle ou de conditions inflammatoires qui prédisposent à la conjonctivite cicatrisante (par ex. syndrome de Wagner, kératoconjonctivite atopique, maladie auto-immune affectant les yeux), syndrome de Stevens-Johnson oculaire ou nécrolyse épidermique toxique, pemphigoïde muqueuse et participants ayant subi une greffe oculaire pénétrante. La cataracte seule n'est pas un critère d'exclusion.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
  • Neuropathie périphérique ≥grade 2.
  • Tout traitement antérieur avec des médicaments contenant de la monométhylauristatine E (MMAE).

Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les critères de participation sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tisotumab védotine
Tisotumab védotine en monothérapie
Médicament: tisotumab védotine
2,0 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
  • TIVDAK
Comparateur actif: Chimiothérapie
Choix de l'investigateur d'un traitement de chimiothérapie (topotécan, vinorelbine, gemcitabine, irinotécan ou pemetrexed)
Médicament: topotécan
1 ou 1,25 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 5, tous les 21 jours
Médicament: vinorelbine
30 mg/m2 IV les jours 1 et 8, tous les 21 jours
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2 IV les jours 1 et 8, tous les 21 jours
Médicament: irinotécan
100 ou 125 mg/m2 IV hebdomadaire pendant 28 jours, tous les 42 jours
Médicament: pemetrexed
500 mg/m2 IV le jour 1, tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
La SSP par investigateur est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST v.1.1 par l'investigateur, ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse objective confirmée (ORR) basé sur RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Le taux de réponse objective confirmée est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v.1.1.
Jusqu'à environ 6 mois
Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse objective confirmée (RC ou RP qui est ensuite confirmée). Seuls les participants avec une RC ou une RP confirmée seront inclus dans l'analyse.
Jusqu'à environ 6 mois
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective confirmée (RC ou PR qui est ensuite confirmée) et la date de la première PD documentée selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Seuls les participants avec une RC ou une RP confirmée seront inclus dans l'analyse.
Jusqu'à environ 1 an
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les analyses des EI seront résumées de manière descriptive
Jusqu'à environ 2 ans
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'indice EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de HRQOL qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. L'EQ-5D-5L se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Jusqu'à environ 2 ans
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de HRQOL qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements. L'EQ-5D-5L se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une VAS verticale. Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du participant.
Jusqu'à environ 2 ans
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Le QLQ-C30 est un questionnaire validé développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer la qualité de vie des participants atteints de cancer dans des contextes de recherche clinique multiculturels.
Jusqu'à environ 6 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EORTC-QLQ-CX24
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
L'EORTC-QLQ-CX24 est un questionnaire validé développé par l'EORTC pour évaluer la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus à la fois dans les études cliniques et dans la pratique clinique.
Jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNTV-003
  • ENGOT cx-12 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
  • GOG-3057 (Autre identifiant: GOG Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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