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Tisotumab Vedotin vs. Chemotherapie bei wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (innovaTV 301)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Tisotumab Vedotin im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs in zweiter oder dritter Linie

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Tisotumab Vedotin bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs besser wirkt als eine Chemotherapie. Personen in dieser Studie haben Gebärmutterhalskrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend) oder nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist (rezidivierend).

Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit Tisotumab Vedotin behandelt. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten eines von fünf verschiedenen Chemotherapeutika (Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin, Pemetrexed oder Irinotecan). Die Teilnehmer und ihre Ärzte wissen, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Teilnehmer der Chemotherapiegruppe entscheiden mit ihrem Studienarzt, welches Medikament sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT para la lnvestigacion en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinien, ZC 5000
        • IONC - Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, CP 2000
        • Sanatorio de la Mujer
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur-Site St-Elisabeth
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Brasilien
      • Curitiba/PR, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220- 410
        • lnstituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA- Coordenacao de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa - AC Camargo Cancer Center - CAPEC Centro de Apoio a Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • lnstituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC
    • Rio Grande do Sul
      • Ljui, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital de Sao Lucas da Pontificia Universidade CatoIica do Rio Grande do Sul -PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - BP Mirante
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
      • Beijng, China, 100006
        • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital, Capital Medical University Bejing Maternal and Child
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital.
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital&Institute)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30013
        • The Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45127
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen, Clinic for Obstetrics and Gynecology
      • Essen, Deutschland, 45239
        • KEM / Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH Evang. Krankenhaus Essen Warden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • UKE, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der LMU
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • North Rhine-Westphalia
      • Hamburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital, Lighthouse Hospital, Gynecology Outpatient Clinic
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • lnstitut Bergonie Centre Regional de Lutte contre le Cancer
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • HPC -Service d'Oncologie Medicale
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • HPC -Service Pharmacie
      • Paris, Frankreich, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix-Saint-Simon
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Centre CARIO
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • lnstitut Gustave Roussy
  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Servizio di Farmacia
    • Other
      • Rome, Other, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Oncologia di Vicenza - Ospedale San Bortolo
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Unita Farmaci Antiblastici
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute Cancer Committee
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, C.P. 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 11005 AZ
        • Amsterdam UMC, Department of Oncology
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • MUMC+ Medical Oncology
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC, afd Medische Oncologie (hp452)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC Interne Oncologie
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC Clinical Trial Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht - Trialbureau Medische Oncologie
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • RCI 621 Hospital Maria Auxiliadora Unidad de investigacion en Oncologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes university hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Kliniska forskningsenheten, VE Onkologi och Stralningsfysik
      • Malmo, Schweden, 221 24
        • ApoEx AB, Kliniska provningar
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Madrid)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario Clinico Valencia, INCLIVA
    • Navarra, Comunidad Foral de
      • Pamplona, Navarra, Comunidad Foral de, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (sede Navarra)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Cneter, CHA University
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Clinical Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City Singapore, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Onkologická ambulance Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Onkologicka klinika FN Olomouc
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Gynekologicko-porodnicka klinika 1. lekarske fakulty a Vseobecne fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Tschechien, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka, Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Orvosi Kepalkoto Klinika-Radiologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Szemklinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Scanomed Kft.
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Other
      • Budapest, Other, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology,Department of Gynecology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health (Investigator Site File Location)
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center Infusion Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ Hematology-Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network/WK Gynecologic Oncology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic- Jackson Memorial Hospital Pharmacy Attn: Richard Wakefield
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine- Obstetrics & Gynecology [Academic Offices]
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine [Patient Clinics]
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NewYork Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • NewYork Presbyterian - Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fail·view Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital- Moll Cancer Center lnvestigational Pharmacy
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • OSU Wexner Medical Center, OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health, Investigational Drug Service (ATTN: Henly Deutsch, RPh)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Radiologie - Diagnosezentrum Urania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat wiederkehrenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs mit Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöser Histologie und:

  • Hat eine Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einer systemischen Standard-Chemotherapie im Doppelpack oder einer platinbasierten Therapie (falls in Frage kommen) festgestellt, definiert als entweder:

    • Paclitaxel + Cisplatin + Bevacizumab + Anti-PD-(L)1-Mittel oder
    • Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab + Anti-PD-(L)1-Mittel oder
    • Paclitaxel + Topotecan/Nogitecan + Bevacizumab + Anti-PD-(L)1-Mittel
  • Hinweis: In Fällen, in denen Bevacizumab und/oder Anti-PD-(L)1-Mittel keine Standardtherapie sind oder der Teilnehmer für eine solche Behandlung gemäß den lokalen Standards nicht in Frage kam, vorherige Behandlung mit Bevacizumab und/oder Anti-PD-( L)1-Agent ist nicht erforderlich.
  • Hat 1 oder 2 vorherige systemische Therapieschemata für rezidivierenden und / oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs erhalten. Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting oder in Kombination mit einer Strahlentherapie sollte nicht als systemisches Therapieregime gezählt werden. Eine Monotherapie mit einem Anti-PD(L)1-Wirkstoff für r/mCC-Krebs sollte gezählt werden.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Hat vor der Randomisierung einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien

  • Hat primäre neuroendokrine, lymphoide, sarkomatoide oder andere Histologien, die nicht als Teil der obigen Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  • Hat klinisch signifikante Blutungsprobleme oder -risiken. Dazu gehören bekannte frühere oder aktuelle Gerinnungsstörungen, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen; diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis; bekannte Blutungsdiathese; anhaltende schwere Blutung; Trauma mit erhöhtem Risiko für lebensbedrohliche Blutungen oder schweres Kopftrauma in der Anamnese oder intrakranielle Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt.
  • Hat eine Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder Schlaganfall (transiente ischämische Attacke> 1 Monat vor dem Screening ist zulässig).
  • Aktive Erkrankung der Augenoberfläche oder eine Vorgeschichte mit vernarbender Konjunktivitis oder entzündlichen Zuständen, die für eine vernarbende Konjunktivitis prädisponieren (z. Wagner-Syndrom, atopische Keratokonjunktivitis, Autoimmunerkrankung der Augen), okulares Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Schleimpemphigoid und Teilnehmer mit penetrierenden Augentransplantaten. Grauer Star allein ist kein Ausschlusskriterium.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Jede vorherige Behandlung mit Monomethyl-Auristatin E (MMAE)-haltigen Arzneimitteln.

Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisotumab Vedotin
Tisotumab-Vedotin-Monotherapie
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
2,0 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • TIVDAK
  • PF-08046057
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin, Irinotecan oder Pemetrexed)
Arzneimittel: topotecan
1 oder 1,25 mg/m2 intravenös (i.v.) an den Tagen 1 bis 5, alle 21 Tage
Arzneimittel: Vinorelbin
30 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8, alle 21 Tage
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8, alle 21 Tage
Arzneimittel: Irinotecan
100 oder 125 mg/m2 i.v. wöchentlich für 28 Tage, alle 42 Tage
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 i.v. an Tag 1, alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 25 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 25 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 25 Monate)
Das PFS pro Prüfer wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD), wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 beurteilt. oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eingetreten ist. PD: mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Teilnehmer ohne radiologische Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor dem Datenstichtag oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert. Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod, die nach zwei oder mehr verpassten Scans auftraten, wurden bei der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor verpassten Scans zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Scandaten wurden am Tag der Randomisierung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 25 Monate)
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten CR oder PR (maximal bis zu 25 Monate)
Die bestätigte objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) gemäß RECIST v.1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Die Mindestkriterien für die Dauer der stabilen Erkrankung (SD) sind ≥ 5 Wochen nach dem Datum der Randomisierung. Damit eine Reaktion als bestätigt gilt, musste die Folgereaktion mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion erfolgen. Das zweiseitige 95 % genaue Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten CR oder PR (maximal bis zu 25 Monate)
Time-to-Response (TTR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (maximal bis zu 25 Monate)
TTR wurde als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde) definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (maximal bis zu 25 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 25 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde) bis zum Datum des ersten dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. PD: mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. TEAE wurde als neu auftretendes oder sich verschlimmerndes UE nach der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert und mit Beginndatum am oder vor 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Monate)
EuroQOL Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L) Indexwert
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein 5-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens, der 5 Dimensionen der Gesundheit bewertet, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension umfasst 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Antworten auf die 5 Punkte werden dann in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex (Utility Score) umgewandelt, der auf Werten basiert, die aus Stichproben der Allgemeinbevölkerung abgeleitet wurden. Dieser Gesundheitsnutzenwert liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit steht.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung
EQ5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung
Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Fragen, für die die Antworten entweder von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) für die Punkte 1 bis 28 oder von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen Punkte 29 bis 30. Die Ergebnisse der EORTC QLQ-C30-Skala werden anhand des EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuchs berechnet. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und 6 Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items (d. h. kein Item kommt in mehr als einer Skala vor). Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen reichen von 0 bis 100, wobei ein hoher Skalenwert ein höheres Reaktionsniveau darstellt (z. B. ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit, eine hohe Lebensqualität oder ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität, Gebärmutterhalskrebs-Modul (QLQ-CX24), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung
Der EORTC QLQ-CX24-Fragebogen ist für die Verwendung bei Teilnehmern an Gebärmutterhalskrebs mit unterschiedlichem Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität gedacht. Der EORTC-QLQ-CX24-Fragebogen besteht aus 24 Fragen, deren Antworten zwischen 1 (überhaupt nicht) und 4 (sehr) lagen. Vier Funktionsskalen und 5 Symptomskalen werden anhand des EORTC QLQ-CX24-Bewertungshandbuchs berechnet. Die 9 aus dem EORTC-QLQ-CX24-Fragebogen berechneten Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTV-003
  • C5721002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-503813-31-01 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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