Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tisotumab Vedotin vs kemoterapi vid återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer (innovaTV 301)

19 april 2024 uppdaterad av: Seagen Inc.

En randomiserad, öppen fas 3-studie av Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice-kemoterapi vid andra eller tredje linjens återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Denna studie görs för att ta reda på om tisotumab vedotin fungerar bättre än kemoterapi för att behandla livmoderhalscancer. Människor i denna studie har livmoderhalscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande) eller har kommit tillbaka efter att ha behandlats (återkommande).

Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att behandlas med tisotumab vedotin. Deltagare i den andra gruppen kommer att få en av fem olika kemoterapiläkemedel (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, pemetrexed eller irinotekan). Deltagarna och deras läkare kommer att veta vilken grupp de är i. Deltagarna i cellgiftsgruppen bestämmer tillsammans med sin studieläkare vilket läkemedel de ska ta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

556

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1125
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundación CENIT
      • Caba, Argentina, 1426
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Alexander Fleming
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sanatorio de La Mujer
    • Other
      • Córdoba, Other, Argentina, X5006HBF
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Oncologico de Cordoba
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Avslutad
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgien, B-1070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerpen, Other, Belgien, 2020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Other, Belgien, 1200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Other, Belgien, 9000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Other, Belgien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liege, Other, Belgien, 4000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Liège
      • Namur, Other, Belgien, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Brasilien
      • Formosa, Brasilien, 73801-340
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Other
      • Curitiba, Other, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Ijui, Other, Brasilien, 98700-000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Other, Brasilien, 90110-270
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Other, Brasilien, 90610-000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - HSL-PUCRS
      • Rio de Janeiro, Other, Brasilien, 20220---280
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brazilian National Cancer Institute
      • Sao Paulo, Other, Brasilien, 01323-001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • Sao Paulo, Other, Brasilien, 01509-010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundacao Antonio Prudente (AC Camargo Cancer Center)
  • Danmark
    • Other
      • Kobenhavn, Other, Danmark, 2100
        • Avslutad
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Avslutad
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Avslutad
        • Tampere University Hospital
    • Other
      • Turku, Other, Finland, 20520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Turku
  • Frankrike
    • Other
      • Besancon Cedex, Other, Frankrike, 25000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Other, Frankrike, 33076
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Caen Cedex 5, Other, Frankrike, 14076
        • Avslutad
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
      • Cotes d'Armor, Other, Frankrike, 22190
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CARIO - Centre Armoricain De Radiothérapie, D'imagerie Médicale Et D'oncologie
      • Moselle, Other, Frankrike, 54519
        • Avslutad
        • Institute Cancer De Lorraine (ICL) - Alexis Vautrin
      • Nantes Cedex 2, Other, Frankrike, 44277
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Other, Frankrike, 75020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Avron (Hopital de la Croix Saint-Simon)
      • Strasbourg, Other, Frankrike, 67200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse Cedex 9, Other, Frankrike, 31059
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Claudius Regaud IUCT-O
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrike, 94805
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Avslutad
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Avslutad
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Avslutad
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Avslutad
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Avslutad
        • Willis-Knighton Physician Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Avslutad
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Dominic - Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Avslutad
        • Weill Cornell Medicine
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Avslutad
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Avslutad
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic, The
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Avslutad
        • Kettering Health
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Avslutad
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Avslutad
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Avslutad
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Avslutad
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Avslutad
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Irland
    • Other
      • Waterford, Other, Irland, X91 ER8E
        • Avslutad
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Avslutad
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
    • Other
      • Catania, Other, Italien, 95126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliera per l'Emergenza
      • Milano, Other, Italien, 20132
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Other, Italien, 00168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
      • Vicenza, Other, Italien, 36100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital San Bortolo
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hyogo Cancer Center
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ehime University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Avslutad
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Other, Japan, 830-0011
        • Avslutad
        • Kurume University Hospital
      • Gunma, Other, Japan, 371-8511
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gunma University Hospital
      • Hidaka-City, Other, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saitama Cancer Center
      • Hiroshima, Other, Japan, 737-0023
        • Avslutad
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kagoshima City, Other, Japan, 890-8520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-City, Other, Japan, 890-8760
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kagoshima City Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwashi, Other, Japan, 277-8567
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kawasaki, Other, Japan, 211-8533
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Matsuyama, Other, Japan, 791-0280
        • Avslutad
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aichi Cancer Center
      • Nakagami-gun, Other, Japan, 903-0215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okayama, Other, Japan, 700-8558
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Other, Japan, 589-8511
        • Avslutad
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Other, Japan, 003-0804
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo-shi, Other, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Other, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Iwate Medical University Hospital
      • Sunto-Gun, Other, Japan, 411-8777
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Other, Japan, 135-8550
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Other, Japan, 160-8582
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Other, Japan, 105-0003
        • Avslutad
        • Jikei University Hospital
      • Yokohama, Other, Japan, 241-8515
        • Avslutad
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Other, Japan, 232-0024
        • Avslutad
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Aktiv, inte rekryterande
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Avslutad
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jieqing Zhang
    • Other
      • Beijing, Other, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Lingying Wu
      • Beijing, Other, Kina, 100026
        • Rekrytering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Huvudutredare:
          • Weimin Kong
      • Beijing, Other, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianliu Wang
      • Changchun, Other, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • Jilin University - First Affiliated Hospital - Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ziling Liu
      • Changsha, Other, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wang Jing
      • Changsha, Other, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Huvudutredare:
          • Hong Zhu
      • Chengdu, Other, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guonan Zhang
      • Chongqing, Other, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guiling Li
      • Dalian, Other, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Huvudutredare:
          • Kui Jiang
      • Guangzhou City, Other, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jundong Li
      • Hangzhou City, Other, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yingli Zhang
      • Jinan, Other, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dapeng Li
      • Shanghai, Other, Kina, 200060
        • Rekrytering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yaping Zhu
      • Shenyang, Other, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Huvudutredare:
          • Danbo Wang
      • Shijiazhuang, Other, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Huang Xianghua
      • Taiyuan, Other, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Huvudutredare:
          • Min Hao
      • Taiyuan, Other, Kina, 30013
        • Rekrytering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hongwei Zhao
      • Urumqi, Other, Kina, 830054
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jianlin Yuan
      • Wenzhou, Other, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xiaojian Yan
      • Wuhan, Other, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huifeng Zhang
      • Wuhan City, Other, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Qi Zhou
      • Xi'an, Other, Kina, 710068
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lihong Chen
      • Xinxiang, Other, Kina, 453700
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Huvudutredare:
          • Cailing Jin
      • Yibin, Other, Kina, 644000
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Huvudutredare:
          • Shanbing Wang
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Avslutad
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Changwon, Kyungsangnam-do, Korea, Republiken av, 51353
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sungkyunkwan University of Medicine - Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gangnam Severance Hospital
    • Other
      • Daegu, Other, Korea, Republiken av, 42601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Korea, Republiken av, 10408
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Other, Korea, Republiken av, 13496
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republiken av, 13605
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 06351
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 03080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 04401
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 05505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 120-752
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 01802
        • Avslutad
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 06591
        • Avslutad
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 07985
        • Avslutad
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Mexiko
    • Other
      • San Luis Potosi, Other, Mexiko, 78209
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oncologico Potosino
  • Nederländerna
    • Other
      • Amsterdam, Other, Nederländerna, 1105 AZ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Maastricht, Other, Nederländerna, 6229 HX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Other, Nederländerna, 6525 GA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Other, Nederländerna, 3015GD
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
      • Utrecht, Other, Nederländerna, 3584 CX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Avslutad
        • Trondheim University Hospital, Trondheim
    • Other
      • Olso, Other, Norge, 0379
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
    • Other
      • Białystok, Other, Polen, 15-027
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Białostockie Centrum Onkologii
  • Singapore
    • Other
      • Singapore, Other, Singapore, 119228
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National University Cancer Institute, Singapore
      • Singapore, Other, Singapore, 169610
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Other, Spanien, 14004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Other, Spanien, 28027
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Other, Spanien, 31008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Avslutad
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Other
      • Cambridge, Other, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Exeter, Other, Storbritannien, EX2 5DW
        • Avslutad
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Other, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Other, Storbritannien, M20 4BX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Storbritannien, SM2 5PT
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Sverige
    • Other
      • Linköping, Other, Sverige, 581 85
        • Avslutad
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Other, Sverige, 221 85
        • Avslutad
        • Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
      • Uppsala, Other, Sverige, 75185
        • Avslutad
        • Uppsala University Hospital (Akademiska Sjukhuset)
  • Taiwan
    • Other
      • Taipei City, Other, Taiwan, 10449
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Other, Taiwan, 11217
        • Avslutad
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Other, Taiwan, 333
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjeckien
    • Other
      • Brno-stred-Veveri, Other, Tjeckien, 602 00
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Other, Tjeckien, 779 00
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika
      • Praha 2, Other, Tjeckien, 120 00
        • Aktiv, inte rekryterande
        • General University Hospital Prague
      • Praha 8-Liben, Other, Tjeckien, 18081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Na Bulovce
  • Tyskland
    • Other
      • Essen, Other, Tyskland, 45136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Other, Tyskland, 45147
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Other, Tyskland, 20246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Munchen, Other, Tyskland, 81377
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital LMU Munich
  • Ungern
    • Other
      • Budapest, Pest, Other, Ungern, 1122
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Institute of Oncology Hungary
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Other, Ungern, 4032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical and Health Science Centre Debrecen Institution of Internal Medicine
      • Kecskemet, Other, Ungern, H6000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Österrike
    • Other
      • Graz, Other, Österrike, 8036
        • Avslutad
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Vienna, Other, Österrike, 1090
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer med skivepitelceller, adenokarcinom eller adenosquamös histologi och:

  • Har upplevt sjukdomsprogression under eller efter behandling med en standardiserad systemisk kemoterapidublett eller platinabaserad terapi (om lämpligt), definierad som antingen:

    • paklitaxel + cisplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-medel, eller
    • paklitaxel + karboplatin + bevacizumab + anti-PD-(L)1-medel, eller
    • paklitaxel + topotekan/nogitekan + bevacizumab + anti-PD-(L)1 medel
  • Obs: I fall där bevacizumab och/eller anti-PD-(L)1-medel inte är en standardbehandling eller deltagaren inte var berättigad till sådan behandling enligt lokala standarder, tidigare behandling med bevacizumab och/eller anti-PD-( L)1 agent krävs inte.
  • Har fått 1 eller 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för återkommande och/eller metastaserad livmoderhalscancer. Kemoterapi administrerad i adjuvant eller neoadjuvant miljö, eller i kombination med strålbehandling, ska inte räknas som en systemisk behandlingsregim. Enskild behandling med ett anti-PD(L)1-medel för r/mCC-cancer bör räknas.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 bedömd av utredaren.
  • Har ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 före randomisering.
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier

  • Har primära neuroendokrina, lymfoida, sarkomatoida eller andra histologier som inte nämns som en del av inklusionskriterierna ovan.
  • Har kliniskt signifikanta blödningsproblem eller risker. Detta inkluderar kända tidigare eller nuvarande koagulationsdefekter som leder till en ökad risk för blödning; diffus alveolär blödning från vaskulit; känd blödande diates; pågående större blödning; trauma med ökad risk för livshotande blödning eller historia av allvarligt huvudtrauma eller intrakraniell kirurgi inom 8 veckor efter inträde i försöket.
  • Har någon historia av intracerebral arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm eller stroke (övergående ischemisk attack >1 månad före screening är tillåten).
  • Aktiv okulär ytsjukdom eller en historia av cikatriserande konjunktivit eller inflammatoriska tillstånd som predisponerar för cikatriserande konjunktivit (t. Wagners syndrom, atopisk keratokonjunktivit, autoimmun sjukdom som påverkar ögonen), okulärt Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, mucus pemfigoid och deltagare med penetrerande ögontransplantationer. Enbart grå starr är inte ett uteslutningskriterium.
  • Större operation inom 4 veckor eller mindre operation inom 7 dagar före den första studiebehandlingsadministrationen.
  • Perifer neuropati ≥grad 2.
  • All tidigare behandling med läkemedel som innehåller monometylauristatin E (MMAE).

Det finns ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om kriterierna för deltagande är uppfyllda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin monoterapi
Läkemedel: tisotumab vedotin
2,0 mg/kg var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • TIVDAK
Aktiv komparator: Kemoterapi
Utredarens val av en kemoterapibehandling (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, irinotekan eller pemetrexed)
Läkemedel: topotekan
1 eller 1,25 mg/m2 intravenöst (IV) på dag 1 till 5, var 21:e dag
Läkemedel: vinorelbin
30 mg/m2 IV på dag 1 och 8, var 21:e dag
Läkemedel: gemcitabin
1000 mg/m2 IV på dag 1 och 8, var 21:e dag
Läkemedel: irinotekan
100 eller 125 mg/m2 IV varje vecka i 28 dagar, var 42:e dag
Läkemedel: pemetrexed
500 mg/m2 IV på dag 1, var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 1 år
PFS per utredare definieras som tiden från datum för randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression enligt RECIST v.1.1 av utredaren, eller till datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till cirka 1 år
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på RECIST v1.1 som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v.1.1.
Upp till cirka 6 månader
Time-to-response (TTR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
TTR definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första bekräftade objektiva svar (CR eller PR som därefter bekräftas). Endast deltagare med bekräftad CR eller PR kommer att inkluderas i analysen.
Upp till cirka 6 månader
Duration of response (DOR) som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 1 år
DOR definieras som tiden från datumet för det första bekräftade objektiva svaret (CR eller PR som därefter bekräftas) till datumet för första dokumenterade PD per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Endast deltagare med bekräftad CR eller PR kommer att inkluderas i analysen.
Upp till cirka 1 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Analyser av AE kommer att sammanfattas beskrivande
Upp till cirka 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L index
Tidsram: Upp till cirka 2 år
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på HRQOL som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D-5L består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Upp till cirka 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på HRQOL som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D-5L består av ett beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar deltagarens eget omdöme.
Upp till cirka 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för att bedöma livskvaliteten för deltagare med cancer i multikulturella kliniska forskningsmiljöer.
Upp till cirka 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EORTC-QLQ-CX24
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
EORTC-QLQ-CX24 är ett validerat frågeformulär utvecklat av EORTC för att bedöma livskvaliteten hos patienter som behandlas för livmoderhalscancer både i kliniska studier och i klinisk praxis.
Upp till cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Genmab

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNTV-003
  • ENGOT cx-12 (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial)
  • GOG-3057 (Annan identifierare: GOG Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på tisotumab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera