術後疼痛管理におけるHR021618の試験
2021年8月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
第Ⅱ相、多施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照、安全性の評価、整形外科手術後の疼痛管理に対する HR021618 の有効性
この研究は、HR021618 の有効性と安全性を評価し、整形外科手術後の疼痛管理のための HR021618 の妥当な投与量を調査するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -待機的な整形外科手術が必要な被験者
- 男性か女性
- 重量基準を満たす
- ASA Physical Status Classification に準拠 術後無作為化基準 除外基準
1、 NRS範囲によって評価されるIV鎮痛を必要とするのに十分な痛み 2、手術中または手術後に、臓器不全またはその他の異常の証拠がない
除外基準:
- 大手術歴
- -活動性または高リスクの出血性疾患の病歴
- -心筋梗塞または冠動脈バイパスの病歴
- -重要な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神、または研究への参加を妨げる他の状態の病歴または臨床症状
- 実験室の異常値
- -メロキシカムまたはHR021618、アスピリン、その他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の賦形剤、またはこの研究で使用された手術前後の薬物に対する既知のアレルギーがある
- 無作為化前に鎮痛効果に影響を与える他の薬剤を使用しており、最終使用から無作為化までの時間が5半減期より短い
- 集中治療室への予定/実際の入院
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間中の避妊なし
- 他の薬剤の治験に参加（治験薬を受領）
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群A
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治療群 A:HR021618;高用量
治療群 B:HR021618;低用量
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実験的：治療群 B
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治療群 A:HR021618;高用量
治療群 B:HR021618;低用量
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PLACEBO_COMPARATOR：治療群C
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治療グループ C: HR021618 ブランクの準備。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のモルヒネの使用
時間枠：IP投与後0時間～24時間
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IP 投与後 24 時間の各治療群の被験者によるモルヒネ使用量の変化 (ミリグラム単位)。
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IP投与後0時間～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの使用、他の間隔での術後
時間枠：IP投与後0時間～48時間
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IP 投与後 0 ～ 48 時間の各治療群の被験者によるモルヒネ使用量の変化 (ミリグラム単位)。
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IP投与後0時間～48時間
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11ポイントのNRS範囲を使用して評価された痛みの強さ
時間枠：IP投与後48時間までのベースライン
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0 から 10 までの 11 ポイントの NPRS。
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IP投与後48時間までのベースライン
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5点リッカートスケールを使用して評価された疼痛緩和
時間枠：IP投与後48時間までのベースライン
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0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケール。
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IP投与後48時間までのベースライン
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レスキュー鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠：IP投与後0時間～48時間
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最初のレスキューまでの時間は、用量 1 の投与から最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの経過時間として計算されました。
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IP投与後0時間～48時間
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被験者ごとに利用されるレスキュー鎮痛剤の投与頻度
時間枠：IP投与後0時間～48時間
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レスキュー鎮痛は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
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IP投与後0時間～48時間
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Rescue Analgesiaを受けた被験者の割合
時間枠：IP投与後0時間～48時間
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レスキューの割合は、用量 1 の投与から最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの経過時間として計算されました。
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IP投与後0時間～48時間
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疼痛管理の患者全体評価 (PGA)
時間枠：IP投与後0時間～48時間
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疼痛管理の PGA は、被験者が報告した疼痛管理の程度によって 5 段階 (0-4) に従って評価されました。
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IP投与後0時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (予期された)
2021年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。