Próba HR021618 w leczeniu bólu pooperacyjnego
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Faza Ⅱ, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, ocena bezpieczeństwa i skuteczności HR021618 w leczeniu bólu po operacji ortopedycznej
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HR021618 oraz zbadania rozsądnej dawki HR021618 w leczeniu bólu po operacjach ortopedycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby wymagające planowej operacji ortopedycznej
- Mężczyzna czy kobieta
- Spełnij normę wagi
- Spełnij kryteria klasyfikacji stanu fizycznego ASA Kryteria wykluczenia pooperacyjnej randomizacji
1. Wystarczający ból, aby wymagać analgezji IV, oceniany według NRS w zakresie 2. Brak dowodów na niewydolność narządową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości podczas lub po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych operacji
- Historia aktywnych lub wysokiego ryzyka skaz krwotocznych
- Historia zawału mięśnia sercowego lub pomostowania tętnic wieńcowych
- Historia lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu
- Nieprawidłowe wartości w laboratorium
- Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą HR021618, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu
- Przed randomizacją stosować inne leki wpływające na działanie przeciwbólowe, a czas od ostatniego zastosowania do randomizacji jest krótszy niż 5 okresów półtrwania
- Planowane/faktyczne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza A
|
Grupa leczenia A: HR021618; wysoka dawka
Grupa leczenia B: HR021618; niska dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia B
|
Grupa leczenia A: HR021618; wysoka dawka
Grupa leczenia B: HR021618; niska dawka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa lecznicza C
|
Grupa traktowania C: HR021618 ślepa próba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie morfiny, po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu adresu IP
|
Zmiana ilości stosowanej morfiny (w miligramach) przez osobników w każdej leczonej grupie przez okres 24 godzin po podaniu IP.
|
0 godzin do 24 godzin po podaniu adresu IP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie morfiny, po operacji w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
Zmiana ilości użytej morfiny (w miligramach) przez osobników w każdej leczonej grupie przez 0-48 godzin po podaniu IP.
|
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin po podaniu IP
|
11-punktowy NPRS w zakresie od 0 do 10 punktów.
|
Linia bazowa do 48 godzin po podaniu IP
|
|
Uśmierzanie bólu oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin po podaniu IP
|
5-punktowa skala Likerta od 0 do 4 punktów.
|
Linia bazowa do 48 godzin po podaniu IP
|
|
Czas na pierwszą dawkę ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
Czas do pierwszego ratunku obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
|
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
|
Częstotliwość dawek środka przeciwbólowego stosowanego doraźnie na pacjenta
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
Analgezja ratunkowa była dostępna na żądanie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem.
|
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali Rescue Analgezja
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
Proporcję ratunkową obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
|
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
|
Globalna ocena pacjenta (PGA) kontroli bólu
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
PGA kontroli bólu oceniano na podstawie zgłaszanego przez pacjenta stopnia kontroli bólu zgodnie z 5-punktową skalą (0-4)
|
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
8 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR021618-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .