Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met HR021618 in postoperatief pijnbeheer

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase Ⅱ, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd, evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid van HR021618 voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HR021618 te evalueren en om de redelijke dosering van HR021618 voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Onderwerpen die electieve orthopedische chirurgie vereisen
  3. Man of vrouw
  4. Voldoe aan de gewichtsnorm
  5. Conform de ASA Physical Status Classification Postoperatieve randomisatiecriteria Uitsluitingscriteria

1、 Voldoende pijn om IVanalgesie te vereisen beoordeeld door NRS variërend 2、 Geen bewijs van orgaaninsufficiëntie of enige andere afwijking tijdens of na een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een grote operatie
  2. Geschiedenis van actieve of risicovolle bloedingsstoornissen
  3. Geschiedenis van een hartinfarct of bypass van de kransslagader
  4. Geschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten
  5. Abnormale waarden in het laboratorium
  6. Een bekende allergie hebben voor meloxicam of een van de hulpstoffen van HR021618, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt
  7. Gebruik andere geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden vóór randomisatie, en de tijd vanaf het laatste gebruik tot randomisatie is korter dan 5 halfwaardetijden
  8. Geplande/daadwerkelijke opname op de intensive care
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  11. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  12. De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep A
Behandelgroep A:HR021618; hoge dosis
Behandelgroep B:HR021618; lage dosering
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep B
Behandelgroep A:HR021618; hoge dosis
Behandelgroep B:HR021618; lage dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelgroep C
Behandelgroep C: HR021618 blanco preparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van morfine, postoperatief
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende een periode van 24 uur na IP-toediening.
0 uur tot 24 uur na IP-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van morfine, postoperatief met andere tussenpozen
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende 0-48 uur na IP-toediening.
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS-bereik
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur na IP-administratie
11-punts NPRS variërend van een score van 0 tot 10.
Baseline tot 48 uur na IP-administratie
Pijnverlichting beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur na IP-administratie
5-punts Likertschaal met een score van 0 tot 4.
Baseline tot 48 uur na IP-administratie
Tijd tot de eerste dosis reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
De tijd tot de eerste redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf de toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Frequentie van gebruikte doses reddingsanalgesie per patiënt
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Rescue-analgesie was op verzoek beschikbaar voor proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn.
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Percentage proefpersonen dat Rescue-analgesie ontving
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Percentage redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Patient Global Assessment (PGA) van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
PGA van pijnbeheersing werd beoordeeld op basis van de door de patiënt gerapporteerde mate van pijnbeheersing volgens een 5-puntsschaal (0-4)
0 uur tot 48 uur na IP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HR021618-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren