- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699175
Een proef met HR021618 in postoperatief pijnbeheer
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase Ⅱ, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd, evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid van HR021618 voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HR021618 te evalueren en om de redelijke dosering van HR021618 voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen die electieve orthopedische chirurgie vereisen
- Man of vrouw
- Voldoe aan de gewichtsnorm
- Conform de ASA Physical Status Classification Postoperatieve randomisatiecriteria Uitsluitingscriteria
1、 Voldoende pijn om IVanalgesie te vereisen beoordeeld door NRS variërend 2、 Geen bewijs van orgaaninsufficiëntie of enige andere afwijking tijdens of na een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote operatie
- Geschiedenis van actieve of risicovolle bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van een hartinfarct of bypass van de kransslagader
- Geschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten
- Abnormale waarden in het laboratorium
- Een bekende allergie hebben voor meloxicam of een van de hulpstoffen van HR021618, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt
- Gebruik andere geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden vóór randomisatie, en de tijd vanaf het laatste gebruik tot randomisatie is korter dan 5 halfwaardetijden
- Geplande/daadwerkelijke opname op de intensive care
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
- De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep A
|
Behandelgroep A:HR021618; hoge dosis
Behandelgroep B:HR021618; lage dosering
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep B
|
Behandelgroep A:HR021618; hoge dosis
Behandelgroep B:HR021618; lage dosering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelgroep C
|
Behandelgroep C: HR021618 blanco preparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van morfine, postoperatief
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening
|
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende een periode van 24 uur na IP-toediening.
|
0 uur tot 24 uur na IP-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van morfine, postoperatief met andere tussenpozen
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende 0-48 uur na IP-toediening.
|
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS-bereik
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur na IP-administratie
|
11-punts NPRS variërend van een score van 0 tot 10.
|
Baseline tot 48 uur na IP-administratie
|
|
Pijnverlichting beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur na IP-administratie
|
5-punts Likertschaal met een score van 0 tot 4.
|
Baseline tot 48 uur na IP-administratie
|
|
Tijd tot de eerste dosis reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
De tijd tot de eerste redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf de toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
|
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
Frequentie van gebruikte doses reddingsanalgesie per patiënt
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Rescue-analgesie was op verzoek beschikbaar voor proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn.
|
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
Percentage proefpersonen dat Rescue-analgesie ontving
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Percentage redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
|
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
Patient Global Assessment (PGA) van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
PGA van pijnbeheersing werd beoordeeld op basis van de door de patiënt gerapporteerde mate van pijnbeheersing volgens een 5-puntsschaal (0-4)
|
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
8 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR021618-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .