Eine Studie zu HR021618 in der postoperativen Schmerzbehandlung
5. August 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅱ, multizentrisch, randomisiert, einfach verblindet, placebokontrolliert, Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit von HR021618 zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HR021618 zu bewerten und die angemessene Dosierung von HR021618 zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fächer, die elektive orthopädische Chirurgie erfordern
- Männlich oder weiblich
- Erfüllen Sie die Gewichtsnorm
- Entspricht den Ausschlusskriterien der postoperativen Randomisierungskriterien der ASA Physical Status Classification
1、 Ausreichende Schmerzen, um eine IV-Analgesie zu erfordern, bewertet durch NRS im Bereich 2、 Keine Hinweise auf Organinsuffizienz oder andere Anomalien während oder nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der großen Chirurgie
- Vorgeschichte von aktiven oder Hochrisiko-Blutungsstörungen
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass
- Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Auffällige Werte im Labor
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen Hilfsstoff von HR021618, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden
- Verwenden Sie andere Medikamente, die die analgetische Wirkung vor der Randomisierung beeinflussen, und die Zeit von der letzten Anwendung bis zur Randomisierung ist kürzer als 5 Halbwertszeiten
- Geplante/tatsächliche Aufnahme auf der Intensivstation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
- Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
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Behandlungsgruppe A:HR021618; hohe Dosis
Behandlungsgruppe B: HR021618; geringe Dosierung
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B
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Behandlungsgruppe A:HR021618; hohe Dosis
Behandlungsgruppe B: HR021618; geringe Dosierung
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PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsgruppe C
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Behandlungsgruppe C: HR021618 Leerpräparat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Morphin, nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Änderung der Menge des Morphinkonsums (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der IP-Verabreichung.
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0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Morphin, nach der Operation in anderen Abständen
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Änderung der Menge des Morphinkonsums (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für 0–48 Stunden nach der ip-Verabreichung.
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0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Die Schmerzintensität wurde anhand eines 11-Punkte-NRS-Bereichs bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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11-Punkte-NPRS im Bereich von 0 bis 10.
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Baseline bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Schmerzlinderung bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten.
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Baseline bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Zeit bis zur ersten Dosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Die Zeit bis zur ersten Notfalldosis wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Notfalldosis Analgetika berechnet.
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0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Häufigkeit der pro Patient verwendeten Dosen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen stand auf Anfrage eine Notfall-Analgesie zur Verfügung.
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0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Anteil der Probanden, die Rescue Analgesia erhielten
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Der Rescue-Anteil wurde als verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Dosis des Rescue-Analgetikums berechnet.
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0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Der PGA der Schmerzkontrolle wurde anhand des von der Person berichteten Grads der Schmerzkontrolle gemäß einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet.
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0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
8. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR021618-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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