HR021618 在术后疼痛管理中的试验
2021年8月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 II 期、多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 HR021618 用于骨科手术后疼痛管理的安全性和有效性的评估
正在进行该研究以评估 HR021618 的有效性和安全性，并探索 HR021618 用于骨科手术后疼痛管理的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要选择性骨科手术的受试者
- 男女不限
- 符合体重标准
- 符合 ASA 身体状况分类术后随机化标准排除标准
1、 足够的疼痛需要通过 NRS 评估的 IVanalgesia 范围 2、 手术期间或手术后没有器官功能不全或任何其他异常的证据
排除标准：
- 大手术史
- 活动性或高危出血性疾病史
- 心肌梗塞或冠状动脉搭桥病史
- 显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神或其他会妨碍参与研究的病症的病史或临床表现
- 实验室异常值
- 已知对美洛昔康或 HR021618 的任何赋形剂、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或本研究中使用的任何围手术期或术后药物过敏
- 随机分组前使用其他影响镇痛效果的药物，且从最后一次使用到随机分组的时间小于5个半衰期
- 计划/实际进入重症监护病房
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
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治疗组A：HR021618；高剂量
治疗组B：HR021618；低剂量
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实验性的：治疗组B
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治疗组A：HR021618；高剂量
治疗组B：HR021618；低剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：治疗组C
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治疗组C：HR021618空白制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡的使用，手术后
大体时间：IP管理后0小时至24小时
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IP 给药后 24 小时内每个治疗组中受试者的吗啡使用量（以毫克为单位）的变化。
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IP管理后0小时至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡的使用，在其他间隔的手术后
大体时间：IP管理后0小时至48小时
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在 IP 给药后 0-48 小时内每个治疗组中的受试者使用吗啡的量（以毫克计）的变化。
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IP管理后0小时至48小时
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使用 11 点 NRS 测距评估疼痛强度
大体时间：IP 管理后 48 小时的基线
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11 分 NPRS，得分从 0 到 10。
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IP 管理后 48 小时的基线
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使用 5 点李克特量表评估疼痛缓解情况
大体时间：IP 管理后 48 小时的基线
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5 点李克特量表从 0 到 4 分。
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IP 管理后 48 小时的基线
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第一次补救镇痛的时间
大体时间：IP管理后0小时至48小时
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首次解救时间计算为从给予剂量 1 到给予第一剂解救镇痛剂的经过时间。
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IP管理后0小时至48小时
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每个受试者使用的救援镇痛剂量的频率
大体时间：IP管理后0小时至48小时
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根据要求，可以为疼痛控制不佳的受试者提供救援镇痛。
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IP管理后0小时至48小时
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接受救援镇痛的受试者比例
大体时间：IP管理后0小时至48小时
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解救比例计算为从施用剂量 1 到施用第一剂解救镇痛剂的经过时间。
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IP管理后0小时至48小时
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疼痛控制的患者整体评估 (PGA)
大体时间：IP管理后0小时至48小时
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疼痛控制的 PGA 通过受试者报告的疼痛控制程度根据 5 分制 (0-4) 进行评估
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IP管理后0小时至48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月3日
研究完成 (预期的)
2021年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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