수술 후 통증 관리에 대한 HR021618의 시험
2021년 8월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR021618의 정형외과 수술 후 통증 관리에 대한 임상 2상, 다기관, 무작위배정, 단일맹검, 위약대조, 안전성 평가, 유효성 평가
이 연구는 HR021618의 효능, 안전성을 평가하고 정형외과 수술 후 통증 관리를 위한 HR021618의 합리적인 용량을 탐색하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 선택적 정형외과 수술이 필요한 대상자
- 남성 또는 여성
- 체중 기준 충족
- ASA 신체 상태 분류 수술 후 무작위배정 기준 제외 기준 준수
1. NRS에 의해 평가된 정맥 진통증이 필요한 충분한 통증 2. 수술 중 또는 수술 후 장기 부전 또는 기타 이상 징후 없음
제외 기준:
- 주요 수술의 역사
- 활동성 또는 고위험 출혈 장애의 병력
- 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로의 병력
- 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상
- 실험실의 비정상적인 값
- 멜록시캄 또는 HR021618의 부형제, 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 이 연구에 사용된 수술 전후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 무작위 배정 전에 진통 효과에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하고 마지막 사용에서 무작위 배정까지의 시간이 5 반감기보다 짧음
- 중환자실에 계획된/실제 입원
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A
|
처리군 A: HR021618; 고용량
처리군 B: HR021618; 저용량
|
|
실험적: 처리군 B
|
처리군 A: HR021618; 고용량
처리군 B: HR021618; 저용량
|
|
플라시보_COMPARATOR: 치료군 C
|
처리군 C: HR021618 블랭크 제제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀의 사용, 수술 후
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 24시간
|
IP 투여 후 24시간 동안 각 치료 그룹의 대상체에 의한 모르핀 사용량(밀리그램)의 변화.
|
IP 관리 후 0시간 ~ 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 간격으로 모르핀, 수술 후 사용
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
IP 투여 후 0-48시간 동안 각 치료 그룹의 대상체에 의한 모르핀 사용량(밀리그램)의 변화.
|
IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
|
11점 NRS 범위를 사용하여 평가된 통증 강도
기간: IP 관리 후 48시간까지 기준선
|
0~10점 범위의 11점 NPRS.
|
IP 관리 후 48시간까지 기준선
|
|
5점 리커트 척도를 사용하여 통증 완화 평가
기간: IP 관리 후 48시간까지 기준선
|
0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도.
|
IP 관리 후 48시간까지 기준선
|
|
구조 진통제의 첫 번째 복용까지의 시간
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
최초 구조까지의 시간은 용량 1의 투여로부터 구조 진통제의 최초 용량의 투여까지의 경과 시간으로서 계산하였다.
|
IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
|
피험자당 사용되는 구조 진통제 용량의 빈도
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
구조 진통제는 요청 시 통증이 부적절하게 조절되는 피험자에게 제공되었습니다.
|
IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
|
구조진통제를 투여받은 피험자의 비율
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
구조의 비율은 도스 1의 투여로부터 구조 진통제의 첫 번째 용량의 투여까지의 경과 시간으로서 계산되었다.
|
IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
|
통증 조절에 대한 PGA(Patient Global Assessment)
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
통증 조절의 PGA는 5점 척도(0-4)에 따라 대상자가 보고한 통증 조절 정도에 의해 평가되었습니다.
|
IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .