Испытание HR021618 в лечении послеоперационной боли
5 августа 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза Ⅱ, многоцентровая, рандомизированная, простая слепая, плацебо-контролируемая, оценка безопасности и эффективности HR021618 для обезболивания после ортопедической хирургии
Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности HR021618 и изучения разумной дозировки HR021618 для снятия боли после ортопедической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, требующие плановой ортопедической хирургии
- Мужчина или женщина
- Соответствовать стандарту веса
- Соответствуют классификации физического состояния ASA Критерии послеоперационной рандомизации Критерии исключения
1、 Достаточная боль, требующая внутривенной анальгезии, оцененная по NRS в диапазоне 2、 Отсутствие признаков органной недостаточности или любых других аномалий во время или после операции
Критерий исключения:
- История большой хирургии
- История активных или высокого риска нарушений свертываемости крови
- История инфаркта миокарда или коронарного шунтирования
- История или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
- Аномальные значения в лаборатории
- Иметь известную аллергию на мелоксикам или любое вспомогательное вещество HR021618, аспирин, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любые пери- или послеоперационные препараты, используемые в этом исследовании.
- Использовать другие препараты, влияющие на обезболивающий эффект, до рандомизации, а время от последнего применения до рандомизации короче 5 периодов полувыведения.
- Планируемая/фактическая госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения А
|
Группа обработки А: HR021618; высокая доза
Группа лечения B: HR021618; малая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения Б
|
Группа обработки А: HR021618; высокая доза
Группа лечения B: HR021618; малая доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа лечения С
|
Группа лечения C: пустой препарат HR021618.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование морфина после операции
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после администрирования IP
|
Изменение количества употребления морфина (в миллиграммах) субъектами в каждой группе лечения в течение 24 часов после внутрибрюшинного введения.
|
От 0 до 24 часов после администрирования IP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование морфина, после операции в другие промежутки времени
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
Изменение количества употребления морфина (в миллиграммах) субъектами в каждой группе лечения в течение 0-48 часов после внутрибрюшинного введения.
|
От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием 11-балльной шкалы NRS.
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов после администрирования IP
|
11-балльная шкала NPRS от 0 до 10 баллов.
|
Базовый уровень до 48 часов после администрирования IP
|
|
Облегчение боли оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов после администрирования IP
|
5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 4 баллов.
|
Базовый уровень до 48 часов после администрирования IP
|
|
Время до первой дозы спасательной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
Время до первой неотложной помощи рассчитывали как время, прошедшее от введения дозы 1 до введения первой дозы неотложной анальгезии.
|
От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
|
Частота доз спасательной анальгезии, используемых на субъекта
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
Спасательная анальгезия была доступна субъектам с неадекватно контролируемой болью по запросу.
|
От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
|
Доля субъектов, получивших спасательную анальгезию
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
Долю спасения рассчитывали как время, прошедшее от введения дозы 1 до введения первой дозы спасательного анальгетика.
|
От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA) контроля боли
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
PGA контроля боли оценивали по сообщаемой субъектом степени контроля боли по 5-балльной шкале (0-4).
|
От 0 до 48 часов после администрирования IP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR021618-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .