Un essai de HR021618 dans la gestion de la douleur post-chirurgicale
5 août 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅱ, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de HR021618 pour la gestion de la douleur après une chirurgie orthopédique
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité de HR021618 et pour explorer le dosage raisonnable de HR021618 pour la gestion de la douleur après une chirurgie orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une chirurgie orthopédique élective
- Masculin ou féminin
- Répondre à la norme de poids
- Conforme à la classification de l'état physique de l'ASA Critères de randomisation postopératoire Critères d'exclusion
1 、 Douleur suffisante pour nécessiter une IVanalgésie évaluée par NRS allant 2 、 Aucune preuve d'insuffisance d'organe ou de toute autre anomalie, pendant ou après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie majeure
- Antécédents de troubles hémorragiques actifs ou à haut risque
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien
- Antécédents ou manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importantes qui empêcheraient la participation à l'étude
- Valeurs anormales au laboratoire
- Avoir une allergie connue au méloxicam ou à tout excipient de HR021618, , aspirine, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à tout médicament péri- ou postopératoire utilisé dans cette étude
- Utilisez d'autres médicaments qui affectent l'effet analgésique avant la randomisation, et le temps entre la dernière utilisation et la randomisation est inférieur à 5 demi-vies
- Admission prévue/réelle à l'unité de soins intensifs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A
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Groupe de traitement A :HR021618 ; forte dose
Groupe de traitement B :HR021618 ; petite dose
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement B
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Groupe de traitement A :HR021618 ; forte dose
Groupe de traitement B :HR021618 ; petite dose
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement C
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Groupe de traitement C : préparation à blanc HR021618.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la morphine, après la chirurgie
Délai: 0 heure à 24 heures après administration IP
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Modification de la quantité d'utilisation de morphine (en milligrammes) par les sujets de chaque groupe de traitement pendant une période de 24 heures après l'administration IP.
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0 heure à 24 heures après administration IP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la morphine, après la chirurgie à d'autres intervalles
Délai: 0 heure à 48 heures après administration IP
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Modification de la quantité d'utilisation de morphine (en milligrammes) par les sujets de chaque groupe de traitement pendant 0 à 48 heures après l'administration IP.
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0 heure à 48 heures après administration IP
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'un NRS en 11 points
Délai: Base de référence jusqu'à 48 heures après l'administration de la propriété intellectuelle
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SNRP en 11 points allant d'un score de 0 à 10.
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Base de référence jusqu'à 48 heures après l'administration de la propriété intellectuelle
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Soulagement de la douleur évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
Délai: Base de référence jusqu'à 48 heures après l'administration de la propriété intellectuelle
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Échelle de Likert en 5 points allant d'un score de 0 à 4.
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Base de référence jusqu'à 48 heures après l'administration de la propriété intellectuelle
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Délai avant la première dose d'analgésie de secours
Délai: 0 heure à 48 heures après administration IP
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Le temps jusqu'au premier sauvetage a été calculé comme le temps écoulé entre l'administration de la dose 1 et l'administration de la première dose d'analgésie de sauvetage.
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0 heure à 48 heures après administration IP
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Fréquence des doses d'analgésie de secours utilisées par sujet
Délai: 0 heure à 48 heures après administration IP
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L'analgésie de secours était disponible sur demande pour les sujets dont la douleur était insuffisamment contrôlée.
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0 heure à 48 heures après administration IP
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Proportion de sujets ayant reçu Rescue Analgesia
Délai: 0 heure à 48 heures après administration IP
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La proportion de sauvetage a été calculée comme le temps écoulé entre l'administration de la dose 1 et l'administration de la première dose d'analgésie de sauvetage.
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0 heure à 48 heures après administration IP
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Évaluation globale du patient (PGA) du contrôle de la douleur
Délai: 0 heure à 48 heures après administration IP
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Le PGA du contrôle de la douleur a été évalué par le degré de contrôle de la douleur rapporté par le sujet selon une échelle de 5 points (0-4)
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0 heure à 48 heures après administration IP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
8 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR021618-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .