HR021618:n kokeilu leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe Ⅱ, monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, turvallisuuden arviointi, HR021618:n tehokkuus kivunhoidossa ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan HR021618:n tehoa, turvallisuutta ja tutkitaan HR021618:n kohtuullista annosta kivunhoitoon ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista ortopedista leikkausta
- Mies vai nainen
- Täytä painostandardi
- Täyttää ASA:n fyysisen tilan luokituksen Leikkauksen jälkeisen satunnaistamisen kriteerit poissulkemiskriteerit
1、 Riittävä kipu vaatii IV-kiputuksen NRS-arvioinnin vaihteluvälillä 2、 Ei näyttöä elinten vajaatoiminnasta tai mistään muusta poikkeavuudesta leikkauksen aikana tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren leikkauksen historia
- Aiempi aktiivinen tai korkean riskin verenvuotohäiriö
- Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitus
- Merkittävän munuaisten, maksan, kardiovaskulaarisen, metabolisen, neurologisen, psykiatrisen tai muun sairauden historia tai kliiniset oireet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Epänormaalit arvot laboratoriossa
- Sinulla on tunnettu allergia meloksikaamille tai jollekin HR021618:n apuaineelle, aspiriinille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle
- Käytä muita analgeettiseen vaikutukseen vaikuttavia lääkkeitä ennen satunnaistamista, ja aika viimeisestä käytöstä satunnaistukseen on lyhyempi kuin 5 puoliintumisaikaa
- Suunniteltu/todellinen vastaanotto teho-osastolle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
|
Hoitoryhmä A: HR021618; korkea annos
Hoitoryhmä B: HR021618; pieni annos
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä B
|
Hoitoryhmä A: HR021618; korkea annos
Hoitoryhmä B: HR021618; pieni annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä C
|
Käsittelyryhmä C: HR021618 nollavalmiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia - 24 tuntia IP:n antamisesta
|
Muutos morfiinin käytön määrässä (milligrammoina) koehenkilöiden osalta kussakin hoitoryhmässä 24 tunnin ajan IP-antamisen jälkeen.
|
0 tuntia - 24 tuntia IP:n antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen muina väliajoin
Aikaikkuna: 0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
Muutos morfiinin käytön määrässä (milligrammoina) koehenkilökohtaisesti kussakin hoitoryhmässä 0-48 tunnin ajan IP-antamisen jälkeen.
|
0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 11 pisteen NRS-aluetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 tuntia IP-hallinnoinnin jälkeen
|
11 pisteen NPRS, joka vaihtelee pisteistä 0–10.
|
Lähtötilanne 48 tuntia IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen likert-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 tuntia IP-hallinnoinnin jälkeen
|
5-pisteinen likert-asteikko 0-4.
|
Lähtötilanne 48 tuntia IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen analgesiaannostukseen
Aikaikkuna: 0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pelastukseen laskettiin aikana, joka on kulunut annoksen 1 antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annokseen.
|
0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
|
Käytettyjen pelastuskipulääkkeiden annosten tiheys per henkilö
Aikaikkuna: 0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
Rescue analgesia oli saatavilla koehenkilöille, joilla kipu ei ollut riittävästi hallinnassa.
|
0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
|
Rescue Analgesiaa saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
Pelastuksen osuus laskettiin kuluneena aikana annoksen 1 antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annokseen.
|
0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden globaali kivunhallinnan arviointi (PGA).
Aikaikkuna: 0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
Kivunhallinnan PGA arvioitiin koehenkilön raportoiman kivunhallinnan asteen mukaan 5 pisteen asteikolla (0-4)
|
0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR021618-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .