Un ensayo de HR021618 en el manejo del dolor posquirúrgico
5 de agosto de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluación de la seguridad, la eficacia de HR021618 para el tratamiento del dolor después de la cirugía ortopédica, fase II, multicéntrica, aleatorizada, simple ciego, controlada con placebo
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad de HR021618 y para explorar la dosis razonable de HR021618 para el control del dolor después de la cirugía ortopédica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren cirugía ortopédica electiva
- Masculino o femenino
- Cumplir con el estándar de peso
- Cumple con la clasificación del estado físico de la ASA Criterios de aleatorización posoperatoria Criterios de exclusión
1, dolor suficiente para requerir IVanalgesia evaluada por NRS que varía 2, sin evidencia de insuficiencia orgánica o cualquier otra anomalía, durante o después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía mayor
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos activos o de alto riesgo
- Antecedentes de infarto de miocardio o derivación de la arteria coronaria
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes que impedirían la participación en el estudio.
- Valores anormales en el laboratorio
- Tiene una alergia conocida al meloxicam o cualquier excipiente de HR021618, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio.
- Use otros medicamentos que afecten el efecto analgésico antes de la aleatorización, y el tiempo desde el último uso hasta la aleatorización sea inferior a 5 vidas medias
- Ingreso planificado/real a la unidad de cuidados intensivos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento A
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Grupo de tratamiento A: HR021618; alta dosis
Grupo de tratamiento B: HR021618; dosis baja
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento B
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Grupo de tratamiento A: HR021618; alta dosis
Grupo de tratamiento B: HR021618; dosis baja
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de tratamiento C
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Grupo de tratamiento C: preparación en blanco HR021618.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de morfina, poscirugía
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después de la administración de IP
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Cambio en la cantidad de uso de morfina (en miligramos) por sujetos en cada grupo de tratamiento durante un período de 24 horas posterior a la administración IP.
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0 hora a 24 horas después de la administración de IP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de morfina, poscirugía en otros intervalos
Periodo de tiempo: 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Cambio en la cantidad de uso de morfina (en miligramos) por sujetos en cada grupo de tratamiento durante 0-48 horas después de la administración IP.
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0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Intensidad del dolor evaluada mediante un NRS de 11 puntos que varía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas después de la administración de IP
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NPRS de 11 puntos con una puntuación de 0 a 10.
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Línea de base hasta 48 horas después de la administración de IP
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Alivio del dolor evaluado mediante una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas después de la administración de IP
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Escala Likert de 5 puntos con una puntuación de 0 a 4.
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Línea de base hasta 48 horas después de la administración de IP
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Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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El tiempo hasta el primer rescate se calculó como el tiempo transcurrido desde la administración de la Dosis 1 hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate.
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0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Frecuencia de las dosis de analgesia de rescate utilizadas por sujeto
Periodo de tiempo: 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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La analgesia de rescate estuvo disponible para los sujetos con dolor controlado inadecuadamente a pedido.
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0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Proporción de sujetos que recibieron analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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La proporción de rescate se calculó como el tiempo transcurrido desde la administración de la Dosis 1 hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate.
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0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Evaluación global del paciente (PGA) del control del dolor
Periodo de tiempo: 0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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La PGA del control del dolor se evaluó según el grado de control del dolor informado por el sujeto de acuerdo con una escala de 5 puntos (0-4)
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0 hora a 48 horas después de la administración de IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR021618-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .