Et forsøg med HR021618 i postkirurgisk smertebehandling
5. august 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅱ, multicenter, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, evaluering af sikkerheden, effektiviteten af HR021618 til smertebehandling efter ortopædkirurgi
Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af HR021618 og for at undersøge den rimelige dosis af HR021618 til smertebehandling efter ortopædisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Emner, der kræver elektiv ortopædkirurgi
- Mand eller kvinde
- Opfyld vægtstandarden
- Overensstemmende med ASA fysisk statusklassificering Postoperativ randomiseringskriterier Eksklusionskriterier
1、 Tilstrækkelig smerte til at kræve IVanalgesi vurderet af NRS i området 2、 Ingen tegn på organinsufficiens eller nogen anden abnormitet under eller efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større operation
- Anamnese med aktive eller højrisiko blødningsforstyrrelser
- Anamnese med myokardieinfarkt eller koronar bypass
- Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
- Unormale værdier i laboratoriet
- Har en kendt allergi over for meloxicam eller ethvert hjælpestof af HR021618, , aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, der anvendes i denne undersøgelse
- Brug andre lægemidler, der påvirker den smertestillende effekt før randomisering, og tiden fra sidste brug til randomisering er kortere end 5 halveringstider
- Planlagt/faktisk indlæggelse på intensiv afdeling
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe A
|
Behandlingsgruppe A:HR021618; høj dosis
Behandlingsgruppe B:HR021618; lav dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe B
|
Behandlingsgruppe A:HR021618; høj dosis
Behandlingsgruppe B:HR021618; lav dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe C
|
Behandlingsgruppe C: HR021618 blindpræparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af morfin efter operation
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP-administration
|
Ændring i mængden af morfinbrug (i milligram) af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i en periode på 24 timer efter IP-administration.
|
0 timer til 24 timer efter IP-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af morfin efter operation med andre intervaller
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Ændring i mængden af morfinbrug (i milligram) af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i 0-48 timer efter IP-administration.
|
0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af et 11-punkts NRS-område
Tidsramme: Baseline indtil 48 timer efter IP-administration
|
11-punkts NPRS spænder fra en score på 0 til 10.
|
Baseline indtil 48 timer efter IP-administration
|
|
Smertelindring vurderet ved hjælp af en 5-punkts likert-skala
Tidsramme: Baseline indtil 48 timer efter IP-administration
|
5-punkts likert-skala fra en score på 0 til 4.
|
Baseline indtil 48 timer efter IP-administration
|
|
Tid til første dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Tid til første redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis redningsanalgesi.
|
0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
|
Hyppighed af doser af redningsanalgesi anvendt pr. forsøgsperson
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Redningsanalgesi var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning.
|
0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
|
Andel af forsøgspersoner, der modtog Rescue Analgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Andel af redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis af redningsanalgesi.
|
0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
|
Patient Global Assessment (PGA) af smertekontrol
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
PGA for smertekontrol blev evalueret efter forsøgsperson rapporteret grad af smertekontrol i henhold til en 5-punkts skala (0-4)
|
0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
8. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR021618-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .