Una prova di HR021618 nella gestione del dolore postoperatorio
5 agosto 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Una fase Ⅱ, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo, valutazione della sicurezza, efficacia di HR021618 per la gestione del dolore dopo chirurgia ortopedica
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza di HR021618 e per esplorare il dosaggio ragionevole di HR021618 per la gestione del dolore dopo chirurgia ortopedica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Soggetti che richiedono chirurgia ortopedica elettiva
- Maschio o femmina
- Soddisfa lo standard di peso
- Conforme ai criteri di randomizzazione postoperatoria della classificazione dello stato fisico ASA Criteri di esclusione
1、 Dolore sufficiente per richiedere IVanalgesia valutata da NRS che va 2、 Nessuna evidenza di insufficienza d'organo o qualsiasi altra anomalia, durante o dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia maggiore
- Storia di disturbi emorragici attivi o ad alto rischio
- Storia di infarto miocardico o bypass coronarico
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio
- Valori anomali in laboratorio
- Avere un'allergia nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di HR021618, , aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio
- Utilizzare altri farmaci che influenzano l'effetto analgesico prima della randomizzazione e il tempo dall'ultimo uso alla randomizzazione è inferiore a 5 emivite
- Ricovero programmato/effettivo in unità di terapia intensiva
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento A
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Gruppo di trattamento A:HR021618; dose elevata
Gruppo di trattamento B:HR021618; basso dosaggio
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento B
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Gruppo di trattamento A:HR021618; dose elevata
Gruppo di trattamento B:HR021618; basso dosaggio
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento C
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Gruppo di trattamento C: HR021618 preparazione del bianco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di morfina, post chirurgia
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione dell'IP.
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Da 0 a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di morfina, post intervento chirurgico ad altri intervalli
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per 0-48 ore dopo la somministrazione dell'IP.
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Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Intensità del dolore valutata utilizzando un range NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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NPRS a 11 punti con un punteggio compreso tra 0 e 10.
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Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Sollievo dal dolore valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Scala likert a 5 punti da un punteggio da 0 a 4.
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Baseline fino a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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È ora della prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Il tempo al primo salvataggio è stato calcolato come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
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Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Frequenza delle dosi di analgesia di soccorso utilizzate per soggetto
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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L'analgesia di salvataggio era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore controllato in modo inadeguato.
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Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Proporzione di soggetti che hanno ricevuto Rescue Analgesia
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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La proporzione del salvataggio è stata calcolata come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
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Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Valutazione globale del paziente (PGA) del controllo del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Il PGA del controllo del dolore è stato valutato in base al grado di controllo del dolore riportato dal soggetto secondo una scala a 5 punti (0-4)
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Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
8 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR021618-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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