En utprøving av HR021618 i postkirurgisk smertebehandling
5. august 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅱ, multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, evaluering av sikkerheten, effekten av HR021618 for smertebehandling etter ortopedisk kirurgi
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten til HR021618 og for å utforske den rimelige dosen av HR021618 for smertebehandling etter ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Emner som krever elektiv ortopedisk kirurgi
- Mann eller kvinne
- Oppfyll vektstandarden
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering Postoperativ randomiseringskriterier Eksklusjonskriterier
1、 Tilstrekkelig smerte til å kreve IVanalgesi vurdert av NRS som strekker seg 2、 Ingen tegn på organinsuffisiens eller andre abnormiteter under eller etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større operasjoner
- Anamnese med aktive eller høyrisiko blødningsforstyrrelser
- Anamnese med hjerteinfarkt eller koronar bypass
- Anamnese eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien
- Unormale verdier i laboratoriet
- Har en kjent allergi mot meloksikam eller hjelpestoffer av HR021618, , aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller mot peri- eller postoperative medisiner brukt i denne studien
- Bruk andre legemidler som påvirker den smertestillende effekten før randomisering, og tiden fra siste bruk til randomisering er kortere enn 5 halveringstider
- Planlagt/faktisk innleggelse på intensivavdelingen
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe A
|
Behandlingsgruppe A:HR021618; høy dose
Behandlingsgruppe B:HR021618; lav dose
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe B
|
Behandlingsgruppe A:HR021618; høy dose
Behandlingsgruppe B:HR021618; lav dose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe C
|
Behandlingsgruppe C: HR021618 blankpreparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av morfin, etter kirurgi
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon
|
Endring i mengden morfinbruk (i milligram) av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe i en 24-timers periode etter IP-administrasjon.
|
0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av morfin, etter kirurgi ved andre intervaller
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Endring i mengden morfinbruk (i milligram) av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe i 0-48 timer etter IP-administrering.
|
0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av et 11-punkts NRS-område
Tidsramme: Baseline til 48 timer etter IP-administrasjon
|
11-punkts NPRS som strekker seg fra en poengsum på 0 til 10.
|
Baseline til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Smertelindring vurdert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala
Tidsramme: Baseline til 48 timer etter IP-administrasjon
|
5-punkts likert-skala fra en poengsum på 0 til 4.
|
Baseline til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Tid til første dose redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Tid til første redning ble beregnet som tiden som gikk fra administrasjon av dose 1 til administrasjon av første dose redningsanalgesi.
|
0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Hyppighet av doser av redningsanalgesi brukt per forsøksperson
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Redningsanalgesi var tilgjengelig for personer med utilstrekkelig kontrollert smerte på forespørsel.
|
0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Andel forsøkspersoner som mottok Rescue Analgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Andel av redning ble beregnet som tiden som gikk fra administrering av dose 1 til administrering av den første dosen av redningsanalgesi.
|
0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Pasientens globale vurdering (PGA) av smertekontroll
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
PGA for smertekontroll ble evaluert av forsøksperson rapportert grad av smertekontroll i henhold til en 5-punkts skala (0-4)
|
0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
8. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR021618-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .