Um teste de HR021618 no tratamento da dor pós-cirúrgica
5 de agosto de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase A Ⅱ, Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, Avaliação da Segurança, Eficácia de HR021618 para Tratamento da Dor Após Cirurgia Ortopédica
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de HR021618 e para explorar a dosagem razoável de HR021618 para controle da dor após cirurgia ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que requerem cirurgia ortopédica eletiva
- Macho ou fêmea
- Conheça o padrão de peso
- Em conformidade com a Classificação do Estado Físico ASA Critérios de randomização pós-operatória Critérios de exclusão
1、 Dor suficiente para exigir IVanalgesia avaliada por NRS variando 2、 Nenhuma evidência de insuficiência de órgão, ou qualquer outra anormalidade, durante ou após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de grande porte
- História de distúrbios hemorrágicos ativos ou de alto risco
- História de infarto do miocárdio ou bypass da artéria coronária
- História ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impediria a participação no estudo
- Valores anormais no laboratório
- Tem alergia conhecida ao meloxicam ou a qualquer excipiente de HR021618, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo
- Use outras drogas que afetem o efeito analgésico antes da randomização e o tempo desde o último uso até a randomização seja menor que 5 meias-vidas
- Admissão planejada/real na unidade de terapia intensiva
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento A
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Grupo de tratamento A:HR021618; dose alta
Grupo de tratamento B:HR021618; Dose baixa
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento B
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Grupo de tratamento A:HR021618; dose alta
Grupo de tratamento B:HR021618; Dose baixa
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de tratamento C
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Grupo de tratamento C: preparação em branco HR021618.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de morfina, pós-cirurgia
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração do IP
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Alteração na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por um período de 24 horas após a administração IP.
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0 hora a 24 horas após a administração do IP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de morfina, pós-cirurgia em outros intervalos
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
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Mudança na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por 0-48 horas após a administração IP.
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0 hora a 48 horas após a administração IP
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A intensidade da dor avaliada usando um NRS de 11 pontos variando
Prazo: Linha de base até 48 horas após a administração do IP
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NPRS de 11 pontos variando de uma pontuação de 0 a 10.
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Linha de base até 48 horas após a administração do IP
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Alívio da dor avaliado por meio de uma escala likert de 5 pontos
Prazo: Linha de base até 48 horas após a administração do IP
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Escala likert de 5 pontos de uma pontuação de 0 a 4.
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Linha de base até 48 horas após a administração do IP
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Tempo para a primeira dose de analgesia de resgate
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
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O tempo até o primeiro resgate foi calculado como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
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0 hora a 48 horas após a administração IP
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Frequência de Doses de Analgesia de Resgate Utilizadas por Indivíduo
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
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Analgesia de resgate estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
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0 hora a 48 horas após a administração IP
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Proporção de indivíduos que receberam analgesia de resgate
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
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A proporção de resgate foi calculada como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
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0 hora a 48 horas após a administração IP
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Avaliação Global do Paciente (PGA) do Controle da Dor
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
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A PGA do controle da dor foi avaliada pelo grau de controle da dor relatado pelo sujeito de acordo com uma escala de 5 pontos (0-4)
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0 hora a 48 horas após a administração IP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR021618-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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